Neue Option bei Neurodermitis auf dem Weg zur Zulassung |
 |  | Sven Siebenand |
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06.11.2025 12:30 Uhr |
Gereizte und juckende Haut, die zu roten Läsionen führen kann, ist typisch für atopische Dermatitis. / © Adobe Stock/ Evgeniya Primavera
Ruxolitinib gehört zu den Januskinase-(JAK))-Hemmern. Der Wirkstoff inhibiert die JAK1 und 2 und greift damit regulierend in den JAK-STAT-Signalweg ein. Zugelassen ist der Arzneistoff für die systemische Therapie unter anderem bei Myelofibrose und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung. Der JAK-Hemmer wird seit einiger Zeit aber auch topisch angewendet. Opzelura Creme ist hierzulande zur Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen.
Eine Zulassungserweiterung bei atopischer Dermatitis könnte hinzukommen. Wichtige Grundlage dafür sind Daten einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis. An der Studie nahmen 241 Patienten teil, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllten, darunter einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 und einen Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score von mehr als 7. Die Patienten mussten zudem eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber topischen Corticoiden und Calcineurin-Inhibitoren innerhalb der vergangenen zwölf Monate aufweisen.
Die Patienten erhielten entweder zweimal täglich Opzelura oder ein wirkstofffreies Vehikel zur topischen Anwendung. Ein primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, der einen IGA-Behandlungserfolg erzielte, definiert als ein IGA-Score von 0 (erscheinungsfreies Hautbild) oder 1 (fast erscheinungsfreies Hautbild) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Der zweite primäre Endpunkt war eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 Prozent in Woche 8.
Der erste primäre Endpunkt wurde unter Verum bei 61 Prozent der Patienten erreicht, unter Placebo nur bei 14 Prozent. Ein großer Unterschied zeigte sich auch beim zweiten Endpunkt. 70 Prozent der Patienten unter Ruxolitinib gegenüber nur 19 Prozent unter Placebo erreichten EASI-75. Beide Endpunkte erreichten 59 Prozent in der Verumgruppe versus 14 Prozent unter Placebo.
Opzelura wurde gut vertragen. Es wurden keine schweren Infektionen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse, Malignome oder Thrombosen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung, die in der Ruxolitinib-Gruppe beobachtet wurde, war Akne an der Applikationsstelle (4,4 Prozent unter Verum versus 0 Prozent unter Placebo).
