Neuartiges Migränemittel in der EU zugelassen

Ähnlich wie die zur Prophylaxe verfügbaren monoklonalen Antikörper wirkt Rimegepant als Gegenspieler zum Calcitonin-Gene-Related Peptide (CGRP). Rimegepant blockiert reversibel dessen Rezeptor und inhibiert so die vasodilatierende Wirkung des Neuropeptids. Allerdings handelt es sich hier um ein klassisches synthetisches »small molecule«, formuliert als im Mund zerfallende Tablette (Lyophilisat). 

Anders als die Antikörper kann es sowohl bei akuten Migräneanfällen als auch zur Prophylaxe angewendet werden. Damit ist Vydura das erste zugelassene Arzneimittel für beide Indikationen in der EU. Die empfohlene Dosis zur Akuttherapie der Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen beträgt einmal täglich 75 mg Rimegepant bei Bedarf. Zur präventiven Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen, die unter mindestens vier Migräneattacken pro Monat leiden, werden alle zwei Tage einmal täglich 75 mg eingenommen, also alle zwei Tage eine Tablette. Sie kann gemeinsam mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Allerdings ist bei gleichzeitiger Anwendung mittelstarker CYP3A4-Inhibitoren die Einnahme einer weiteren Dosis Rimegepant innerhalb von 48 Stunden zu vermeiden.

Die Studienergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit waren zuvor im Fachmagazin »The Lancet« publiziert worden. Zur Prophylaxe alle zwei Tage über neun bis zwölf Wochen eingenommen konnte Rimegepant die Anzahl der Migränetage pro Monat um 4,3 Tage verringern (Placebo: minus 3,5 Tage). In der Akuttherapie waren unter Rimegepant 21 Prozent der Probanden zwei Stunden nach der Einnahme schmerzfrei gegenüber nur 11 Prozent in der Placebogruppe. 

Rimegepant wurde in den Studien gut vertragen. Häufigste Nebenwirkungen war Übelkeit (3 Prozent der Probanden versus 1 Prozent unter Placebo). Hypersensibilitätsreaktionen inklusive Hautausschlag traten bei weniger als 1 Prozent der Behandelten auf. Weniger als 2 Prozent brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Laut Hersteller hat Rimegepant kein Suchtpotenzial und sei nicht assoziiert gewesen mit einem medikamenteninduzierten oder Rebound-Kopfschmerz.

Zulassungsinhaber sind Unternehmen Pfizer und Biohaven Pharmaceuticals. Außerhalb Europas wird Rimegepant unter dem Namen Nurtec® vertrieben und ist in den USA seit Februar 2020 zugelassen. Wann genau das Medikament in Deutschland auf den Markt kommt, ist der Pressemitteilung der Unternehmen zur Zulassung nicht zu entnehmen.