Nerandomilast überzeugt in Phase III |
 |  | Sven Siebenand |
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05.06.2025 14:20 Uhr |
Zu den Symptomen der idiopathischen Lungenfibrose gehören Atemnot während körperlicher Aktivität, trockener und anhaltender Husten, Müdigkeit und Schwäche. Die Krankheit betrifft in erster Linie Personen über 50 Jahre und tritt häufiger bei Männern als bei Frauen auf. / © Adobe Stock/Africa Studio
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine der häufigeren progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD). Die zugrunde liegende Ursache der pulmonalen Fibrose ist hier nicht bekannt. Patienten mit bestimmten anderen Formen einer fibrosierenden ILD können ebenfalls einen sich verschlechternden Phänotyp entwickeln, der als progrediente pulmonale Fibrose (PPF) bezeichnet wird. Bei PPF gibt es häufig eine bekannte zugrunde liegende Erkrankung, etwa rheumatoide Arthritis oder systemische Sklerose, die die pulmonale Fibrose verursacht. Es wird geschätzt, dass weltweit bis zu 3,6 Millionen Menschen von IPF und bis zu 5,6 Millionen von PPF betroffen sein könnten.
Das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim informiert aktuell über die Ergebnisse der Phase-III-Studien FIBRONEER™-IPF und FIBRONEER™-ILD. In diesen Studien wurde der Arzneistoffkandidat Nerandomilast bei Patienten mit IPF beziehungsweise PPF – jeweils mit und ohne begleitende antifibrotische Therapie – untersucht. Die Substanz ist ein oral verfügbarer Inhibitor der Phosphodiesterase 4B (PDE4B) und soll so antifibrotisch und immunmodulatorisch wirken.
Beide Studien erreichten mit Nerandomilast in den Dosierungen 9 mg und 18 mg jeweils zweimal täglich den primären Endpunkt: eine signifikante Reduktion des Verlusts an forcierter Vitalkapazität (FVC) nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo. Bei IPF-Patienten in FIBRONEER-IPF sank die FVC unter Placebo um 183,5 ml, unter zweimal täglich 9 mg Nerandomilast um 138,6 ml und unter zweimal täglich 18 mg Nerandomilast um 114,7 ml. Bei PPF-Patienten in FIBRONEER-ILD sank die FVC unter Placebo um 165,8 ml, unter zweimal täglich 9 mg Nerandomilast um 84,6 ml und unter zweimal täglich 18 mg Nerandomilast um 98,6 ml. Diarrhö war in beiden Studien die häufigste beobachtete Nebenwirkung.
Zulassungsanträge für Nerandomilast zur Behandlung von IPF und PPF wurden in der EU, den USA und China eingereicht, teilt Boehringer Ingelheim mit. Stimmen die Zulassungsbehörden zu, dann könnte bald ein neuer Wirkstoff auf den Markt gelangen.
