Nasenbluten unter Sinupret extract und forte

Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) wurden zwischen März 2000 und November 2017 insgesamt 18 Fälle aus Apotheken übermittelt, in denen die Apotheker über überwiegend schweres Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret forte (fünf Fälle) und Sinupret extract (13 Fälle) berichten. Dabei hätten sich die Meldungen nach der Markteinführung des vierfach höher dosierten Sinupret extract im Jahr 2012 gehäuft. In zwei Fällen wurde das Nasenbluten als extrem oder sehr stark eingestuft sowie achtmal als stark. Zweimal wurde deshalb ein Notarzt gerufen.

In sieben Berichten wurde die Begleitmedikation erfasst. Jeweils zweimal wurde NSAR, Levothyroxin und ätherische Öle genannt. Vier Patienten nahmen Blutdrucksenker ein, von diesen nahmen laut AMK zwei zusätzlich ASS 100 mg beziehungsweise Metamizol ein. Ein Betroffener nahm bedarfsweise Ibuprofen.

Bislang ist Nasenbluten nicht als mögliche Nebenwirkung in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt. »Für die Kausalität der Beobachtungen spricht der enge zeitliche Zusammenhang sowie die Tatsache, dass in neun von 18 Fällen Sinupret extract/forte das einzig genannte Arzneimittel war und in acht Fällen ausschließlich für Sinupret extract/forte ein kausaler Zusammenhang mit der Blutung vermutet wurde«, folgert die AMK.

In 16 Fällen führte die vermutete Nebenwirkung zu einem Abbruch der Sinupret-Einnahme, woraufhin die Blutungen nicht wieder auftraten. In einem Fall begann der Patient, das pflanzliche Erkältungsmittel wieder einzunehmen, und verwendete zusätzlich ein abschwellendes Nasenspray, woraufhin eine Verschlechterung der zuvor beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen inklusive starkem Nasenbluten einsetzte, berichtet die AMK.

Die Kommission räumt ein, dass die Sinusitis selbst ursächlich an den Blutungsereignissen beteiligt gewesen sein und eine Scheinkausalität vorliegen könnte. Mangels entsprechender Untersuchungen könnten zudem Interaktionen zwischen den Sinupret-Formulierungen und der Begleitmedikation nicht ausgeschlossen werden.

Wie die AMK selbst weist auch Sinupret-Hersteller Bionorica darauf hin, dass bei einer Sinusitis oder Schnupfen grundsätzlich aufgrund der gereizten Nasenschleimhäut es häufiger lokal zum Platzen kleiner Blutgefäße kommen kann. Das Unternehmen setzt die UAW-Meldungen in Relation: Den 18 Berichten zu Nasenbluten in knapp 17 Jahren stünden mehr als eine Milliarde verkaufter Tagesdosen im selben Zeitraum entgegen. »Im Vergleich dazu ist die Anzahl an Meldungen zu Nasenbluten verschwindend gering«, heißt es in einer Stellungnahme zur AMK-Meldung. Im Rahmen klinischer Prüfungen von Sinupret extract für die Indikation akute Rhinosinusitis sei kein einziger Fall von Nasenbluten unter Verum beobachtet worden, wohl aber in der Placebo-Gruppe.

Seit Markteinführung habe man nur sehr wenige Fälle von Nasenbluten mit starker Ausprägung spontan erfasst. Dabei bestand jeweils eine Grunderkrankung, die Nasenblutungen begünstigen wie Hypertonie oder Blutgerinnungsstörungen, oder die Patienten hatten parallel einen Blutverdünner eingenommen oder Nasenspray verwendet. Trotzdem werde man im Sinne der vorbeugenden Patientensicherheit die Risikominimierungsmaßnahmen erneut überprüfen.

Die Sinupret-Präparate enthalten ein Pulvergemisch aus Enzianwurzel, Primel- und Holunderblüten, Ampfer- und Eisenkraut (Sinupret forte mit 156 mg Pflanzenmischung) beziehungsweise einen getrockneten ethanolischen Auszug hieraus (Sinupret extract), der 720 mg eingesetzter Pflanzenmischung entspricht. Das Extract-Präparat ist für eine bis zu 14-tägige Behandlung einer akuten, unkomplizierten Entzündung der Nasennebenhöhlen ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen; das Forte-Präparat darüber hinaus auch bei chronischer Sinusitis.

Eine akute Sinusitis heilt auch ohne medikamentöse Therapie bei 60 bis 80 Prozent der Patienten innerhalb von zwei Wochen aus. Daher empfiehlt die AMK den Apothekern auf Basis des bisherigen Wissensstands, gemeinsam mit den Patienten den Nutzen mit den potenziellen Risiken abzuwägen. Bei blutungsfördernder Begleitmedikation oder arterieller Hypertonie sollten Sinusitis-Patienten auf das Risiko für Nasenblutungen unter Sinupret extract/forte-Einnahme hingewiesen werden. Tritt Nasenbluten auf, soll das Phytopharmakon abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Weitere Vorfälle dieser Art können der AMK auf dem üblichen Meldeweg übermittelt werden.

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