 |  | Kerstin A. Gräfe |
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01.03.2024 15:30 Uhr |
Sicherheit und Wirksamkeit wurden in den zwei identisch aufgebauten, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Phase-III-Studien ULTIMATE I (n = 549) und ULTIMATE II (n = 545) untersucht. Eingeschlossen wurden Erwachsene mit diagnostizierter RMS, die in den zwei Jahren vor Studienbeginn aktive Krankheitssymptome aufgewiesen hatten. Sie wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Ublituximab in Kombination mit oralem Placebo oder Teriflunomid in Kombination mit Placebo-Infusionen.
Primärer Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach 96 Wochen. Ublituximab war in beiden Studien signifikant überlegen. Gegenüber Teriflunomid wurde eine relative Reduktion der ARR um 59 Prozent und 49 Prozent beobachtet. Bei einem hohen Anteil der Teilnehmenden gab es keine Hinweise auf Krankheitsaktivität (82 Prozent versus 23 Prozent unter Teriflunomid).
Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen (45,3 Prozent) und Infektionen (55,8 Prozent).
Mit Ublituximab steht ein weiterer Antikörper für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Verfügung. In den Zulassungsstudien hat er seine Wirksamkeit unter Beweis gestellt; eine Innovation ist der Neuling aber nicht. Denn es gibt bereits mehrere Anti-CD20-Antikörper in dieser Indikation und weder Einsatzgebiet noch Wirkmechanismus sind neu. Die vorläufige Einstufung lautet Analogpräparat.
Auch die relativ seltene Gabe in der Erhaltungstherapie ist kein Alleinstellungsmerkmal. Dies ist ebenfalls bei Ocrelizumab der Fall, das zudem bei der primär progredienten MS zugelassen ist. Und Ofatumumab muss sogar nur subkutan verabreicht werden und gar nicht infundiert werden. Dies allerdings dann monatlich.
Ein direkter Vergleich der Anti-CD20-Antikörper in der MS-Therapie wäre äußerst wünschenswert. Möglicherweise könnte dies dann zu einer anderen Einstufung von Ublituximab führen.
Sven Siebenand, Chefredakteur
