Moderna erhält US-Zulassung für Impfstoff gegen RSV

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den mRNA-basierten RSV-Impfstoff mRNA-1345 (mResvia®) zugelassen. Das teilte der Hersteller Moderna am 31. Mai mit. Der Impfstoff soll Menschen ab 60 Jahren vor Infektionen der unteren Atemwege mit dem respiratorischen Synzytialvirus (RSV) schützen. Er ist die erste mRNA-Vakzine, die seit den Covid-19-Präparaten zur Zulassung kommt, und die erste, die als vorgefüllte Spritze erhältlich sein wird.

 mResvia enthält mRNA, die für eine präfusionsstabilisierte Form des F-Glykoproteins (PreF) des Erregers codiert. Das Oberflächenprotein benötigt das RS-Virus, um in Wirtszellen einzudringen. Die mRNA im Impfstoff ist in den gleichen Lipidnanopartikeln verpackt wie im Coronaimpfstoff Spikevax® des Unternehmens, informiert Moderna.

Grundlage der FDA-Zulassung sind Daten der Phase-III-Studie ConquerRSV, in die etwa 35.500 Menschen im Alter ab 60 Jahren eingeschlossen waren. Demnach lag die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,7 Monaten bei 83,7 Prozent. Die Ergebnisse sind im »New England Journal of Medicine« erschienen (DOI: 10.1056/NEJMoa2307079).

Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug insgesamt 68,4 Prozent gegen RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankungen. Der Schutz gegen RSV scheint über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 8,6 Monaten anzuhalten. Ernsthafte Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie.

Moderna geht davon aus, dass mResvia in den USA ab der Saison 2024/2025 verfügbar sein wird. Das Unternehmen hat die Zulassung von mRNA-1345 bei den Aufsichtsbehörden in mehreren Märkten weltweit beantragt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft den Kandidaten seit September 2023. Im vergangenen Jahr wurden in der EU bereits zwei Proteinimpfstoffe gegen RSV zugelassen, die beide PreF als Impfantigen enthalten.