 |  | Brigitte M. Gensthaler |
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17.02.2025 15:30 Uhr |
Plötzlicher Stuhldrang, Durchfall, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Fatigue zählen zu den typischen Symptomen bei Morbus Crohn. / © Getty Images/Larisa Stefanuyk
Die Europäische Kommission hat den Interleukin-23-Inhibitor Mirikizumab Mitte Februar zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn zugelassen, teilt der Hersteller Lilly Deutschland mit. Zugelassen ist das Medikament Omvoh® bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper gegen Interleukin-23 (Anti-IL-23), der selektiv an die p19-Untereinheit des humanen IL-23-Zytokins bindet und dessen Wechselwirkung mit seinem Rezeptor hemmt.
Die Indikationserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VIVID-1. 1065 erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn erhielten nach Versagen einer konventionellen und/oder einer Biologika-Therapie ein Jahr lang entweder Mirikizumab, Ustekinumab oder Placebo. Mirikizumab erreichte die beiden primären kombinierten Endpunkte. 45 Prozent der Patienten erzielten damit ein klinisches Ansprechen in Woche 12 plus eine klinische Remission in Woche 52; in der Placebo-Gruppe waren 20 Prozent. Ein klinisches Ansprechen in Woche 12 plus ein endoskopisches Ansprechen in Woche 52 erzielten 38 Prozent unter Mirikizumab und 9 Prozent unter Placebo. Die Gesamtrate an Nebenwirkungen und Studienabbrüchen war geringer als unter Placebo. Das häufigste unerwünschte Ereignis in allen drei Gruppen war Covid-19 – die Studie lief zwischen Juli 2019 und August 2023.
Laut Firmenangaben liegen erste Daten aus der Verlängerungsstudie VIVID-2 vor. Darin wurden Patienten mit endoskopischem Ansprechen in Woche 52 über zwei Jahre weiter beobachtet. Bei 88 Prozent blieb das Ansprechen erhalten. 93 Prozent der Patienten, die ein endoskopisches Ansprechen und eine klinische Remission in Woche 52 erreicht hatten, waren weiter in klinischer Remission. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale entdeckt.
