Medizinprodukte und ihre Haftungsfragen

In welchen Fällen muss aber der Hersteller nicht haften? Zum einen, wenn er das Produkt nicht in den Verkehr gebracht hat, oder wenn der Fehler beim Inverkehrbringen noch nicht vorhanden war. Unproblematisch ist ebenfalls, wenn der Hersteller das Produkt nicht für den Verkauf vorgesehen hat. Darüber hinaus ist er aus der Verantwortung, wenn zum Zeitpunkt der Inverkehrnahme andere Rechtsvorschriften galten oder der Wissenschaft oder der Technik noch Erkenntnisse zu möglichen Problemen fehlten.

Gegen viele Vorfälle würden sich Unternehmen gerne versichern. Doch da gibt es Grenzen, wie Michaela Berger, Head of Life Sciences beim Versicherungsanbieter GGW, in ihrem Vortrag berichtete. Zum Beispiel sind Haftpflichtansprüche bei Geburtenkontroll- oder Fertilitätsprodukten genauso ausgeschlossen wie bei Geweben aus biologischen oder synthetischen Materialien. Auch der Ersatz für Hüftgelenke, Impfstoffe, Silikon (sofern als Implantat oder Teil eines Implantats verwendet), Quecksilber und Latexhandschuhe fallen nicht darunter.

Spannend wird es, wenn es um Risiken und neue Produkte geht wie drahtlose Herzinsuffizienz-Monitore, intelligente Kontaktlinsen, Produkte aus dem 3D-Drucker, Robotik und KI-Einsatz in der Diagnostik. Dann wäre laut Berger eine IT-Haftpflicht für Personenschäden gut oder eine Cyber-Versicherung für Datenschutzverletzungen und die Absicherung gegen Erpressung durch Ransomware oder eine Betriebsunterbrechung durch Cyberangriffe.

Eine Vermögensschadenhaftpflichtversicherung bei fehlerhaften Algorithmen oder falschen Auswertungen könnte genauso von Vorteil sein wie eine Produkthaftpflichtversicherung für Schäden durch defekte Roboter oder fehlerhafte Software. Wer sich als Führungskraft absichern will, sollte sich um einen Schutz beim Verletzen regulatorischer Vorgaben oder unethischer KI-Entscheidungen bemühen.