 |  | Mona Abdel-Tawab |
| | Sandra Ingrid Ganß |
| | Holger Latsch |
| | Holger Reimann |
| | Iska Wagner |
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13.06.2022 07:00 Uhr |
Untersuchungen von Steffen-Slotty aus dem Jahr 2014 zeigten bereits durch gravimetrische Bestimmungen einen Verlust an Wirkstoff-Füllmittel-Mischung durch Adhäsion an die für die Kapselherstellung verwendeten Arbeitsgeräte wie die raue Reibschale, den Messzylinder und die Kapselfüllmaschine. In einer belgischen Studie von D’Hondt et al. zur Herstellung von Kapseln mit den drei Wirkstoffen Hydrocortison, Triamcinolon und Dexamethason zeigte sich 2014, dass der höchste Verlust durch Anhaftungen am Herstellungsgefäß, dem Pistill und am Kartenblatt resultiert. Die Höhe des Verlustes unterscheidet sich von Wirkstoff zu Wirkstoff, so zeigte Hydrocortison deutlich höhere Verluste als Dexamethason und Triamcinolon.
Foto: ZL
In einer weiteren Studie am Beispiel der Wirkstoffe Baclofen, Enalaprilmaleat, Hydrocortison und Spironolacton wurde 2021 der Verlust an Wirkstoff-Rezeptursubstanz an den Arbeitsgeräten für das gravimetrische Herstellungsverfahren untersucht. An Pistill, Metallschale, Kapselfüllmaschine und Wägeschälchen wurden jeweils Verluste des Wirkstoffs im unteren niedrigen einstelligen Prozentbereich gefunden. Auch diese Untersuchung bestätigt, dass der höchste Verlust an den Arbeitsgeräten mit der größten Oberfläche wie Kapselfüllmaschine und Metallschale auftritt.
Die vorliegenden Ergebnisse belegen die Notwendigkeit der Qualitätssicherung der in der Apotheke hergestellten Kapseln durch geeignete Inprozesskontrollen wie die Prüfung des Masseverlusts (weitere mögliche Inprozessprüfungen siehe Kasten). Zusätzlich sollte bei niedrig dosierten Kapseln ein Wirkstoff-Produktionszuschlag berücksichtigt und die Wirkstoffeinwaage um diesen Faktor erhöht werden.
