Lob und Kritik am Medizinforschungsgesetz 

Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt das MFG grundsätzlich, weist in einer Pressemitteilung aber auch auf Kritikpunkte hin. Die ursprünglich vorgesehenen vertraulichen Erstattungspreise seien für die Pharmaunternehmen ohnehin nur in Ausnahmefällen relevant, da sie zusätzliche Kosten verursachten. Daher kämen sie nur in besonderen Therapiesituationen in Frage. »Zum Beispiel dann, wenn sie überhaupt erst Therapien in Deutschland für Patientinnen und Patienten verfügbar machen, die andernfalls aufgrund der internationalen Preis-Referenzierung gefährdet wären. Die im Gesetzgebungsverfahren hinzugefügten Maßnahmen machen diese Option noch unattraktiver«, klagte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen. 

Der BPI begrüßt, dass das MFG die sogenannten AMNOG-Leitplanken entschärft. Diese traten Ende 2022 mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) in Kraft. Gemäß den Leitplanken darf ein neues Arzneimittel in bestimmten Fällen trotz nachgewiesenem Zusatznutzen nicht teurer sein als eine Vergleichstherapie. Wenn ein neues Arzneimittel keinen Zusatznutzen aufweist, jedoch gleichwertig zu einer bestehenden Vergleichstherapie ist, müssen die Kosten sogar niedriger sein.

Mit dem MFG sollen diese Leitplanken entfallen, wenn ein relevanter Anteil der klinischen Prüfung in Deutschland stattgefunden hat. Dem BPI geht das jedoch nicht weit genug. »Die Leitplanken sind der Sündenfall des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes. Die Revision ist daher wichtig. Die AMNOG-Leitplanken sind aber für alle betroffenen AMNOG-Arzneimittel hoch problematisch, da sie Forschungsanreize zerstören. Und auch die konkrete Ausgestaltung der Regelung lässt Fragen offen«, erklärt der BPI-Hauptgeschäftsführer. 

»Grundsätzlich sind wir der Bundesregierung jedoch verbunden, da sie das Problem fehlender Forschungsanreize am Standort Deutschland erkannt hat. Erfreulich ist auch, dass der Gesetzgeber praxistaugliche Mustervertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen verbindlich in einer Rechtsverordnung verankern will. Das ist eine gute Nachricht für die klinische Forschung in Deutschland. Dafür haben wir uns als BPI lange Zeit eingesetzt«, so Joachimsen.