Lenacapavir zugelassen

Das genaue Anwendungsgebiet von Yeytuo lautet folgendermaßen: Das Medikament ist in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PrEP indiziert, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem erhöhten Risiko für eine HIV-1-Infektion und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.

Alle Personen müssen vor Beginn der Behandlung mit Lenacapavir, vor jeder weiteren Injektion und zusätzlich, wenn es klinisch angezeigt ist, auf HIV-1 getestet werden. Die Einleitungsphase beginnt an Tag 1 mit zwei subkutanen 1,5-Milliliter-Injektionen (zusammen 927 mg Wirkstoffgehalt) sowie zwei Tabletten (insgesamt 600 mg Lenacapavir oral). An Tag 2 nimmt der Patient nochmals zwei Tabletten (insgesamt 600 mg Wirkstoff) oral ein. Als Erhaltungsdosis wird danach alle sechs Monate 927 mg Lenacapavir subkutan gespritzt. Kontraindiziert ist Yeytuo bei Personen mit unbekanntem HIV-1-Status sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-, P-gp- und UGT1A1-Induktoren.

Die Zulassungsentscheidung stützt sich auf die Ergebnisse der beiden großen Phase-III-Studien PURPOSE 1 und 2. In PURPOSE 1, an der mehr als 5000 Frauen in Subsahara-Afrika teilnahmen, wurde in der Gruppe, die Lenacapavir erhielt, keine einzige HIV-Infektion registriert. PURPOSE 2 schloss mehr als 3000 Cisgender- und Transgender-Männer, Transgender-Frauen sowie Gender-nicht-binäre Personen ab 16 Jahren ein, die Sex mit männlichen Partnern haben. Die Gabe von Lenacapavir schütze zu 99,9 Prozent vor einer HIV-Infektion. In beiden Studien wurde das Medikament insgesamt gut vertragen und es traten keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme auf.

Lenacapavir stört die Funktion des Kapsids von HI-Viren. Der Wirkstoff bindet an die Monomere des Kapsids und stört so dessen Funktion. Das sorgt dafür, dass die Virusreplikation gestört wird.

Bereits seit einigen Jahren ist Lenacapavir (Sunlenca®) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneistoffen zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion zugelassen, wenn kein anderes supprimierendes antivirales Regime zusammengestellt werden kann. Auf dem deutschen Markt eingeführt ist das Präparat aber noch nicht.

In einer nach der Zulassungsentscheidung zu Yeytuo veröffentlichten Pressemitteilung von Gilead wird noch kein Datum genannt, wann das Präparat beziehungsweise Sunlenca in den europäischen Handel kommen werden.