Lecanemab im Handel

MRT-Untersuchungen stehen auch vor der 3., 5., 7. und 14. Dosis des Antikörpers an. Die empfohlenen MRT-Untersuchungen sollten regelhaft ungefähr eine Woche vor der nächsten geplanten Verabreichung der Leqembi-Infusion durchgeführt und befundet werden.

Weist der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Symptome auf, die auf das Vorhandensein von ARIA hindeuten, können zusätzliche MRT-Untersuchungen durchgeführt werden. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann der Arzt entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

Basis der Zulassung von Lecanemab war die randomisierte Studie Clarity AD, an der 1795 Erwachsene mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit teilnahmen. Für die EU-Zulassung erfolgte eine Posthoc-Analyse, bei der lediglich ApoE ε4-Nichtträger und heterozygote ApoE ε4-Träger (n = 1521) berücksichtigt wurden.

Für den primären Endpunkt, den CDR-SB-Score (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes), welcher Kognition und Alltagsfunktion bei Patienten anhand verschiedener Domänen abbildet, zeigte sich eine Verlangsamung der Krankheitsprogression um 31 Prozent im Vergleich zur Placebogruppe nach 18 Monaten (Differenz: –0,54 Punkte).

Im sekundären Endpunkt ADAS-Cog14 (Alzheimer’s Disease Assessment Scale Cognitive Subscale 14), der speziell die kognitive Leistungsfähigkeit der Patienten abbildet, kam es zu einer Reduktion der Progression um 26 Prozent (Differenz: –1,51 Punkte). Im sekundären Endpunkt ADCS-MCI-ADL-Score (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living), der die Selbstständigkeit der Patienten im Alltag bewertet, kam es zu einer Verlangsamung der Verschlechterung um 33 Prozent (Differenz: +1,94 Punkte).

In einer offenen Verlängerungsphase der Clarity-AD-Studie zeigte sich ein zunehmender Behandlungseffekt bei fortgesetzter Lecanemab-Therapie über 48 Monate im Vergleich zu gematchten Kontrollgruppen.

Lecanemab wird einmal alle zwei Wochen intravenös über eine Stunde infundiert. Die empfohlene Dosis sind 10 mg/kg Körpergewicht. Eine Anpassung bei leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Eine Überwachung auf Anzeichen infusionsbedingter Reaktionen für circa 2,5 Stunden sollte nach der ersten Infusion erfolgen.

Der Arzt sollte die kognitiven Funktionen und Symptome des Patienten etwa alle sechs Monate beurteilen, um das Fortschreiten der Erkrankung zu überwachen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient das Stadium eine mittelschweren Alzheimer-Krankheit erreicht hat.