Lauterbach startet Pharmastrategie 

Das geplante Gesetz sei zustimmungspflichtig im Bundesrat, informierte Lauterbach. Das BMG stimme sich dazu bereits eng mit den Ländern ab, er rechne daher mit Zustimmung. »Nach unserer Vorstellung soll das Gesetz im Frühjahr, spätestens im Sommer nächsten Jahres in Kraft treten«, sagte der Minister. An dem Gesetzesvorhaben seien unter anderem das Bundeswirtschaftsministerium, das Bundesjustizministerium, das Bundesforschungsministerium sowie das Bundesfinanzministerium beteiligt.

Das geplante Medizinforschungsgesetz sei eng mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) verschränkt. Mit dem GDNG werde es gelingen, Daten besser zusammenzuziehen. »Wir ermöglichen mit dem GDNG einen Datenzugang, den sonst kein Land hat«, sagte Lauterbach. Das verbessere auch die Bedingungen für die klinische Forschung. »Ich hoffe, dass wir das GDNG am 7. Dezember zusammen mit dem Digital-Gesetz im Bundestag abschließen können«, sagte der Minister. Im Rahmen der Pharmastrategie seien zudem noch weitere Gesetze geplant. Das BMG koordiniere den Prozess, betonte Lauterbach.

Erste Reaktionen von Pharmaverbänden fielen positiv aus. »Die heute vorgestellten Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes zeigen in die richtige Richtung«, kommentierte Han Steutel, Präsident des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). So sei zu begrüßen, dass es künftig einen zentralen Ansprechpartner für Genehmigungs- und Zulassungsverfahren für Arzneimittel geben soll, der aktiv auf einen raschen Ablauf der verschiedenen Verfahrensstränge hinarbeitet. Das gelte insbesondere für die strahlenschutzrechtlichen Aspekte. Wichtig sei, dass bei der künftigen Aufgabenverteilung der Arzneimittelbehörden Synergien genutzt würden, ohne deren jeweils international anerkannte Sachkompetenz zu verlieren. Positiv bewertete Steutel auch, dass die Bundesregierung die Nutzung von Mustervertragsklauseln befürworte, »um die hierzulande oft überlangen Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und Kliniken oder Praxen über klinische Studien abzukürzen«. Allerdings sollte die Verwendung solcher Klauseln verbindlich sein. Um den Pharmastandort Deutschland zu stärken, reichten Reformen beim Rahmen für Forschung und Entwicklung jedoch nicht aus. »Es kommt zudem darauf an, auch die Markt- und Produktionsbedingungen hierzulande innovationsfreundlich auszugestalten So schaffen wir die Voraussetzungen für künftige Investitionen in Zukunftstechnologien in Deutschland«, betonte Steutel.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßte das Strategiepapier als »Anfang einer umfassenden Pharmastragie«. Positiv sei unter anderem, dass die Bundesregierung die Bearbeitungszeiten bei mononationalen Studien verkürzen wolle. Dass für besondere Studienformen eine Bundes-Ethikkommission beim BfArM geschaffen werden soll, hält der BPI hingegen nicht für notwendig. »Wir begrüßen aber ausdrücklich, dass das Strahlenschutzverfahren in das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen integriert werden soll und Anzeigeverfahren für Begleitdiagnostik zukünftig von den Ethik-Kommissionen übernommen werden«, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen. Insgesamt seien die vorgesehenen Regelungen zwar »keine Revolution, aber doch Schritte zur Stärkung des Forschungs- und Entwicklungsstandortes«. Die noch ausstehende umfassende Pharmastrategie »muss für die Pharmaunternehmen berechenbare und wirtschaftlich auskömmliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Produktion ermöglichen und eine Verwaltung schaffen, die unterstützt und nicht durch überbordende, ineffiziente Bürokratie bremst«, betonte Joachimsen. Außerdem gelte es, Fehlentwicklungen bei den sogenannten AMNOG-Leitplanken zu korrigieren.