Langzeit-PrEP mit Cabotegravir vor Zulassung

Die Firma ViiV Healthcare hat den HIV-Integrasehemmer Cabotegravir bereits vor zwei Jahren auf dem deutschen Markt eingeführt. Bisher jedoch nur für die Behandlung einer HIV-1-Infektion. In der Erhaltungsphase wird der Wirkstoff alle zwei Monate intramuskulär verabreicht. Zudem kommt an den Injektionsterminen immer eine weitere Spritze mit dem Wirkstoff Rilpivirin hinzu.

Nun steht ViiV Healthcare vor der Zulassung einer Cabotegravir-Monotherapie für die HIV-PrEP. Stimmt die EU-Kommission zu, wäre das Präparat Apretude in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur HIV-PrEP indiziert, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Hochrisiko-Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg zu verringern.

Basis der Zulassungsempfehlung sind Ergebnisse aus zwei Studien: HPTN 083 and HPTN 084. In diesen wurden Cabotegravir-Injektionen alle zwei Monate mit einer täglichen oralen Gabe von Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin (TDF/FTC), dem bisherigen Standard zur HIV-PrEP, verglichen. Dabei schnitten die Injektionen besser ab als die Tabletten. In der einen Studie infizierten sich zwölf Teilnehmende im Cabotegravir-Arm und 39 im TDF/FTC-Arm mit HIV-1, in der zweiten Studie waren es 3 versus 36 Infizierte. Die relative Risikoreduktion betrug demnach knapp 70 beziehungsweise 90 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen im Cabotegravir-Arm waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Durchfall und erhöhte Transaminasenwerte.

Die 600-mg-Retardsuspension von Cabotegravir zur intramuskulären Injektion wird in den ersten zwei Monaten einmal pro Monat von medizinischem Personal verabreicht, danach nur noch alle zwei Monate. Das heißt, in der Erhaltungsphase wird die HIV-PrEP mit nur noch sechs Injektionen pro Jahr durchgeführt. Auch 30-mg-Filmtabletten mit Cabotegravir haben von dem EMA-Gremium eine Zulassungsempfehlung erhalten. Sie können vor Beginn der ersten Injektion etwa einen Monat lang verabreicht werden, um die Verträglichkeit des Wirkstoffs zu beurteilen.