Kritik am EU-Pharmapaket reißt nicht ab

Das EU-Parlament hat am gestrigen Mittwoch grünes Licht für die Umgestaltung des europäischen Arzneimittelrechts gegeben. Der vorläufige Konsens war in den vergangenen Monaten hart erkämpft worden. Doch die Kritik am sogenannten EU-Pharmapaket reißt noch lange nicht ab.

Nach Ansicht des Verbands forschender Pharmaunternehmen (vfa) hat das EU-Pharmapaket eine Chance für den Pharmastandort vertan. Insbesondere die geplante Schwächung des Unterlagenschutzes erachtet vfa-Präsident Han Steutel für »innovationsfeindlich« für eine Branche mit »geopolitischer Bedeutung«.

Die Bundesregierung habe dagegen die Relevanz der pharmazeutischen Industrie erkannt und sich mit der nationalen Pharmastrategie im vergangenen Jahr eindeutig gegen eine Schwächung des geistigen Eigentums positioniert. Nun liege der Ball beim EU-Rat, die Interessen von Medizin, Industrie und Forschung gleichermaßen zu berücksichtigen, so Steutel. »Wer die Wettbewerbsfähigkeit stärken möchte, muss jedenfalls Planbarkeit und Erwartungssicherheit bieten«, so sein Fazit.

Zum Hintergrund: Die EU-Parlamentarier wollen einen Mindestzeitraum von siebeneinhalb Jahren für den Unterlagenschutz einführen. Anspruch auf zusätzliche Schutzfristen von einem Jahr soll es geben, wenn ein Produkt einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllt. Führen die Hersteller vergleichende klinische Studien mit dem Produkt durch, gibt es weitere sechs Monate. Wer Forschung und Entwicklung zumindest teilweise in die EU verlegt, erhält ebenfalls sechs zusätzliche Monate. Die Obergrenze soll aber bei achteinhalb Jahren liegen.

Auch der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) sieht durch die angenommene Position des EU-Parlaments den Standort Europa im globalen Wettbewerb nicht gestärkt. Allerdings räumte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen ein, dass immerhin der Zeitraum des Unterlagenschutzes im Vergleich zum ersten Entwurf von sechs auf siebeneinhalb Jahre erhöht worden war. Für sinnvoller hält er jedoch, die Begrenzung ganz aufzuheben. Erfülle dann ein Unternehmen alle Voraussetzungen, könne es mehr als achteinhalb Jahre Unterlagenschutz erhalten, schlägt er vor. Das Vorhaben, den Unterlagenschutz von der Vermarktung in allen EU-Mitgliedstaaten zu entkoppeln, bewertet Joachimsen dagegen als positiv.

Gut ist nach Ansicht des BPI auch, die elektronische Packungsbeilage auf den Weg zu bringen, wobei sich die Industrie bei diesem Thema mehr Einheitlichkeit wünscht, sprich eine Harmonisierung. Die Entscheidung darüber, ob Beipackzettel nun digital oder aus Papier in Umlauf kommen, will das EU-Parlament nämlich nun bei den Mitgliedstaaten ansiedeln. Für die ABDA ist das sicher ein gutes Signal. Unter anderem der pauschal formulierte Datenschutzhinweis im EU-Dokument hatte ihr zuletzt zu kurz gegriffen. Auch hatte der Bundesvereinigung die Information darüber gefehlt, wer die nötigen Qualitätsstandards elektronischer Beipackzettel sicherstellen und überwachen soll.

Zudem dürfte es der ABDA ein Dorn im Auge sein, dass in dem aktuellen EU-Papier die Definition eines Arzneimittels nach wie vor ausgeweitet ist. Die Einschränkung, dass darunter nur industriell hergestellte Arzneimittel fallen, ist also im Vergleich zum ersten Entwurf gestrichen. So besteht die Gefahr, dass die Ausnahmeregelung, die sogenannte »formula officinalis« (Herstellung in Apotheken auf Rezept) tendenziell enger ausgelegt wird. Gemeint ist, dass im Vergleich zum aktuellen deutschen Recht dafür sehr hohe Anforderungen gelten, die womöglich zu Versorgungslücken führen könnten. Die ABDA hatte diesen Aspekt ebenfalls bereits in ihrer Stellungnahme zum EU-Pharmapaket bemängelt.

Damit ist nun die erste Lesung der Entwürfe des EU-Pharmapakets abgeschlossen und das Parlament hat sich für die Trilog-Verhandlungen positioniert. Das neue EU-Parlament kann dann die Arbeit ab Juni 2024 mit der Arbeit fortfahren.