Klinische Studien in Deutschland sind sicher

Seit 2004 müssen klinische Studien in Europa behördlich genehmigt werden. »Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland«, erklärt Professor Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Pressemitteilung zur Bilanz der vergangenen 15 Jahre. »Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zu Gute.

Durch strikte EU-Leitlinien und engmaschige behördliche Kontrollen konnte demnach erreicht werden, dass es in Deutschland bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall in einer klinischen Prüfung gab. »Zugleich sehen wir mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden«, so Broich.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels sei im Hinblick auf die diese Sicherheit hochgradig regulierter Prozess. Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl von präklinischen Tests durchlaufen, informiert das BfArM. Verlaufen erste Tests im Reagenzglas positiv, werden in einer Serie von Tierversuchen an unterschiedlichen Spezies mögliche Einflüsse auf den Organismus untersucht. »Erst wenn diese präklinischen Untersuchungen, die international standardisiert durchgeführt werden, keine Hinweise auf erhöhte Risiken zeigen, darf ein neuer Wirkstoff erstmalig an Menschen klinisch geprüft werden«, erklärt die Behörde.

Soll die klinische Studie in Deutschland durchgeführt werden, bewerten Wissenschaftler des BfArM die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.

Nach Angaben des BfArM beanstandet die Behörde  rund 60 Prozent aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen oder Nachlieferungen. »In den meisten Fällen werden diese Anforderungen des BfArM umgesetzt, sodass etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können«, heißt es in der Pressemitteilung. Eine weitere Voraussetzung ist eine zustimmende Bewertung durch eine Ethik-Kommission.

Das BfArM berät Pharmaunternehmen auf Wunsch bereits während der Planung ihrer klinischen Studien und begleitet den Verlauf, »um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen«. Darüber hinaus sei das BfArM bei der Inspektion klinischer Prüfungen in anderen Staaten eingebunden. Seit 1997 sei dies bei mehr als jeder dritten von 1.000 seitdem durchgeführten Inspektionen in rund 50 Ländern der Fall gewesen.