Keine Lebendimpfstoffe für exponierte Säuglinge

Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra™, Remsima®, Zessly®) ist der EU bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis zugelassen.

Bei in-utero-exponierten Säuglingen wurde der plazentagängige Antikörper bis zu zwölf Monate nach der Geburt im Serum nachgewiesen, wie die Zulassungsinhaber am gestrigen Montag in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einem Rote-Hand-Brief mitteilten. Ein erhöhtes Infektionsrisiko bis hin zu schwerwiegenden disseminierten Infektionen sei nicht auszuschließen, heißt es weiter. Daher sollen Säuglinge, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren, bis zu einem Jahr nach der Geburt keine Lebendimpfungen erhalten.

Falls ein eindeutiger klinischer Nutzen für den jeweiligen Säugling besteht, könne eine Lebendimpfung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden, sofern im Serum des Säuglings kein Infliximab mehr nachweisbar ist oder die Exposition auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt war.

Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Die systemische Exposition eines gestillten Säuglings ist jedoch voraussichtlich gering, da Infliximab zum Großteil im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen. Es sei denn, ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar.

Die AMK bittet die Apothekerschaft, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Infliximab zu melden.