 |  | Daniela Hüttemann |
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26.07.2024 14:02 Uhr |
Leqembi ist derzeit in den USA, China und Japan auf dem Markt. / Foto: Imago/USA Today Network
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat sich gegen die Marktzulassung von Lecanemab (Leqembi® von Eisai und Biogen) in der Europäischen Union ausgesprochen. In der Regel folgt die Europäische Kommission, die letztlich darüber entscheidet, dem Votum des Expertenrats, der Rücksprache mit Neurologen und Betroffenen gehalten hatte.
Grund für die Entscheidung ist ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die beobachtete Wirksamkeit von Leqembi – eine Verzögerung des kognitiven Verfalls – das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen des Arzneimittels nicht aufwiege, teilte die EMA heute mit.
In der wichtigsten Studie, die dem Antrag zugrunde liegt, wurden 1795 Patienten mit früher Alzheimer-Diagnose und nachgewiesenen ß-Amyloid-Plaques im Gehirn mit dem Antikörper oder Placebo behandelt. Nach 18 Monaten wurden Veränderungen in der Demenz-Bewertungs-Skala CDR-SB gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 18 – je mehr Punkte, desto schlimmer die Erkrankung. In der Placebo-Gruppe stieg der Score innerhalb von 18 Monaten um 1,66 Punkte; unter Leqembi um 1,21. Die EMA bewertet den Effekt als gering.
Demgegenüber stehen die Nebenwirkungen: Insbesondere das häufige Auftreten von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (ARIA), bei denen es zu Schwellungen und möglichen Blutungen im Gehirn kommt, führen die Experten an. Zwar seien die meisten ARIA-Fälle in der Studie nicht schwerwiegend und sogar symptomfrei gewesen. Bei einigen Patienten seien jedoch schwere Ereignisse inklusive Hirnblutungen aufgetreten.
Zudem ist der CHMP besorgt angesichts der Tatsache, dass das erhöhte ARIA-Risiko wohl mit bestimmten Formen des Gens ApoE4 verbunden ist, die auch das Alzheimer-Risiko stark erhöhen. Damit kämen vermutlich für die Behandlung ausgerechnet am ehesten die Patienten infrage, die per se mit einem erhöhten ARIA-Risiko behaftet sind.
