Keine automatische Substitution von Biologika

Zwar erkennt die AMK durchaus an, dass die Versorgungspraxis in Deutschland zeigt, dass biosimilare Arzneimittel evidenzbasiert im Versorgungskontext als therapeutisch gleichwertig und gegenüber dem Referenzarzneimittel als austauschbar angesehen und eingesetzt werden. Allerdings rechtfertige dies keinesfalls eine Rabattvertrags-gesteuerte »automatische Substitution« in den Apotheken, wie dies das GSAV vorsieht, heißt es in dem am heutigen Mittwoch veröffentlichten Statement.

Die AMK konkretisiert ihre Bedenken in erster Linie auf der Basis der Patienten- und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sowie insbesondere hinsichtlich der Therapietreue der Patientinnen und Patienten. Mögen sich zwar die Wirkstoffcharakteristika der Referenzarznei und eines Biosimilars so gut wie biologisch möglich ähneln: Auch die Handhabung des Applikationssystem kann sich unterscheiden, was zu einer Verunsicherung und einem Vertrauensverlust bis hin zur Therapieverweigerung führen könnte und die Gefahr für mehr Medikationsfehler erhöhen könnte, fürchtet die AMK.

Ebenso gravierend wertet die AMK im Falle einer »automatische Substitution« in den Apotheken Probleme für die Pharmakovigilanz, die beim Einsatz von Biologika eine besondere Bedeutung hat. Nebenwirkungen könnten aufgrund bestehender Variabilitäten chargenspezifisch auftreten, der Eintrag der Chargennummern auf den Meldebögen lässt aber wohl noch zu wünschen übrig, was die Bewertung und Rückverfolgbarkeit erschwert.

Diese und weitere Probleme wie die Versorgungs- und Liefersicherheit sollte der Gesetzgeber noch einmal überdenken und hierzu die im GSAV vorgesehene »automatische Substitution« ab August 2022 aussetzen, so die Forderung der AMK.