 |  | Theo Dingermann |
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16.12.2024 18:00 Uhr |
Günstiger wird die Behandlung allerdings wahrscheinlich nicht, da oft nicht die Originalpräparate verwendet werden, sondern entsprechende Arzneimittel speziell hergestellt werden und die Behandler sich die Off-Label-Therapie gut bezahlen lassen. Derzeit sind die sehr fragwürdigen Methoden eines Microdosings von Inkretin-Mimetika nur dort anwendbar, wo die Arzneimittel von sogenannten Compounding-Unternehmen angeboten werden. Dies ist momentan nur im Überwachungsbereich der FDA der Fall. Hier in Europa, ebenso wie in den USA, sind die regulär zugelassenen Präparate wie Mounjaro®, Wegovy® und Ozempic® ausschließlich in Festdosen, wenn auch zum Aufdosieren in unterschiedlichen Stärken, verfügbar.
Das Compounding dieser Wirkstoffe ist eine umstrittene Methode. Die FDA erlaubt Compounding-Unternehmen die Herstellung auch patentgeschützter Wirkstoffe, wenn diese auf der Liste knapper Produkte der FDA stehen. So sollen Versorgungslücken geschlossen werden. In den USA standen Tirzepatid und auch Semaglutid eine Zeitlang auf der FDA-Arzneimittelmangelliste, und etliche Compounding-Unternehmen, darunter auch Apotheken, haben diese Chance genutzt, Tirzepatid und Semaglutid ähnlich wie ein Biosimilar tatsächlich herzustellen.
Aktuell ist allerdings ein Streit entbrannt, denn die FDA hatte zunächst Tirzepatid mit Datum vom 2. Oktober von der Mangelliste gestrichen, da nach Auffassung der FDA der Engpass behoben war. Danach hätten Compounding-Unternehmen keine neuen Tirzepatid-Bestellungen mehr annehmen können. Zudem hätten sie 60 Tage Zeit gehabt, um ihre bestehenden Bestellungen abzuarbeiten.
Am 7. Oktober verklagte die Outsourcing Facilities Association, ein Verband, der für Compounding-Unternehmen lobbyiert, die FDA und behauptete, dass das Medikament immer noch nicht breit verfügbar sei und daher auf der Liste der Mangelliste bleiben sollte. Daraufhin erklärte die FDA, dass sie vorerst keine »Maßnahmen« gegenüber den Klägern ergreifen werde, da sie Zeit benötige, ihre Entscheidung neu zubewerten.
