Jetzt auch bei Colitis ulcerosa zugelassen

Ozanimod (Zeposia®) bietet für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) eine neue Therapieoption, wenn diese auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht mehr ansprechen oder diese Medikamente nicht vertragen. Somit ist der Wirkstoff nun für zwei Indikationen zugelassen: zur Therapie der aktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) und der aktiven CU. Er wird jeweils stufenweise über sieben Tage aufdosiert von 0,23 auf 0,92 mg/Tag (1 Hartkapsel Zeposia). Der Patient nimmt das Medikament zu oder unabhängig von einer Mahlzeit ein.

Ozanimod ist Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator, der selektiv an die Rezeptorsubtypen 1 und 5 bindet. Es ist der erste Vertreter dieser Wirkstoffklasse zur Behandlung der CU. Damit biete er einen neuen Ansatz für die chronische immunvermittelte Darmerkrankung, betont Hersteller Bristol Myers Squibb in einer Pressemeldung.

Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie True North, in der Ozanimod im Vergleich zu Placebo klinisch bedeutsame Verbesserungen in der Induktions- und der Erhaltungstherapie zeigte. Während der zehnwöchigen Induktionsphase mit 645 Patienten erreichten signifikant mehr Patienten unter Verum eine klinische Remission (18 versus 6 Prozent) und ein klinisches Ansprechen (48 versus 26 Prozent). In der Erhaltungsphase mit 457 Patienten über 52 Wochen war Ozanimod ebenfalls klar überlegen. Eine klinische Remission erreichten 37 versus 19 Prozent der Patienten, ein klinisches Ansprechen 60 versus 41 Prozent. Alle sekundären Endpunkten besserten sich klinisch signifikant. Ein Rückgang von rektalen Blutungen und der Stuhlfrequenz wurde bereits in der zweiten Therapiewoche beobachtet.

Infektionen traten in der Induktionsphase in beiden Gruppen vergleichbar häufig auf, waren in der Erhaltungsphase aber häufiger unter Ozanimod. Erhöhte Leber-Aminotransferase-Spiegel waren häufiger unter Verum. Insgesamt war das Sicherheitsprofil laut Hersteller vergleichbar mit dem bei Patienten mit Multipler Sklerose.