IQWiG sieht Zusatznutzen für Fezolinetant

Fezolinetant (Veoza™) ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, ein Antagonist am Neurokinin-3-(NK₃-)Rezeptor. Es ist seit Februar dieses Jahres auf dem Markt und wird zur Behandlung von Frauen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) in den Wechseljahren eingesetzt. Da es eine estrogenfreie Alternative zur Hormonersatztherapie (HRT) darstellt, ist es vor allem für jene Frauen eine willkommene neue Therapieoption, für die eine HRT nicht infrage kommt, etwa weil bei ihnen eine Kontraindikation vorliegt oder weil sie eine HRT ablehnen.

Genau für diese Patientinnengruppe hat das IQWiG nun einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen durch Fezolinetant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – beobachtendes Abwarten – festgestellt. Für eine zweite Gruppe, nämlich Frauen, für die eine HRT infrage kommt und die eine solche auch nutzen, ist kein Zusatznutzen belegt. Allerdings hatte Hersteller Astellas hierfür auch gar keine Unterlagen eingereicht.

»Beträchtlich« ist bei den sogenannten Ausmaßkategorien des IQWiG hinter »erheblich« und vor »gering« angesiedelt; ein »Anhaltspunkt« hat in der IQWiG-eigenen Ausdrucksweise nach einem »Beleg« und einem »Hinweis« die schwächste sogenannte Aussagesicherheit. Es ist also kein überragendes Ergebnis für Fezolinetant, aber immerhin wurde ein Zusatznutzen anerkannt.

Das war in der ersten Runde in der Nutzenbewertung noch nicht so gewesen. Ursprünglich hatte das IQWiG nämlich die eingereichten Studienergebnisse als ungeeignet für die Beantwortung der Frage nach dem Zusatznutzen eingestuft. Der Grund war, dass die Kriterien für ein Nicht-Infragekommen für eine HRT dem IQWiG in den eingereichten Studien zu weit gefasst waren.

Neben einer Kontraindikation, einem vorherigen Abbruch einer HRT oder einer Entscheidung der Frau gegen eine HRT nach einer ärztlichen Beratung wurde nämlich auch das Vorliegen eines Risikofaktors als Ausschlusskriterium gewertet. Das ließ das IQWiG nicht gelten und argumentierte, dass auch beim Vorliegen eines Risikofaktors, zum Beispiel Diabetes mellitus, eine HRT nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung durchaus infrage kommen könnte.

Astellas gelang es, dies durch nachgereichte Daten zu heilen, sodass nun also eine für das Unternehmen erfreulichere Nutzenbewertung dabei heraussprang. Nun wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) abschließend über den Zusatznutzen entscheiden.