IQWiG lobt Hersteller für nachgereichte Studie

Ingenolmebutat (Picato® von Leo Pharma) ist seit 2013 auf dem deutschen Markt verfügbar. Zugelassen ist das Gel für die topische Behandlung von nicht hyperkeratotitischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratinosen bei Erwachsenen – Vorstufen des Plattenepithelzellkarzinoms, einer Form von Hautkrebs. »Vor fünf Jahren konnte der Hersteller nichts vorweisen, aus dem sich ein Zusatznutzen seines Wirkstoffs ableiten ließ«, so Privatdozent Dr. Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG. »Es gab schlicht keine Studie, in der die damals neue Substanz mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen worden wäre.« In den Zulassungsstudien wurde das Präparat lediglich mit Placebo verglichen. Mit den nun vorgelegten Daten aus einer seither durchgeführten Studie sehe das anders aus.

Darin war das Ingenolmebutat-haltige Gel einem Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel als zweckmäßiger Vergleichstherapie gegenübergestellt worden. In einem Endpunkt zeigten sich Vorteile: So bildeten sich sichtbare Hautschädigungen vollständig zurück. Ob der Effekt langfristig anhält, sei allerdings noch offen, da die Studie nur über 120 Tage ging. Zudem sei noch unklar, ob die Behandlung das Auftreten eines Plattenepithelkarzinoms verhindern kann, so das IQWiG. Insgesamt sieht das Institut einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, höchstens beträchtlichen Zusatznutzen von Ingenolmebutat gegenüber Diclofenac-Hyaluronsäure.

»Gute Daten brauchen wir eben nicht nur zur Zulassung«, resümiert Lange. »Auch danach können randomisierte kontrollierte Studien das Wissen generieren, das wir für eine frühe Nutzenbewertung benötigen. Das zahlt sich aus – für die Patienten ebenso wie für die Hersteller.«