 |  | Ev Tebroke |
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26.03.2026 16:04 Uhr |
Für forschende Arzneimittelhersteller entsteht mit dem Datenraum eine Doppelrolle: als Datennutzer mit reguliertem Zugang zu Versorgungsdaten für Forschung und Evidenzgenerierung – und als Datenhalter mit regulatorisch definierten Bereitstellungs-, Schutz- und Compliance-Pflichten. Diese Gleichzeitigkeit erfordert laut vfa eine klare Positionierung, bevor der EHDS Realität wird.
Die Studie empfiehlt für die forschenden Unternehmen demnach den Aufbau einer gemeinsamen, übergreifenden Struktur in zwei aufeinander aufbauenden Stufen. »Im ersten Schritt sollte eine Intermediation Entity (IE) als operative Koordinations- und Serviceplattform etabliert werden«, heißt es. »Im zweiten Schritt sollte diese um eine domänenspezifische Zugangsstelle – den sogenannten Health Data Access Body (dHDAB) – ergänzt werden.« Dieser übernehme teilweise hoheitliche Aufgaben, insbesondere zur Antragsprüfung.
Die IE soll Koordination, Metadatenmanagement und Unterstützung bei der Datenbereitstellung übernehmen, ohne selbst Daten vorzuhalten. Sensible Forschungs- und Entwicklungsdaten würden zu jedem Zeitpunkt bei den einzelnen Unternehmen verbleiben. Der dHDAB soll nur ergänzend die offizielle staatliche Zugangsstelle (DACO) durch inhaltlich spezialisierte Zugangsstellen in Bezug auf die Antragsprüfung unterstützen.
Die kombinierte Architektur soll sinnbildlich »wie eine Membran zwischen Datenhaltern, staatlicher Zugangsstelle und Datennutzern« wirken. In ihrer Schutzfunktion für die sensiblen Daten der forschenden Arzneimittelhersteller sichere sie industriespezifische Schutzrechte, reduziere Haftungsrisiken und erfülle zentrale regulatorische Anforderungen (etwa die Bereitstellung von Metadaten) gebündelt und vorgelagert.
In ihrer Steuerungsfunktion beschleunige sie Antragstellung und Datenzugang durch einheitlich aufbereitete Metadaten, standardisierte Schnittstellen und einen fachkundigen industrieseitigen Ansprechpartner gegenüber staatlichen Stellen.
Zudem ergäben sich aus der übergreifenden Aufgabenbündelung heraus Synergieeffekte bezüglich Finanzierung sowie Professionalisierung. »Die Institutionalisierung einer Intermediation Entity ermöglicht nicht zuletzt auch ein flexibles Leistungsangebot, welches Prozesse automatisieren könnte und so das Potenzial hat, Aufwände zu reduzieren und Effizienz zu fördern«, heißt es zusammenfassend vonseiten des vfa.
Die Studie soll nun dem Bundesgesundheitsministerium (B MG) zugehen und dort möglichst frühzeitig Impulse für die nationale regulatorische Umsetzung geben. Bis 26. März 2026 muss ein entsprechendes Gesetz hierzulande vorliegen.
