 |  | Ev Tebroke |
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26.03.2026 16:04 Uhr |
Der Zugang zu pseudonymisierten Gesundheitsdaten ist für die pharmazeutische Forschung von enormem Nutzen, um zielgerichtete Therapien zu entwickeln. / © Getty Images/Morsa Images
Künftig sollen elektronische Gesundheitsdaten innerhalb der EU grenzüberschreitend sicher nutzbar sein. Den regulatorischen Rahmen dazu bietet die EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space) EHDS, die heute vor einem Jahr am 25. März 2025 in Kraft getreten ist. In einem Jahr müssen die EU-Vorgaben in nationales Recht gegossen sein. Ab März 2029 soll der EHDS dann stehen.
In erster Linie soll der EHDS die Patientenversorgung erleichtern, denn Bürgerinnen und Bürger können dann EU-weit auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen und diese mit Ärzten und Apotheken teilen. Im zweiten Schritt soll die Pharmaindustrie die pseudonymisierten Daten nutzen können, um Forschung und Innovationen voranzutreiben. Ziel ist es, die Arzneimitteltherapien zu verbessern. Ziel ist aber auch eine stärkere Datensouveränität. Denn bislang ist Europa und damit auch Deutschland bei der klinischen Forschung auf Datenpools anderer Staaten angewiesen.
Damit die Pharmaindustrie vom EHDS bestmöglich profitieren kann, sind für sie praktikable Regularien essenziell. Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) nutzt das Halbzeit-Datum für Vorschläge. Mittels einer Studie will er die Politik für eine pragmatische Umsetzung der regulatorischen Vorgaben in nationales Recht gewinnen.
Für die Forschung, die Versorgung und den Pharmastandort Europa beziehungsweise Deutschland ist der Datenraum von enormer Bedeutung. Das betonte vfa-Präsident Han Steutel heute anlässlich der Studienpräsentation. Der EHDS habe im weltweiten Vergleich das Potenzial zum »Meilenstein«. Gleichzeitig habe Deutschland innerhalb Europas mit den Versichertendaten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) den größten Datenschatz zur Verfügung. Für die Industrie sei es wichtig, diesen Wettbewerbsvorteil zu nutzen, so der vfa-Präsident. Auch geopolitisch sei eine Datensouveränität Europas immer wichtiger.
Was den Standort für die klinische Forschung betrifft, so war Deutschland global gesehen lange die Nummer zwei; nunmehr belegt es nur noch den 5. Platz. Der EHDS birgt für die deutsche Pharmaindustrie demnach die Chance, wieder ganz oben zu stehen. Dies ist laut vfa nur möglich, wenn die regulatorischen Rahmenbedingungen hierzulande entsprechend praxisorientiert gestaltet sind. Die Angst vor einem »Bürokratiemonster« ist offenbar groß.
