Indikationen werden eingeschränkt

Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das zu den am häufigsten verordneten Antibiotika zählt. Es zeichnet sich durch eine besonders lange Halbwertszeit von zwei bis vier Tagen aus, sodass es nur einmal täglich über drei oder fünf Tage eingenommen werden muss beziehungsweise je nach Indikation sogar eine einmalige Anwendung ausreicht. Nach der Applikation sinkt der Wirkstoffspiegel langsam ab, sodass es einen vergleichsweise langen Zeitraum gibt, in dem im Blut und Gewebe nur geringe Azithromycin-Konzentrationen erreicht werden.

Das begünstigt die Resistenzentwicklung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft Azithromycin daher als ein Antibiotikum ein, das mit einem erhöhten Risiko für antimikrobielle Resistenzen einhergeht, und hat es in ihrer AWaRe-Klassifikation der zweiten Kategorie zugeordnet. Hierunter fallen Antibiotika, die unter Beobachtung stehen (Watch), während Wirkstoffe in der ersten Kategorie (Access) als vergleichsweise unkritisch gelten und solche der dritten Kategorie (Reserve) Ausnahmefällen vorbehalten bleiben sollten.

Die EMA weist aktuell darauf hin, dass Resistenzen gegen Azithromycin in den letzten Jahren zugenommen hätten. Die Behörde hatte kürzlich in einer retrospektiven Studie überprüft, wie häufig Antibiotika der zweiten Kategorie in der EU verordnet werden. Dabei kam heraus, dass Azithromycin in der EU bei Erwachsenen und Kindern breit angewendet wird.

Um einen rationaleren Einsatz des Wirkstoffs zu fördern, will die EMA nun einige Indikationen streichen und in anderen die empfohlene Anwendung modifizieren. So sollen die Empfehlungen an die neuesten Erkenntnisse aus Studien sowie zur Resistenzsituation in Europa angepasst werden. Darüber hinaus sollen Dosierungsempfehlungen, die Angaben zu Neben- und Wechselwirkungen, zu Kontraindikationen sowie zur Anwendung in der Schwangerschaft über alle Produkte hinweg harmonisiert werden. Angestoßen wurde dieser Prozess durch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Folgende Indikationen sollen gestrichen werden:

• mittelschwere Akne vulgaris
• Eradikation von Helicobacter pylori
• Prävention von Exazerbationen bei eosinophilem oder nicht eosinophilem Asthma.

Änderungen der empfohlenen Anwendungsweise betreffen hauptsächlich den Einsatz bei:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege, darunter akute bakterielle Sinusitis, akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis und ambulant erworbene Lungenentzündung
• sexuell übertragbare Erkrankungen, darunter Entzündungen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae
• Infektionen der weiblichen Genitalien
• Zahninfektionen, etwa parodontaler Abszess oder Parodontitis
• Behandlung und Prävention von bestimmten Infektionen mit Mycobacterium-avium-Komplex bei Menschen mit HIV-Infektion.

In die Produktinformationen von Azithromycin-haltigen Präparaten soll zudem ein Hinweis auf die Gefahr von Resistenzen gegen das Antibiotikum aufgenommen werden. Darin soll erklärt werden, dass der Wirkstoff die Resistenzentstehung wegen seiner langen Halbwertszeit begünstigt.

Die Empfehlungen der EMA werden nun an die EU-Kommission weitergeleitet, die sie höchstwahrscheinlich übernehmen wird. Die Entscheidung der Kommission wird dann für die EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindend sein.