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Kaum Bedenken bei Medizinprodukten

13.12.1999  00:00 Uhr

-Wirtschaft & HandelGovi-VerlagJAHR-2000-PROBLEM

Kaum Bedenken bei Medizinprodukten

von Gertrude Mewissen, Eschborn

Wird sich die 2000-Tauglichkeit mit dem Jahreswechsel von 99 zu 00 in Schall und Knall oder doch nur in ein großes Nichts auflösen? Die Meinungen der Experten gehen in dieser Frage weit auseinander – Silvester 1999 wird letztendlich ein Experiment bleiben. Bei Medizinprodukten und medizinischen Geräten erscheint Panik jedenfalls unbegründet. Diejenigen, die üblicherweise in Apotheken verkauft werden, sind kaum vom Jahr-2000-Problem betroffen.

Die Umstellung der Ziffernkombination von 99 zu 00 kann bei allen Systemen mit zweistelliger Datumsinformation zu Fehlern der Informationsverarbeitung und Steuerungstechnik führen. Da sich die Frage der 2000-Tauglichkeit bei Medizinprodukten, die üblicherweise in der Apotheke verkauft werden, (Verbands- und Hilfsmittel, Kunstoffeinmalprodukte) nicht stellt, und potenziell gefährdete Medizinprodukte aus dem Implantatbereich, wie Herzschrittmacher oder implantierte Defribrillatoren, nicht über die Apotheke zu beziehen sind, ist das Jahr-2000-Problem bei Medizinprodukten im engeren Sinne unerheblich. Anders kann es sich jedoch bei medizinischen Geräten, wie Blutzucker- und Cholesterin- oder auch Blutdruckmessgeräten verhalten, die seit 1998 der Medizinprodukte-Vertreiberverordnung, und damit dem Medizinproduktegesetz unterliegen. Das Produkthaftungsgesetz verpflichtet den Hersteller, für etwaige Jahr-2000-bedingte Schäden zu haften. Apotheker hingegen sind als Händler medizinischer Geräte und Medizinprodukte nicht regresspflichtig.

Lediglich beim Verleih zeitabhängig gesteuerter medizinischer Geräte tragen auch Apotheker Verantwortung. Doch sind die Mehrzahl der auf dem Markt befindlichen Blutzucker-, Cholesterol- und Blutdruckmessgeräte nach Angaben der Hersteller 2000-tauglich. Ältere Ausführungen besitzen meist keine Datenspeicherfunktion, und neuere Modelle sind 2000-kompatibel. Sollten sich dennoch Fragen und Probleme zur 2000-Tauglichkeit bestimmter Produkte ergeben, sollten sich Apotheker und Apothekerinnen direkt an den jeweiligen Hersteller wenden. Viele Firmen bieten über das Internet umfangreiche Informationen zur 2000-Tauglichkeit ihrer Produkte an. Sollten sich medizinische Geräte als 2000-untauglich erweisen, wird von vielen Herstellern ein Zusatzprogramm geliefert, um das Gerät 2000-kompatibel zu machen.

Doch betrifft das Jahr-2000-Problem im Gesundheitsbereich in erster Linie Krankenhäuser und Großhandel. Das Bundesministerium für Gesundheit wendete sich kürzlich mit einem Rundschreiben an Krankenhäuser und Großhändler, um auf die bestehende 2000-Problematik hinzuweisen, und möglichen Versorgungsnotständen vorzubeugen. In dem Schreiben wies das Ministerium noch einmal ausdrücklich auf die Verantwortung der Industrie hin: "Hersteller von Medizinprodukten oder anderen Produkten (so zum Beispiel Software, Hardware, die selbst keine Medizinprodukte sein müssen), die eine mittelbare oder unmittelbare datumabhängige Wirkung auf die Funktion von Medizinprodukten ausüben können, müssen nicht nur die noch nicht in den Verkehr gebrachten, sondern auch ihre bisher ausgelieferten Produkte daraufhin überprüfen, ob diese eine Gefährdung in Verbindung mit dem Wechsel des Datums in sich bergen, die eine Warnung der Anwender und Betreiber, aber auch des Handels im In- und Ausland notwendig machen." Fragen zur Haftpflicht beantwortet insbesondere das Produkthaftungsgesetz. Genauere Informationen zur Rechtslage der 2000-Tauglichkeit, findet man auch unter http://www.bmgesundheit.de

Ob es sich um den Bereich der Haus- und Versorgungstechnik handelt, oder ob Kunden mit 2000-untauglichen Messgeräten auf Sie als Apotheker zukommen werden - allgemein gilt, dass die 2000-Fähigkeit eines Geräts von der Art des Produkts, dem Baujahr und dem Hersteller abhängt. Selbst Experten können keine pauschalen Aussagen treffen, sondern nur die Aufforderung an jeden Einzelnen richten, rechtzeitig beim Hersteller die 2000-Tauglichkeit seines Geräts zu erfragen, und gegebenenfalls entsprechende Sicherheitsvorkehrungen zu treffen.

Der Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e.V. (BVMed) informiert im Internet über das Jahr-2000-Problem und die Tauglichkeit bestimmter Medizinprodukten. Entsprechende Links dazu finden Sie unter der Adresse: http//www.bvmed.de/text/y2k

Haus-, EDV- und Kommunikationstechnik

Im Apothekenbetrieb ist beim Jahreswechsel eher mit Störungen der Haus-, EDV- und Kommunikationstechnik zu rechnen. Die Klima- und Heizungsanlage kann genauso betroffen sein, wie die Stromversorgung, Sicherheits- und Brandschutztechnik, wie auch der interne und externe Datenaustauch EDV-gestützter Systeme. Demjenigen, dem die Suche nach möglichen 2000-untauglichen Geräten in seiner Apotheke zu kompliziert erscheint, gibt der BVMed eine "Jahr-2000-Checkliste" als Orientierungshilfe zur Hand. Sie soll insbesondere Krankenhäuser und den Großhandel auf den Jahrtausendwechsel vorbereiten, kann aber auch für Apotheken sehr hilfreich sein:

Wie überprüfe ich meine Apotheke auf Jahr-2000-Tauglichkeit ?

Haustechnik
  • Elektronische Schlösser/Türöffnungsanlagen
  • Einbruch-/Sicherheitssysteme
  • Brandmelde-/automatische Feuerlöschsysteme
  • Beleuchtung/Sicherheitsbeleuchtung
  • Heizung, Kühlung
  • Lüftung, Klimaanlagen
  • Stromversorgung, Notstromversorgung
  • Sonstige Energieversorgung- und verteilung
Kommunikationstechnik/ EDV
  • Rechnungswesen/Finanzbuchhaltung
  • Zahlungsverkehr (Krankenkassen)
  • Personal, Gehaltsabrechnung, Krankmeldung, Zeiterfassung
  • Kassenbestandsführung
  • Lagerverwaltung, Bestandsführung
  • EDI-Kommunikation mit Großhandel, Krankenkassen und anderen externen Partnern
  • Registratur, Archivierung (BTM-Dateien, Prüfprotokolle, Kundendateien)
  • Informationssysteme (Reiseinformation, Gesundheitschecks, Ernährungsberatung)
  • Hard- und Software · Fotokopiergeräte
  • Faxgeräte
  • Anrufbeantworter
  • Safes
Medizinprodukte und Medizinische Geräte
  • Messgeräte (Blutzucker, Blutdruck, Cholesterin)
  • Hörgeräte
  • Implantierbare Geräte (Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, Hormoninfusionspumpen)

Ist Ihre Hardware nicht 2000-fähig, muss sie nachgerüstet werden. Darüber hinaus sollten Sie überprüfen, ob die Hardware auch auf die richtige Verwendung der Schaltjahrlogik im Jahr 2000 und den darauffolgenden Jahren eingestellt ist. Das Problem der 2000-Tauglichkeit betrifft nicht nur den Jahreswechsel vom 31.12.1999 auf 1.1.2000, sondern auch folgende Daten: 29.2.2000; 1.3.2000; 31.12.2000; 1.1.2001; 28.2.2001; 1.3.2001; 29.2.2004 und 1.3.2004

Nützliche Informationen zu Medizinprodukten gibt Ihnen auch der BVMed unter der Anschrift: Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e.V. Hasengartenstraße 14c Tel. 0611 976 750 Fax 0611 719 769 http//www.bvmed.de/text/y2k . Top

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