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EU-Partner im Reformprozess

03.11.2003
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EU-Partner im Reformprozess

von Eckart Bauer, Berlin

Auf der Suche nach Einsparungen bei den Kosten der Arzneimittelversorgung greifen Frankreich und Großbritannien auf unterschiedliche Ansätze zurück. Diese sind vor dem Hintergrund der aktuellen Diskussion in Deutschland interessanter denn je.

Der französische Gesundheitsminister Jean-Francois Mattei erläuterte bereits im Sommer den zukünftigen Umgang mit Arzneimitteln mit unzureichender Wirksamkeit. Dies geschah vor dem Hintergrund eines ausufernden Defizits in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Die Auslistung der bezeichneten Arzneimittel biete nach Ansicht des Ministers die Möglichkeit, Finanzmittel für innovative Arzneimittel vorzuhalten.

Die Entlastung der GKV solle dabei in drei Stufen erfolgen: Für 2003 sei die Ausgrenzung unzureichend wirksamer Arzneimittel vorgesehen, für 2004 die von Arzneimitteln, die im Rahmen der Selbstmedikation angewendet werden können, und im Jahr 2005 wolle man sich intensiver mit Arzneimitteln beschäftigen, die zwar wenig effizient seien, für die es aber zurzeit keine therapeutische Alternative gebe.

Hersteller informiert

Im Februar wurden die Hersteller von 93 auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln informiert, dass man überlege, diesen Produkte aus der Erstattungsfähigkeit zu entlassen. Nach Angaben des Ministers nahmen innerhalb eines Monats nur wenige Hersteller Stellung. Insgesamt wurden mittlerweile 84 Arzneimittel ausgeschlossen. Das Ministerium erhofft sich dadurch Einsparungen der Krankenversicherung in Höhe von 42 Millionen Euro jährlich.

Der Minister nahm die Probleme einer Auslistung zum Grund, eine Neuzusammensetzung der Transparenzkommission anzustreben, die stärker die medizinisch-pharmazeutische Kompetenz der Mitglieder betont. Ferner soll die Vorgehensweise der Kommission klarer geregelt werden. Die große Bedeutung der Entscheidungen für Patienten, Mediziner und Hersteller erfordere klare und nachvollziehbare Entscheidungen.

Für mehr als 450 Arzneimittel mit knapp 30 Wirkstoffen in verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen erstattet die französische GKV zukünftig nur noch einen Pauschalpreis, der teilweise deutlich unter dem bisherigen durchschnittlichen Apothekenverkaufspreis der Arzneimittel liegt.

Seit September müssen die Hersteller betroffener Arzneimittel auf den Packungen eine „Vignette“ anbringen, auf der der Preis des Arzneimittels (in Euro-Cent) und der Erstattungspreis (ebenfalls in Euro-Cent) angegeben sind. Bereits seit Mitte Oktober dürfen Apotheken nur noch derart gekennzeichnete Packungen dispensieren.

Die Patienten werden aufgerufen, ihren Arzt aufzufordern, ein Arzneimittel zu verschreiben, dessen Preis den Erstattungspreis nicht übersteigt. Sei das verschriebene Arzneimittel teurer, sollten sie vom Apotheker eine generische Substitution zu einem nicht zuzahlungspflichtigen Arzneimittel verlangen.

Reformkommission

Seit Oktober hat nun auch Frankreich eine Reformkommission für das Gesundheitswesen. Premierminister Jean-Pierre Raffarin hat zu diesem Zeitpunkt die Einsetzung und die strukturelle Zusammensetzung dieser Gruppe veröffentlicht. Die auf drei Jahre gebildete Kommission soll das bestehende Krankenversicherungssystem und seine Herausforderungen analysieren und Reformmöglichkeiten beschreiben, die seine Finanzierbarkeit bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Versorgungsstandards für die gesamte Bevölkerung sicherstellen.

Dem Rat sollen 53 Mitglieder angehören, die Mehrheit stellen Vertreter der Versicherten, meist aus den Gewerkschaften, und – in geringerem Maße – der Arbeitgeber, Politiker und Repräsentanten verschiedener staatlicher Institutionen mit Bezug zum Gesundheitswesen sowie der Krankenversicherung. Nur ein Apotheker ist unter den Repräsentanten der Freien Berufe.

Briten wollen umgestalten

Die britische Regierung beschäftigt sich zurzeit intensiv mit der Frage der zukünftigen Ausgestaltung des Gesundheitswesens und hier insbesondere der Arzneimittelversorgung. Diese intensive Aktivität ist sicherlich auch vor dem Hintergrund einer besonderen Sorge der britischen Bevölkerung um die Leistungsfähigkeit des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) zu sehen. Eine aktuelle internationale Umfrage zeigt, dass die britische Bevölkerung die Gesundheitspolitik als eines der beiden wichtigsten Themen betrachtet.

Im Juli nahm die britische Regierung zu einem Bericht Stellung, der eine weitere Liberalisierung des Apothekenwesens, insbesondere eine Aufgabe der Beschränkung der Zahl der im NHS lieferberechtigten Apotheken, vorsah. Die Ministerin für Handel und Industrie betonte unter anderem, dass eine völlige Deregulierung des Apothekenwesens bis auf Weiteres nicht im Interesse der Allgemeinheit liege. Sie gefährde die Versorgung gerade in strukturschwachen Gebieten. Apotheker seien eben nicht nur Kaufleute, sondern Heilberufler. Sie schloss allerdings für den Fall, dass der Mangel an Apothekern in England zurückgehe, eine Liberalisierung nicht aus.

Ferner reagierte die Ministerin auf eine am selben Tag vom Gesundheitsministerium veröffentlichte Publikation, die die Vorstellungen über die weitere Bedeutung von Apotheken darstellt. Hierin wird die schon bekannte Philosophie bekräftigt, Apotheken seien wegen ihrer besonderen Zugänglichkeit gerade in strukturschwachen Gebieten von besonderer Bedeutung. Die Notdienste der Apotheken sollten mit denen der Ärzte koordiniert werden, und die ersten Apotheker sollen bis Ende 2003 (Wiederholungs-) Verschreibungen für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel ausstellen dürfen.

Die Regierung erwartet, dass sich ab 2007 die Erhöhung der Zahl der Pharmazie-Studienplätze in Form zunehmender Absolventenzahlen auf dem Arbeitsmarkt bemerkbar machen wird. Ferner plant sie, die Zahl der nicht-rezeptpflichtigen Arzneimittel in den nächsten Jahren zu erhöhen.

Bei den genannten Maßnahmen betont die Regierung die von ihr gewollte Stärkung der Stellung der Apotheken beziehungsweise der Apotheker. Was sie – zumindest hier – nicht anspricht, aber sicherlich beachtet, ist die sich aus den Maßnahmen ergebende Möglichkeit, die Überlastung der Ärzte zu verringern, indem Kranke mit leichteren Erkrankungen ohne Praxisbesuch behandelt werden.

Gestärkt werden soll auch die Stellung der Krankenhauspharmazie – inklusive der dortigen Herstellung von Arzneimitteln. Allein hierfür sollen im Zeitraum 2002 bis 2006 zusätzliche 46 Millionen britische Pfund (knapp 65 Millionen Euro) zur Verfügung gestellt werden.

Das Gesundheitsministerium, der NHS und das Pharmaceutical Services Negotiating Committee (PSNC) als Vertreter der Apotheker sollen bis 2004 Vorschläge unterbreiten, wie die Verträge des NHS mit den Apotheken modifiziert werden sollen, um den geänderten Ansprüchen an die Apotheken gerecht zu werden.

Preisbildung

Anfang September hat das britische Gesundheitsministerium zwei Konsultationspapiere zur zukünftigen Gestaltung der Preisbildung für patentgeschützte Arzneimittel einerseits und Generika andererseits veröffentlicht und den interessierten Parteien die Möglichkeit einer Stellungnahme bis Ende Oktober eingeräumt.

Die Überlegungen der britischen Regierung zur Reform der Preisbildung für vom NHS erstattete Markenpräparate sollen die Preisregulierung nach dem gegenwärtig gültigen System ersetzen. Die gegenwärtige Ausgestaltung reguliert die maximalen Gewinnaufschläge der Hersteller von zulasten des NHS abgegebenen rezeptpflichtigen Arzneimittel auf die jeweiligen Produktionskosten. Es gilt aber nur für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, schränkt mithin die Preisfestsetzung für neue Produkte nicht ein. Offiziell ist die Teilnahme der Hersteller an dem Schema freiwillig – faktisch aber fast unvermeidlich. Seit 1999 hat die britische Regierung die Möglichkeit, bei Nichtteilnahme in die Preisbildung einzugreifen und zwar auf Basis des entsprechenden Zuschlagssystems.

Die gegenwärtige Regelung gibt aber den Herstellern ausreichende Freiheit bei der Preissetzung – Großbritannien zählt im europäischen Vergleich jedenfalls eher zu den höherpreisigen Ländern. Dies wird vom NHS auch als einer der Gründe für die Vorlage des Diskussionspapiers genannt. Hinzu kommen die Ausgabensteigerungen für Arzneimittel: Im Haushaltsjahr 1991/1992 hatten Arzneimittel einen Anteil von rund 11 Prozent der NHS-Ausgaben, heute liegt der Wert bei 14 Prozent, und absolut sind die Ausgaben von 2,9 Milliarden britischen Pfund auf 7,4 Milliarden gestiegen. 78 Prozent davon entfallen auf Markenpräparate.

Der NHS schließt die unveränderte Fortführung des gegenwärtigen Schemas nicht völlig aus. Das Diskussionspapier verdeutlicht allerdings sein Interesse an Neugestaltung der Preisregulierung. So deutet er an, dass er die Einbeziehung „neuer Arzneimittel“, die keine neuen aktiven Substanzen beinhalten, als eine mögliche wichtige Erweiterung ansähe. Andere Überlegungen betreffen die Abschätzungen der mit der Herstellung des jeweiligen Arzneimittels verbundenen Kosten.

Insgesamt sind die Formulierungen im Diskussionspapier sehr zurückhaltend. Es spricht allerdings alles dafür, dass der NHS das gegenwärtige System für schwer implementierbar und gestaltungsanfällig durch die Industrie ansieht. Aber bei jeder möglichen Reform stellt sich die Frage, inwieweit sie verwaltungstechnisch umsetzbar ist, die Kosten der Arzneimittel senkt, aber die Industrie nicht zu extremem Widerspruch herausfordert.

Generika

Ausgangssituation ist, dass 76 Prozent aller NHS-Verschreibungen generisch erfolgen und in 53 Prozent aller Abgaben auch ein Generikum dispensiert wird. Die in dem Papier vorgestellten Vorschläge sollen das gegenwärtig geltende „Maximum Price Scheme“ sowie die gegenwärtigen Regelungen zur Apothekenentgeltung bei der Generika-Abgabe ersetzen. Hierbei erhalten die Apotheken die durchschnittlichen Arzneimittelkosten innerhalb einer substituierbaren Gruppe zuzüglich eines Distributionsentgeltes. Auf Grund einer äußerst komplizierten Ausgestaltung und einem nur geringen Stichprobenumfang zur Bestimmung der durchschnittlichen Hersteller- und Großhandelsabgabepreise sowie regionaler Unterschiede in der Lieferbarkeit einzelner Produkte, gilt das bisherige Erstattungssystem allgemein als nicht nachvollziehbar und fehleranfällig.

Dem neuen Vorschlag zufolge sollen die Hersteller da, wo es eine größere Zahl „aktiver“ Hersteller für substituierbare Arzneimittel gibt, ihre Abgabepreise für die betreffenden Arzneimittel weitgehend frei ändern können. Sie müssen dem britischen Gesundheitsministerium quartalsweise Informationen über die verkaufte Packungszahl und den damit erzielten Umsatz mitteilen. Ab einem noch festzulegenden Schwellenwert – das Ministerium nennt 10 Prozent – sollen Hersteller Preiserhöhungen dem Ministerium gegenüber begründen müssen. Dies gilt auch für entsprechende sukzessive geringere Preiserhöhungen, deren Gesamtwert den Schwellenwert übersteigt.

Für Arzneimittel, bei denen es nur eine geringe Zahl von aktiven Anbietern gibt (zum Beispiel nicht mehr als drei, oder aber wenn der Marktanteil des größten Anbieters 40 Prozent übersteigt), sollen Hersteller Preiserhöhungen vom Ministerium genehmigen lassen. Hierzu sollen sie dann detaillierte Informationen zu den Herstellungskosten vorlegen müssen – und auf Verlangen des Ministeriums auch Informationen zu den entsprechenden Herstellungskosten anderer Arzneimittel dieses Unternehmens. Wird dem Hersteller eine Preiserhöhung erlaubt, so schließt das weitere Preiserhöhungen für die nachfolgenden zwölf Monate aus.

Für neu auf den Markt kommende Generika überlegt das Ministerium, den Herstellern die freie Auswahl ihres Abgabepreises zu erlauben, solange dieser mindestens einen vorgegebenen Prozentsatz unter dem Preis des Originals liegt.

Die Hersteller sollen im Rahmen der Preisfestsetzung dem Ministerium übrigens unter anderem auch eine Zusammenstellung ihrer Kunden und der ihnen gewährten Rabatte zur Verfügung stellen. Aus Angst, dass die Preisregulierungen durch Unternehmensverkäufe oder zumindest Verkäufe einzelner Produktlinien an andere Hersteller unterwandert werden, sieht das Diskussionspapier Regelungen vor, die die Möglichkeiten zur Preiserhöhung in solchen Fällen deutlich einschränken.

Die pharmazeutischen Großhändler müssen laut Diskussionspapier Angaben zum Wert der eingekauften und der abgegebenen Packungen – getrennt nach den einzelnen Arzneimitteln – unter Abzug aller gewährten Rabatte, die Packungszahl und jeweiligen Packungsgrößen, eine Liste aller ihrer Lieferanten und weitere Daten quartalsweise an das Ministerium liefern. Das Ministerium erhält dementsprechend detaillierte Informationen über die Brutto-Einkommenssituation der einzelnen Großhandlungen.

Für zulasten des NHS abgegebene Arzneimittel sollen Apotheken (sowie selbstdispensierende Ärzte) den durchschnittlichen Herstellerabgabepreis des jeweiligen Arzneimittels zuzüglich eines Abgabe- beziehungsweise Vertriebsentgeltes erhalten. Top

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