Titel

PHARMCON WESTERLAND

Asthmastudie belegt Effizienz der Pharmazeutischen Betreuung

Asthma bronchiale ist eine chronisch persistierende Erkrankung der Atemwege, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten in zum Teil erheblicher Weise einschränkt. Charakteristische Symptome sind Husten, Giemen, Engegefühl, bronchiale Hyperreaktivität und eine Atemwegsobstruktion, die gewöhnlich reversibel ist, aber auch sehr schwer und mitunter tödlich verlaufen kann. Die Mortalitätsrate für Asthma liegt in Deutschland bei durchschnittlich 6000 Menschen pro Jahr. Trotz verbesserter Therapiemöglichkeiten konnten Morbidität und Letalität der Erkrankung nicht entscheidend vermindert werden; in einigen Ländern ist sogar eine ansteigende Tendenz zu verzeichnen.

In der Bundesrepublik Deutschland nehmen beziehungsweise inhalieren täglich etwa vier Millionen Patienten - zu Lasten der GKV - Antiasthmatika. Der weitaus größte Teil, circa 80 bis 85 Prozent, der Asthmapatienten wird von niedergelassenen Ärzten für Allgemeinmedizin beziehungsweise praktischen Ärzten behandelt.

Die durch Asthma verursachten gesundheitsökonomischen Belastungen sind erheblich. So wurden die Gesamtkosten für das Gesundheitswesen in Deutschland im Jahr 1992 auf jährlich circa 5,1 Milliarden DM beziffert; davon entfallen circa 3,1 Milliarden auf direkte und etwa 2 Milliarden DM auf indirekte Kosten. Wenn sich allein die direkten Kosten um lediglich zehn Prozent reduzieren ließen, würde dies jährliche Einsparungen von etwa 300 Millionen DM bringen.

Zahlreiche Studien der letzten Jahre zeigen jedoch Probleme und Defizite beim Krankheitsmanagement des Asthma bronchiale auf, so zum Beispiel bei der Auswahl der optimalen Arzneimittel, der richtigen Anwendung oder Handhabung von Antiasthmatika (schwierig sind bekanntlich Dosieraerosole), bezüglich der Kenntnisse in der Nutzung von Inhalationshilfen wie Spacern, Patienten-Tagebüchern und Peak-flow-Metern sowie Probleme bei der Dokumentation und des Monitorings. In Pilotstudien in den USA und Nordeuropa konnte nachgewiesen werden, dass der Offizinapotheker mit strukturierter Betreuung und Monitoring die Qualität des Krankheitsmanagements von Asthmapatienten deutlich verbessern kann. Der Grundgedanke, dass Apotheker konsequent eine Mitverantwortung bei der Arzneimitteltherapie übernehmen mit dem Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, ist in den letzten Jahren unter dem Begriff Pharmaceutical Care oder Pharmazeutische Betreuung bekannt geworden.

Zur Vorgeschichte der Studie

Anlässlich einer Fortbildungsveranstaltung im Januar 1994 in Hamburg wurde von der Arzneimittelinformationsstelle der ABDA (Dr. Martin Schulz), der Apothekerkammer Hamburg (Dr. Reinhard Hanpft) und Herrn Professor Dr. med. Karl-Christian Bergmann (Leitender Arzt der Allergie- und Asthmaklinik, Bad Lippspringe) der Gedanke zu einer Studie zur Pharmazeutischen Betreuung von Asthmapatienten angeregt. Im Juni 1994 kam es zum ersten Rohentwurf eines Studienprotokolls. Auf Antrag der Apothekerkammer Hamburg beschloss die Mitgliederversammlung der ABDA im Juni 1994, im Umlageverfahren die notwendige Summe für die Realisierung der Studie zur Verfügung zu stellen.

Nach Gesprächen in Hamburg, unter anderem mit dem Berufsverband der Pneumologen, und auf Bundesebene zwischen Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und ABDA, die auch zu einer gemeinsamen Publikation in der Pharmazeutischen Zeitung und im Deutschen Ärzteblatt führten, ernannten die Ärztekammer und die Kassenärztliche Vereinigung Hamburg je einen niedergelassenen Pulmologen als Vertreter für die Projektkommission. Nach Erstellung des Studienplan-Entwurfes erklärte der Hamburger Datenschutzbeauftragte, dass er das gewählte Verfahren für datenschutzrechtlich unbedenklich halte. Anfang Mai 1996 wurde die Studie gemeinsam durch die Ärzte- und Apothekerkammer Hamburg im Hamburger Ärzteblatt angekündigt.

Anfang 1997 begannen drei Pilotapotheken in der Hansestadt mit der Arbeit: Sie untersuchten die zwischenzeitlich erarbeiteten Studienprotokolle und Instrumente auf ihre Praktikabilität. Das Studiendesign sieht eine Studien- und Kontrollgruppe vor. In der Studiengruppe wurden die Asthmapatienten über einen Zeitraum von zwölf Monaten pharmazeutisch betreut. In der Kontrollgruppe fand keine Pharmazeutische Betreuung statt.

Die Studienapothekerinnen und -apotheker wurden an zwei Wochenenden in Form von Vorträgen und Seminaren in Kleingruppen geschult. Dabei vertieften sie sowohl medizinische, pharmakologische als auch psychologische Kenntnisse. Diese Schulung wurde inzwischen vielfach weiterentwickelt  und ist jetzt der Standard für eine zertifizierte Fortbildung der Apothekerkammern in diesem Bereich. Die Kontrollapotheken wurden an einem Tag nur bezüglich der Durchführung der Studie sowie der Bewertung der Inhalationstechnik geschult. Ab März 1997 fanden die ersten ausführlichen Gespräche mit den Studienpatienten in den Studienapotheken statt.

Die Hauptzielesetzungen der Studie waren:

o eine Verbesserung des Patientenwissens über die Erkrankung und die Arzneimittel,

o eine optimale Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten,

o Fertigkeiten im Umgang mit den "technischen" Hilfsmitteln, zum Beispiel Dosieraerosolen etc., zu verbessern und

o eine Verbesserung des Gesundheitszustandes zu erreichen und somit die Lebensqualität der Asthmapatienten steigern.

Für die Erarbeitung des Studien-/Prüfplanes wurde eine Projektkommission einberufen, die aus Vertretern der KV und der Ärztekammer Hamburg (Pulmologen), Klinik-Pulmologen, Psychologen, einem Vertreter der Krankenkassen sowie Apothekern zusammengesetzt war. Die Koordination und Entwicklung lag in den Händen der früheren Arzneimittelinformationsstelle der ABDA ( jetzt Zentrum für Arzneimittelinformation und Pharmazeutische Praxis; ZAPP) bei Mechthild Hagedorn, Katrin Mühlbauer und Dr. Frank Verheyen sowie dem Monitor vor Ort, Dr. Elke Knop-Schneickert.

Die Veränderungen ("Outcomes") durch die Pharmazeutische Betreuung wurden

o im Prä-post-Vergleich, das heißt zu Beginn sowie im 6- und beziehungsweise 12-monatigen Nachuntersuchungsintervall) und

o jeweils im Vergleich zwischen Studien- und Kontrollgruppe analysiert.

Untersucht wurden zahlreiche Parameter, die sich sowohl auf klinische sowie auf psychosoziale und Arzneimittel-bezogene Faktoren bezogen. Die Auswertung der Daten erfolgte durch das Zentrum für Rehabilitationsforschung der Universität Bremen (Direktor Professor Dr. Franz Petermann).

Einbezogen wurden Patientinnen und Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine vom Arzt bestätigte Diagnose "Asthma" hatten. Sie mussten deutsch sprechen, lesen und schreiben können und bereit sein, in der Studiengruppe etwa alle sechs Wochen ein Beratungsgespräch in der Apotheke zu führen. Hierzu war eine mit dem Datenschutzbeauftragten abgestimmte qualifizierte Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Insgesamt waren 26 Studien- und 22 Kontrollapotheken an der Untersuchung beteiligt; etwa 120 Allgemeinmediziner/praktische Ärzte sowie Internisten/Pulmologen nahmen von ärztlicher Seite teil. Es konnten 161 Studien- und 81 Kontrollpatienten für die Studie gewonnen werden. Die Verteilung der Patienten auf die Studien- und Kontrollgruppe, zum Beispiel bezüglich Geschlecht, Alter, Asthma-Schweregrad, Atemnot-Schweregrad und der Lungenfunktionsparameter, war vergleichbar.

In der Studiengruppe wurden Gespräche mit den Patienten in Abständen von sechs bis acht Wochen vereinbart; es kam also in den über 12 Monaten maximal zu neun Terminen. In der Kontrollgruppe wurden vom Apotheker (nur) die Inhalationstechnik bewertet und der Peak-flow in der Apotheke gemessen sowie fünf Fragebögen (zwei zur Messung der Lebensqualität,  ferner zu Selbstwirksamkeit, Wissen und Compliance) jeweils zu Beginn der Studie, nach sechs und nach zwölf Monaten ausgegeben. Im Klartext, und dies wird auch aus den Ergebnissen deutlich: Es handelte sich also nicht um eine "echte" Kontrollgruppe, da die Apotheker natürlich auch in dieser Gruppe aus ethischen Gründen intervenierten, wenn Probleme deutlich wurden.

In der Studiengruppe wurden die Patienten eingehend bezüglich ihrer Antiasthmatika beraten. Weiterhin wurden der Umgang mit Dosieraerosolen und Pulverinhalatoren sowie dem Spacer und der Nutzen der Peak-flow-Messung sowie das Asthma-Tagebuch erklärt. Die Apotheker versuchten, Arzneimittel-bezogene Probleme zu erkennen und einer Lösung, in der Regel zusammen mit dem Patienten und gegebenenfalls dem Arzt zu lösen. Die Maßnahmen wurden im Studienprotokoll dokumentiert.

Als klinische Parameter wurden der Asthma- Schweregrad, der Atemnot-Schweregrad sowie die Lungenfunktion erfasst. Die behandelnden Ärzte bestimmten spirometrisch das desforcierte exspiratorische Volumen in der ersten Sekunde (Einsekundenkapazität, FEV1) und die Vitalkapazität (VK) von den behandelnden Ärzten (Spirometrie) jeweils zum Beginn der Studie (t0) sowie nach sechs (t1) und zwölf Monaten (t2) und berechneten hieraus den Tiffeneau-Wert, den  Quotienten aus FEV1/VK in Prozent. Dieser liegt bei Asthmapatienten in der Regel bei oder unter 70 Prozent. Weiterhin schätzten die Patienten nach sechs und zwölf Monaten ihre Krankheitsschwere und Atemnot selbst ein.

Während sich FEV1 und VK nicht signifikant über die zwölf Monate veränderten, verbesserte sich in der Studiengruppe der Tiffeneau-Wert. Der vom Arzt eingeschätzte Asthma- und Atemnot-Schweregrad verbesserte sich jeweils tendenziell (p=0,056), wobei die Studienpatienten zwischen sechs und zwölf Monaten ihren Asthma-Schweregrad als signifikant leichter angaben. In der Kontrollgruppe ergaben sich keine Veränderungen.

Der Peak-flow (Atemstosstest), der die Veränderung der momentanen Lungenfunktion der Patienten anzeigen kann, sollte vom Studienpatienten morgens und abends gemessen und der beste Wert aus jeweils drei Messungen in das Asthma-Tagebuch der Deutschen Atemwegsliga eingetragen werden. Zusätzlich maßen die Patienten bei allen Beratungsgesprächen in der Apotheke ihren Peak-flow. Die Peak-flow-Werte änderten sich nicht signifikant.

Zusätzlich wurden Morbiditätsdaten analysiert wie Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen oder Krankheitstage, Notarzt-(Haus)besuche, Krankenhausaufenthalte und nicht geplante Arzt- und Apothekenbesuche. Aufgrund zu geringer Stichprobengrößen und teils wegen fehlender Daten oder mangelnder Datenqualität konnten diese, auch gesundheitsökonomisch bedeutsamen Parameter (leider) nicht ausgewertet werden. So befanden sich in der Studien- und Kontrollgruppe zum Beispiel mehr als neunzig Prozent der Patienten im 12-monatigen Untersuchungszeitraum nicht wegen Asthma in stationärer Behandlung.

Die subjektive Lebensqualität ist ein entscheidender Teil moderner Outcome-Forschung, das heißt gemessener Veränderungen durch eine Intervention, zum Beispiel eine Arzneimitteltherapie oder hier durch die Pharmazeutische Betreuung. In der Hamburger Studie wurden die allgemeine, nicht krankheitsspezifische Lebensqualität mit dem international standardisierten Fragebogen SF-36 (short form mit 36 Fragen) und die asthmaspezifische Lebensqualität mit dem Fragebogen FLA (Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma) zu Beginn sowie nach sechs und zwölf Monaten erfasst.

Die 36 Fragen des SF-36 lassen sich zusammenfassen zu einer körperlichen Summenskala - hier wurden signifikante Verbesserungen in der Studiengruppe über die Zeit erreicht - und einer psychischen Summenskala, in der sogar signifikante Gruppenunterschiede erzielt wurden.

Die asthmaspezifische Lebensqualität umfasst bevorzugt direkt auf die Erkrankung bezogene Aussagen. So gaben fast zwei Drittel der Studienpatienten zu Beginn an, dass sie in den meisten Nächten aufwachten und ihr Dosieraerosol oder Inhalationsgerät benutzten, was deutlich auf ein unzureichend kontrolliertes Asthma hinweist. Die Hälfte gab an, dass sie gerne Orte wie Gaststätten oder Restaurants besuchen würde, aufgrund ihres Asthmas aber nicht könnte. Diese krankheitsspezifische Lebensqualität wurde signifikant im Gesamtscore sowie in allen drei Summenskalen - physische Gesundheit, psychische Belastung und funktionaler Status - in der Studiengruppe über die Zeit und im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert.

In den Apotheken wurde die Inhalationstechnik des Patienten überprüft, auf einer 7-Punkteskala bewertet und wenn nötig verbessert. Durch diese intensive Beratung ergaben sich signifikante Verbesserungen in der Studiengruppe.

Wissen, Selbstwirksamkeit und Compliance

Die Patienten wurden zu Beginn sowie nach sechs und zwölf Monaten über ihr Wissen bezüglich Asthma und der eingesetzten Arzneimittel befragt. Ein anderer Fragebogen sollte erfassen, wie die Patienten ihre Fähigkeiten zum Selbstmanagement (Selbstwirksamkeit) einschätzen. Eine hohe Selbstwirksamkeit gibt an, dass eine Person überzeugt ist, selbst die Kompetenzen zu besitzen, um ihre Erkrankung aktiv bewältigen zu können.

Ein dritter Fragebogen ermittelte anhand von Fragen zur Einstellung und zum Verhalten, ob sich die Compliance über zwölf Monate hinweg änderte.

o Krankheits- und Behandlungswissen: Auf die Frage, was "Asthma" ist, waren zu Beginn zwei Drittel der Studienpatienten der Meinung, dass Asthma größtenteils psychisch bedingt sei; vierzig Prozent gaben an, Asthma sei größtenteils angeboren. Immerhin fast die Hälfte (43 Prozent) gab an, dass Cortison zum Inhalieren im Notfall benutzt werden müsste! Betrachtet man den Wissensstand nach zwölf Monaten, so zeigt der Mittelwertvergleich, dass sich das Wissen der Patienten in der Studiengruppe signifikant gegenüber dem Wissen der Kontrollpatienten in der Kontrollgruppe verbessert hat.

o Selbstwirksamkeit: Zu Beginn der Studie waren sechzig Prozent der Überzeugung, den Verlauf ihrer Erkrankung nicht beeinflussen zu können, und 53 Prozent gaben an, den Schweregrad ihrer Erkrankung nicht richtig einschätzen zu können. Fast die Hälfte gab an, die individuellen Asthmaauslöser nicht vermeiden zu können, und über die Hälfte sah sich nicht in der Lage, einen drohenden Asthmaanfall zu verhindern! Diese erschreckenden Aussagen haben sich zum Positiven gewendet: Die Selbstwirksamkeit der Studiengruppe nahm gegenüber der Kontrollgruppe signifikant zu.

o Compliance bezüglich Therapiemitarbeit und Therapiemotivation ist ein entscheidender Schlüssel zum langfristigen Erfolg der Asthmatherapie. Allerdings beruht die Einschätzung der Compliance in dieser Untersuchung auf subjektiven Äußerungen der Patienten und nicht auf objektiven Parametern wie Arzneimittelverbrauch oder Messungen der Plasmakonzentration, beispielweise von Theophyllin.

Die gewonnenen Erkenntnisse bestätigen aber, dass Patienten große Schwierigkeiten haben, die Arzneimitteltherapie umzusetzen. Vor der Pharmazeutischen Betreuung bestätigten zwar immerhin fast fünfzig Prozent, dass sie bereit wären, die Verhaltensanweisung ihres Arztes uneingeschränkt umzusetzen; jedoch gab ungefähr ein Drittel der Patienten an, ihr vorbeugendes Medikament so zu verwenden, wie sie es für nötig hielten und nicht so, wie der Arzt es verschrieben hätte. 64 Prozent hatten Angst vor Nebenwirkungen, und über die Hälfte äußerte die Befürchtung, von ihren Medikamenten abhängig zu werden. Die Compliance innerhalb der Studiengruppe verbesserte sich signifikant. Allerdings konnten keine signifikanten Gruppenunterschiede, also Unterschiede bezüglich des Verlaufs zwischen der Studien- und Kontrollgruppe, festgestellt werden.

Patientenzufriedenheit

Natürlich war es auch wichtig, herauszufinden, wie die Patienten generell gegenüber der Pharmazeutischen Betreuung eingestellt sind. Sie wurden auch gefragt, wie sie mit ihrem Apotheker und seinem Beratungsverhalten sowie mit den Beratungsgesprächen zufrieden waren.

Drei Ausgangsbedingungen sollen erwähnt werden, die die gegenwärtige Patientenversorgung in den Apotheken beschreiben:

Es zeigte sich, dass 94 Prozent der Patienten eine Stammapotheke und immerhin 71 Prozent dort einen festen Ansprechpartner haben. 79 Prozent berichten, von ihrem Apotheker Arzneimittelinformationen zu erhalten; 68 Prozent bekommen diese vom Arzt. Folglich überrascht es nicht, dass 83 Prozent der Patienten den Apotheker für einen kompetenten Ansprechpartner für Arzneimittelfragen betrachten; und 67 Prozent glauben, der Apotheker sei der beste Arzneimittelexperte.

Zwei Drittel der Studienpatienten würden wieder an solchen, auch für sie zeitaufwendigen Beratungen teilnehmen. Hierzu ist anzumerken, dass beispielsweise das aufwendige Ausfüllen der vielen Fragebögen außerhalb von Studienbedingungen entfällt.

Sehr zufrieden (87 Prozent) waren die Patienten mit der Beratungskompetenz des Apothekers. Fast 100 Prozent waren der Meinung, dass der Apotheker während der Gespräche sehr freundlich und einfühlsam war. Und nicht zuletzt äußerten knapp 90 Prozent, dass der Apotheker ein aufrichtiges Interesse an ihnen als Mensch zeigte.

Apothekerzufriedenheit

Neben der  Patientenzufriedenheit wurde aber auch die Apothekerzufriedenheit ermittelt. Die Kollegen wurden zu ihrer generellen Einstellung zur Pharmazeutischen Betreuung befragt und ob sich das Verhältnis Apotheker/Arzt im Verlauf der Studie im Hinblick auf Kontakthäufigkeit oder Qualität des Verhältnisses geändert habe. Zusätzlich konnten sie angeben, inwiefern sie Veränderungen bei den betreuten Patienten feststellen konnten.Mehr als die Hälfte der Apotheker steht der Pharmazeutischen Betreuung generell positiv gegenüber, weitere 43 Prozent eingeschränkt. Fast alle (96 Prozent) halten sie für gut und wichtig für die Gesundheitsversorgung und sind von ihrem Nutzen überzeugt. 77 Prozent aller Apotheker versprechen sich von der verstärkten Zusammenarbeit mit den Ärzten eine deutliche Verbesserung der Arzneimittelanwendung, obwohl nur ein Drittel erlebte, dass eigene Anregungen vom Arzt akzeptiert wurden, und fast sechzig Prozent Schwierigkeiten hatten, dem Arzt gegenüber Kritik zu äußern.

Die Zufriedenheit der Ärzte lies sich wegen zu geringen Datenrücklaufs leider nicht auswerten. Stellvertretend für viele positive Erfahrungen der Kollegen in Hamburg soll hier der Studienarzt Dr. Manfred Peters, niedergelassener Internist und Pulmologe, zitiert werden: "Der eine muss etwas hinzulernen, und der andere darf nicht schroff blockieren - dann werden wir bald mit der Verordnungs-, Abgabe - und Anwendungsqualität auf dem richtigen Weg sein" (MMW 4/98).

Pharmazeutische Betreuung kommt an

Die Ergebnisse zeigen, dass die Pharmazeutische Betreuung von den Patienten gut angenommen und überwiegend positiv beurteilt wird. Das gleiche ist der Fall bei allen teilnehmenden Apothekern. Leider hat sich die Pharmazeutische Betreuung in dieser kontrollierten Studie jedoch noch nicht hinreichend positiv auf die Apotheker/Arzt-Kooperation ausgewirkt.

Aus dieser Studie können die Apotheker mehrere wichtige Schlüsse ziehen: Der Bedarf für die Pharmazeutische Betreuung von Asthmapatienten in Deutschland ist sehr groß und in unseren Apotheken auch umsetzbar. Sie wird von den Patienten dankbar angenommen, und das Vertrauen in diese neue Form der Dienstleistung der Apotheker wächst. Die Erfolge der Pharmazeutischen Betreuung lassen sich, zumindest auf dem hier vorgestellten Gebiet Asthma, belegen.

Die gewonnenen Erkenntnisse bilden die Grundlage für den Band 2 "Asthma" (Autoren: K. Mühlbauer, M. Schulz und F. Verheyen) aus der Reihe "Manuale zur Pharmazeutischen Betreuung" (Gesamtbearbeiter: M. Schaefer und M. Schulz), die im Govi-Verlag erscheinen. Band 1 behandelt die Grundlagen, Band 3 zum Thema Diabetes ist im Druck. Mit diesen Arbeitshandbüchern und der - zertifizierten - Schulung sollte es jedem Apotheker möglich sein, die Pharmazeutische Betreuung auch in seiner Apotheke in die Praxis umzusetzen. Bei Fragen zur der Pharmazeutischen Betreuung, Arzneimittelinformation oder Arzt/Apotheker-Kooperation hilft Ihnen gerne das

Zentrum für Arzneimittelinformation und Pharmazeutische Praxis (ZAPP) der ABDA
Carl-Mannich-Straßsse 26
65760 Eschborn
Fax: 06196/928-140

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