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Die neuen Regelungen

29.12.2003
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Arzneimittel-Versandhandel

Die neuen Regelungen

von Michael Jung und Lutz Tisch, Berlin

Zum 1. Januar 2004 wird durch das GMG das bisher bestehende generelle Verbot des Versandes apothekenpflichtiger Arzneimittel an Endverbraucher aufgehoben und in ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt umgewandelt. Dieser Beitrag fasst die bisherige Rechtslage zusammen, gibt einen Überblick über die neuen Vorschriften samt ihrer Genese und soll eine erste Orientierung bei ihrer Auslegung bieten.

Es ist festzustellen, dass der Gesetzgeber umfangreiche Voraussetzungen für einen zulässigen Arzneimittelversand geschaffen hat, für deren Umsetzung ein nicht unerheblicher Aufwand nötig ist. Ob Apotheker eine behördliche Erlaubnis für den Versand von Arzneimitteln beantragen, sollte dementsprechend jeweils im Vorhinein genau durchdacht werden. Nicht in jedem Fall wird es – gerade auch unter Berücksichtigung der parallel eintretenden Veränderungen im Apothekenmarkt (Mehrbesitz, Preisfreigabe im OTC-Bereich) – betriebswirtschaftlich sinnvoll sein, sich auf diesem Geschäftsfeld zu betätigen. Bei einer entsprechenden strategischen Ausrichtung stehen durchaus attraktive Alternativen (zum Beispiel der Home-Service über aponet.de) für Apotheken offen, die sich auf ihren angestammten regionalen Absatzmarkt konzentrieren wollen.

1. Das bisherige Verbot des Versandes von Arzneimitteln

1.1. Die Entwicklung bis zur 8. AMG-Novelle 1998

Das bestehende Versandverbot des § 43 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) wurde zwar erst 1998 explizit in das AMG aufgenommen, hat aber schon ältere Wurzeln. Bereits durch die Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) im Jahre 1987 wurde die Möglichkeit eines Arzneimittelversandes auf den begründeten Einzelfall beschränkt. Laut der amtlichen Begründung erfolgte dies, „da dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten ist und bei der Abgabe die Information und Beratung des Kunden grundsätzlich gewährleistet sein muss“. Reagierend auf zunehmende Versandangebote von Arzneimitteln aus dem Ausland, entschloss sich der Gesetzgeber der 8. AMG-Novelle zu einem generellen Verbot des Arzneimittelversandes. Hierbei konnte er sich unter anderem auf Artikel 14 der EG-Fernabsatzrichtlinie aus dem Jahre 1997 stützen, der die Möglichkeit zum Erlass solcher Verbote vorsieht. Auch die 50. Delegiertenversammlung der WHO hatte 1997 die Gefahren eines Arzneimittelversandes über das Internet betont.

1.2. Rechtsprechung zum § 43 Abs. 1 AMG

Deutsche Gerichte hatten sich in der Folgezeit mehrfach mit dem Versandverbot zu beschäftigen. Gegenstand dieser Verfahren war insbesondere der Impfstoffversand an Ärzte. Hier urteilten sowohl der Bundesgerichtshof als auch das Bundesverwaltungsgericht im Jahre 2000 einmütig, dass das Versandverbot auch insoweit greife und verfassungskonform sei. Der Gesetzgeber habe zum Zwecke des Gesundheitsschutzes und zur Sicherstellung der erforderlichen Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln ein solches Verbot erlassen dürfen.

Das daraufhin von den jeweiligen Klägern angerufene Bundesverfassungsgericht sah die Sache allerdings anders. Es wies darauf hin, dass Ärzte nicht in dem Maße einer Beratung bedürften wie Patienten. Die Begründung des Gesetzgebers sei insoweit zu allgemein gehalten. Auch Transportrisiken könnten nicht angeführt werden, da vom Transport von der Apotheke bei sachgemäßer Handhabung keine größeren Gefahren drohten als beim Transport zur Apotheke. Einige Impfstoffe dürften im übrigen versendet werden (§ 47 Abs. 1 Nr. 3 AMG), ohne dass dort Bedenken seitens des Gesetzgebers bestünden. Der Gesetzgeber des GMG hat dieses Urteil aufgegriffen und seine Grundsätze in die neuen Regelungen zum Versandhandel mit Arzneimitteln einfließen lassen.

2. Überlegungen vor und im Gesetzgebungsverfahren zum GMG

2.1. Nationale Tendenzen

Die gesetzliche Verankerung des Versandverbotes durch die 8. AMG-Novelle bedeutete nicht das Ende der entsprechenden Diskussion. Vielmehr wurden in den folgenden Jahren die Rufe nach einer Abschaffung des Verbotes immer lauter, wobei teilweise abenteuerliche Berechnungen des Einsparpotenzials angestellt wurden. Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände trat unter Hinweis auf drohende Auswirkungen auch auf andere Grundpfeiler des Apothekensystems (zum Beispiel das Fremd- und Mehrbesitzverbot) stets vehement für eine Beibehaltung des Verbots ein, konnte sich aber letztendlich nicht durchsetzen. Verschiedene politische Gremien auf Bundesebene, zum Beispiel der „Sachverständigenrat für die konzertierte Aktion im Gesundheitswesen“ oder der „Runde Tisch im Gesundheitswesen“, forderten die Zulassung des Versandhandels. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) trat ebenfalls dafür ein. In den „Eckpunkten für eine Gesundheitsreform“, die im Februar 2003 von der SPD und Bündnis 90/Die Grünen beschlossen wurden und auf deren Grundlage die ersten Entwürfe für das GMG ausgearbeitet wurden, beschlossen die Autoren die Aufhebung des Verbotes. An dieser grundsätzlichen Entscheidung änderte auch die nachfolgende „Konsensrunde“ mit der CDU/CSU (und anfänglich der FDP, die aber später wieder aus den Verhandlungen ausstieg) nichts mehr.

Immer wieder hervorgehoben wurde, dass zum einen die Arzneimittelsicherheit und der Patientenschutz und zum anderen auch faire Wettbewerbsbedingungen zwischen Versendern und „Präsenzapotheken“ gewährleistet werden müssten. Unterschiedliche Auffassungen bestanden darin, wie und mit welchem Erfolg dies geschehen könne. So war in den ersten Fassungen des GMG noch die Möglichkeit für Versandapotheken enthalten, von der Arzneimittelpreisverordnung abweichende Preise zu bilden. Nach den „Konsensgesprächen“ war nur noch vorgesehen, in integrierten Versorgungsformen abweichende Rabattabsprachen mit den Krankenkassen zu treffen. Im endgültigen Gesetz findet sich nun aber auch diese Möglichkeit nicht wieder.

Auch die Konstruktion einer Versanderlaubnis veränderte sich im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens: So waren die entsprechenden Vorschriften zunächst in der ApBetrO untergebracht und sahen unter anderem vor, dass die Erlaubnis als erteilt gelten sollte, wenn über einen Antrag innerhalb von drei Monaten keine Entscheidung erfolgte. Dies wurde gestrichen, die Regelung wurde ins Apothekengesetz (ApoG) verlagert und es wurden weitere Voraussetzungen eingefügt, die beim Versand beachtet werden müssen.

Eine nennenswerte Einsparmöglichkeit stellt der Versandhandel mit Arzneimitteln jedenfalls auch nach Ansicht des Gesetzgebers nicht dar. Konkrete Schätzungen dazu finden sich in der Gesetzesbegründung nicht. Der Versandhandel ist – wie auch die Lockerung des Mehrbesitzverbotes – unter dem Stichwort „Struktureffekte“ zu subsumieren. Hierzu macht der Gesetzgeber aber nur allgemeine Ausführungen ohne konkrete Zuordnungen.

2.2. Europäische Entwicklung

In den 90er Jahren traten erste europäische Arzneimittelversender auf, die deutschen Patienten über Postfachadressen die Möglichkeit eines Bezugs von Arzneimitteln aus dem Ausland anboten. Im Jahr 2000 erreichte diese Entwicklung durch die Gründung der niederländischen Internetapotheke DocMorris eine neue Qualität. Der Deutsche Apothekerverband leitete ein gerichtliches Verfahren vor dem Landgericht Frankfurt am Main gegen DocMorris ein. Das Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes endete in zweiter Instanz mit einer rechtskräftigen Untersagungsverfügung gegen DocMorris , die aber nicht befolgt wurde. Auch mehrere rechtskräftig verhängte Ordnungsgelder wegen dieser Verstöße führten nicht dazu, das rechtswidrige Verhalten abzustellen.

Im Hauptsacheverfahren legte das Landgericht Frankfurt dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) mehrere Fragen vor, um die Konformität des deutschen Versandverbotes mit europäischem Recht klären zu lassen. Sowohl der Deutsche Apothekerverband, die EU-Kommission als auch die EU-Mitgliedstaaten, die sich im Verfahren geäußert haben, kamen in ihren Einlassungen zu dem Ergebnis, dass das Versandverbot EU-konform sei. Lediglich DocMorris war – naturgemäß – anderer Ansicht. Die zuständige Generalanwältin beim EuGH, die ein unabhängiges (und für das Gericht unverbindliches) vorbereitendes Gutachten anfertigte, kam zu einem differenzierenden Ergebnis. Sie hielt das Versandverbot nur insoweit für gerechtfertigt, als es um nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel gehe. Für in Deutschland zugelassene Arzneimittel verstoße es aber gegen europäisches Recht. Ein Verbot der Werbung für den Versand von Arzneimitteln sei dagegen bezüglich nicht zugelassener Arzneimittel sowie verschreibungspflichtiger Arzneimittel zulässig. Diese Auffassung stellte eine veränderte Auslegung der maßgeblichen Kriterien für den freien Warenverkehr dar, die letztendlich auch nicht durch den EuGH aufgegriffen wurde. Sie wurde aber gleichwohl in der deutschen Diskussion zum Anlass genommen, auf den Ausgang des Verfahrens zu schließen und insoweit Handlungsbedarf für nationale Rechtsänderungen anzumelden.

3. Leitbild des Gesetzgebers

3.1. Amtliche Begründung des GMG

Die amtliche Begründung zum GMG führt in Bezug auf den Versandhandel mit Arzneimitteln unter anderem Folgendes aus:

„Unter Wahrung eines Höchstmaßes an Verbraucherschutz und Arzneimittelsicherheit wird der Versandhandel mit Arzneimitteln zugelassen. Es werden faire Bedingungen für den Wettbewerb von Versandapotheken mit öffentlichen Apotheken geschaffen.“

„Bei diesen Regelungen sind die Grundsätze, die das Bundesverfassungsgericht in jüngerer Zeit zum Apothekenwesen in Verbindung mit dem Grundrecht der Freiheit der Berufsausübung [...] festgelegt hat, zu berücksichtigen. Wegen der besonderen Anforderungen, insbesondere hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit, des Verbraucherschutzes, der Versorgungssicherheit und des fairen Wettbewerbs, darf dieser Handel nur von Apotheken betrieben werden, und zwar nur von solchen, die diesen Erfordernissen entsprechen. [...] In zunehmendem Maße bestellen deutsche Bürgerinnen und Bürger über Internet sowohl verschreibungspflichtige als auch nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel aus dem Ausland (elektronischer Handel, E-Commerce). Dieser Arzneimittelhandel ist nicht geregelt und überwacht, weshalb der Verbraucher dabei ein unkalkulierbares Risiko eingeht. [...] Der Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln kommt auch dem Anliegen der Verbraucher wie chronisch Kranken, immobilen Patienten, älteren Bürgern, Berufstätigen oder Kunden mit größeren Entfernungen zur nächsten Apotheke sowie der häuslichen Pflege von Patienten entgegen.“

„[Es] soll gewährleistet werden, dass bei dem Transport keine Minderung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels entsteht, die Arzneimittel nicht in unbefugte Hände geraten und gegebenenfalls der Verbraucher die notwendigen Informationen/Beratung erhält, auch sofern Arzneimittelrisiken betroffen sind oder das Arzneimittel nicht fristgerecht geliefert werden kann. [...] Zudem wird vorgeschrieben, dass die Apotheke alle bestellten Arzneimittel, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen, liefern muss (Kontrahierungszwang). [...] Da auch bisher in Deutschland der Versand von apothekenpflichtigen, nicht apothekenpflichtigen und thermolabilen Arzneimitteln sowie auch von Betäubungsmitteln in verschiedenen Bereichen rechtlich nicht verboten ist und praktiziert wird, kann davon ausgegangen werden, dass bei Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen die Qualität durch einen Versand per Post oder sonstigen gewerblichen Zustellungsdienst nicht beeinträchtigt wird.“

„Bei dem Versandhandel und dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln dürfen in der Regel nach Deutschland nur solche Arzneimittel verbracht werden, die in Deutschland nach den Vorschriften des § 73 [AMG] in den Verkehr gebracht werden dürfen. Dies heißt, dass sie den von einer deutschen Apotheke abgegebenen Arzneimitteln entsprechen und somit auch die Kennzeichnung und Packungsbeilage in deutscher Sprache enthalten müssen. Von einer zusätzlichen Gefahr, dass durch den nach diesem Gesetz geregelten Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels Arzneimittelfälschungen vermehrt nach Deutschland verbracht werden, kann nicht ausgegangen werden. Bei diesem Handel wird ebenso wie bei der persönlichen Aushändigung das Arzneimittel von einer staatlich zugelassenen und überwachten Apotheke nach den entsprechenden Rechtsvorschriften dem Verbraucher zugänglich gemacht.“

3.2. Leitbild des Gesetzgebers

Aus der Neuregelung und ihrer Begründung ergibt sich somit, dass der Gesetzgeber den Versand von Arzneimitteln nach wie vor nicht generell und ohne Einschränkungen freigegeben hat. Vielmehr beabsichtigt er durch die Gestaltung als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt und die behördliche Aufsicht, einen möglichst hohen Verbraucherschutz zu erreichen sowie die erforderliche Arzneimittelsicherheit und einen fairen Wettbewerb zu gewährleisten. Folgende Kernpunkte sind zur Erreichung dieser Ziele vorgesehen, soweit es den rein nationalen Versand aus deutschen Apotheken betrifft :

  • Versand nur aus öffentlichen Apotheken
  • Erfordernis einer vorherigen behördlichen Erlaubnis
  • Beachtung der geltenden Vorschriften für den Apothekenbetrieb
  • Vollsortiment und Kontrahierungszwang
  • Qualitätssicherungssystem für den Versandvorgang
  • Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Versandablaufs und der Patientenberatung durch den Apothekenleiter
  • Detaillierte Vorgaben für die Gestaltung von Internetseiten für den E-Commerce

Sollte im Einzelfall ein Versand von Arzneimitteln erfolgen, der diese gesetzlichen Vorgaben missachtet, insbesondere durch andere Anbieter als öffentliche Apotheken oder durch öffentliche Apotheken ohne Versanderlaubnis, sind die zuständigen Aufsichtsbehörden zum Einschreiten verpflichtet. So sieht § 11 b Abs. 3 ApoG bei einem Versand ohne Erlaubnis eine entsprechende Anwendung des § 5 ApoG vor. Die Behörden haben in diesen Fällen den Versandhandel in geeigneter Weise zu unterbinden. Je nach Sachverhalt kommen auch Auswirkungen auf die Betriebserlaubnis für die Apotheke in Betracht.

Darüber hinaus ist festzustellen, dass zwischenzeitlich diskutierte Vergünstigungen für Versandapotheken (zum Beispiel bei der Preisgestaltung) in der Endfassung des GMG nicht mehr enthalten sind. So sind auch Versandapotheken an die Arzneimittelpreisverordnung gebunden und müssen die allgemeinen apotheken-, arzneimittel- und sozialrechtlichen Vorgaben (zum Beispiel Einzug der Patientenzuzahlungen nach dem SGB V) beachten.

4. Einzelne Auslegungsfragen

4.1. Vorgaben des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung

Die Änderungen des ApoG und der ApBetrO durch das GMG enthalten zwar detaillierte Vorgaben. Ihre Auslegung wirft aber im Einzelfall Fragen auf. Zu ihrer Beantwortung muss das oben geschilderte Leitbild des Gesetzgebers herangezogen werden. Es ist aber zu erwarten, dass viele Streitfragen wohl erst durch die Rechtsprechung entschieden werden.

4.1.1. Voraussetzungen der Erlaubniserteilung

§ 11 a ApoG normiert die Voraussetzungen für eine Erteilung der Versanderlaubnis. Die Vorschrift sieht keinen Ermessensspielraum für die zuständige Behörde vor („ist ... zu erteilen, wenn ...“), bei Vorliegen dieser Voraussetzungen besteht also ein Anspruch auf Erteilung.

Merkwürdigerweise enthalten § 11 a Satz 1 Nrn. 1 - 3 ApoG keine Anforderung dergestalt, dass die nötigen Einrichtungen und Vorkehrungen tatsächlich im Zeitpunkt der Antragstellung vorhanden sein müssten. Vielmehr ist lediglich eine „schriftliche Versicherung“ des Antragstellers erforderlich, worin er die Erfüllung der jeweiligen Anforderungen im Falle der Erlaubniserteilung zusichert. Hiernach würde es ausreichen, dass Antragsteller sich darauf beschränken, den Wortlaut des § 11 a ApoG abzuschreiben. Ob dies dem Willen des Gesetzgebers entspricht, der ja einen möglichst hohen Verbraucherschutz- und Arzneimittelsicherheitsstandard sichern wollte, darf bezweifelt werden. Nach allgemeinem Verwaltungsrecht besteht aber die Möglichkeit einer Erteilung der Erlaubnis unter der Bedingung, dass die Anforderungen auch tatsächlich umgesetzt werden. In den ersten ministeriellen Verwaltungsanweisungen zu den geänderten apothekenrechtlichen Vorschriften finden sich Anweisungen an die zuständigen Behörden, eine zeitnahe Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen vorzunehmen.

4.1.2. Versandhandel und Zustellung durch Boten

§ 17 Abs. 2 ApBetrO regelt – wie bisher auch schon – die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten. Die bisher in dieser Vorschrift enthaltene Bezugnahme auf eine Versendung im begründeten Einzelfall, die durch das generelle Verbot in der 8. AMG-Novelle gegenstandslos geworden war , wird gestrichen; der neue § 17 Abs. 2 a ApBetrO ergänzt insoweit den § 11 a ApoG.

Für eine Zustellung durch Boten „im Einzelfall“ benötigt der Apotheker demnach keine Versanderlaubnis nach § 11 a ApoG. Die Erweiterung des Zustelldienstes gegenüber dem bisherigen Gesetzeswortlaut („im begründeten Einzelfall“) wirft allerdings die Frage auf, was noch Botenzustellung und was schon Versand ist. In der Gesetzesbegründung lassen sich zu dieser Frage leider keine Aussagen finden. Gerade im Grenzbereich zum Versand ist eine praktikable Abgrenzung aber äußerst relevant. Bei einer Botenzustellung werden nur eingeschränkte Anforderungen gestellt , bei einem Versand ohne Erlaubnis drohen dagegen scharfe Sanktionen.

Ausgehend vom bisherigen Wortlaut des § 17 Abs. 2 ApBetrO, der sowohl den Botendienst als auch die Versendung im begründeten Einzelfall erfasst, muss sich eine Abgrenzung an qualitativen und nicht an quantitativen Aspekten orientieren. Der Unterschied zwischen Botendienst und Versendung kann nicht in der Häufigkeit ihrer Anwendung durch den Apotheker gesehen werden, da Voraussetzung für beide Fälle nach der ApBetrO seit jeher der begründete Einzelfall war. Der Gesetzgeber ist also bereits damals davon ausgegangen, dass die Unterscheidung von Botendienst und Versendung anhand materieller Kriterien zu erfolgen hat. Hieran hat sich auch nach dem GMG nichts geändert.

Es muss sich nach dem Wortlaut des § 17 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO um einen Boten „der Apotheke“ handeln. Diese Ergänzung durch das GMG ist vor dem Hintergrund zu sehen, dass bisher die Meinung vertreten wurde, es müsse sich bei Boten nicht unbedingt um Angehörige des Apothekenpersonals handeln. Unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit und zur Ermöglichung einer direkten Abgabeberatung auch bei einer Botenzustellung war diesbezüglich auch von der ABDA gefordert worden, die Möglichkeit einer Botenzustellung auf das pharmazeutische Personal zu beschränken. Dieser Forderung ist der Gesetzgeber zwar nicht nachgekommen. Er hat aber nach hier vertretener Auffassung durch die Beschränkung auf Boten „der Apotheke“ zum Ausdruck gebracht, dass eine Zustellung durch Dritte (zum Beispiel Kurier- und Versanddienstleister) nicht mehr durch § 17 Abs. 2 ApBetrO gedeckt sein soll. Hierfür sprechen auch Gesichtspunkte der Arzneimittelsicherheit. Der Apotheker hat gegenüber dem von ihm persönlich eingesetzten Boten ein weites Weisungsrecht und eine unmittelbare Aufsichtsmöglichkeit. Dies entfällt bei der Beauftragung eines Logistikunternehmens. Durch diese Beschränkung auf Boten der Apotheke ergibt sich im übrigen eine immanente Begrenzung des Lieferbereichs auf den regionalen Einzugsbereich der Apotheke. Eine solche Auslegung des Begriffs „Bote der Apotheke“ gibt für die Praxis somit eine hinreichende Rechtssicherheit. So kann ein Apotheker im Voraus verlässlich einschätzen, ob er eine Versanderlaubnis nach § 11 a ApoG benötigt oder nicht.

Das Vorliegen besonderer Gründe für die Botenzustellung (zum Beispiel Bettlägerigkeit, Nachlieferung wegen Nichtvorhandenseins des Arzneimittels zum Zeitpunkt des Aufsuchens der Apotheke) ist zukünftig nicht mehr erforderlich. In jedem einzelnen Fall, in dem der Patient dies wünscht, darf ein Apotheker demnach eine Zustellung durch Boten vornehmen. Lediglich soweit eine Arzneimittelabgabe durch Boten im Verhältnis zum sonstigen Apothekenbetrieb überhand nehmen würde, werden durch die Formulierung „im Einzelfall“ Grenzen gezogen. Die Botenzustellung darf nicht zur Regelversorgung werden.

Die bisher bekannten ministeriellen Erlasse zu den Versandhandelsvorschriften nehmen darüber hinaus eine weitere Sachverhaltsvariante aus der Erlaubnispflicht heraus. Hierbei handelt es sich um den Fall, dass dem Patienten in der Apotheke nicht alle verschriebenen Arzneimittel auf einmal ausgehändigt werden können und deshalb eine Nachsendung erfolgt. Dies soll nach Auffassung der Ministerialbeamten auch per Post oder durch Zustelldienste geschehen können. Dies könnte den Eindruck erwecken, dass die vorstehende Differenzierung zwischen Versandhandel und Botenzustellung in diesem Fall ignoriert wird. Allerdings rechtfertigt sich hier nach Auffassung der Ministerialbeamten eine Ausnahme von der Erlaubnispflicht für den Versandhandel aufgrund der Tatsache, dass von einer vorherigen ausreichenden persönlichen Beratung des Patienten in der Apotheke ausgegangen werden kann. Konsequenter wäre es aber nicht zuletzt aus Gründen der Qualität der Arzneimittelversorgung, auch in diesen Fällen lediglich eine Belieferung durch Boten der Apotheke vorzusehen.

4.1.3. Versand „aus einer öffentlichen Apotheke“

Der Gesetzgeber hat eindeutig zum Ausdruck gebracht, dass er durch die Erlaubnis des Arzneimittelversandes nichts an der Bindung des Arzneimittels an die Apotheke ändern wollte. Hierfür hat er Gründe der Arzneimittelsicherheit, des Verbraucherschutzes, der Versorgungssicherheit und des fairen Wettbewerbs angeführt. Dementsprechend beziehen sich §§ 43, 73 AMG, 11 a ApoG lediglich auf den Versand durch öffentliche Apotheken. Für andere Anbieter bleibt es beim Vertriebsverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel. Fraglich ist allerdings, welche Gestaltungsmöglichkeiten öffentliche Apotheken bei ihren Versandangeboten künftig haben. Hierbei spielt auch die Kooperation mit Dritten eine Rolle.

4.1.3.1 Betriebsräume

§ 4 Abs. 1 und 4 ApBetrO stellen eindeutig klar, dass es sich bei den Räumen, die den Versand von Arzneimitteln betreffenden, um Betriebsräume der Apotheke handeln muss. Sie müssen dementsprechend auch von der Betriebserlaubnis für die Apotheke erfasst sein. Soll also ein Versand nicht aus den eigentlichen Räumlichkeiten der Apotheke erfolgen, sondern aus getrennten Räumen, muss neben der Erteilung einer Versanderlaubnis nach § 11 a ApoG auch eine Erweiterung der Betriebserlaubnis nach § 2 ApoG beantragt werden. Diese getrennten Räume müssen gemäß § 4 Abs. 4 ApBetrO „in angemessener Nähe“ zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Eine absolute Grenze hat der Gesetzgeber hierfür absichtlich nicht geschaffen. Man wird nach hier vertretener Auffassung davon ausgehen müssen, dass sich solche Räume nicht außerhalb der jeweiligen Gemeinde-, Stadt- beziehungsweise Stadtteilgrenzen befinden dürfen, um eine effektive Überwachung durch den Apothekenleiter zu gewährleisten. Entscheidend wird der zeitliche Aufwand sein, der für den Weg zwischen Apotheke und Versandräumen benötigt wird.

In den bisher vorliegenden ministeriellen Erlassen werden unterschiedliche Maßstäbe gesetzt. Hier wird differenziert, ob ein eigener Apotheker in den Versandräumen zur Verfügung steht. Wenn dies der Fall ist, wird als „angemessene Nähe“ zum Beispiel ein nahegelegenes Gewerbegebiet angesehen. Wenn kein eigener Apotheker zur Verfügung steht, sollen die Räumlichkeiten in unmittelbarer Nähe zur Apotheke liegen. Es bleibt abzuwarten, ob die Rechtsprechung hier weitere Konkretisierungen vornimmt.

Durch das GMG wurde auch die Möglichkeit für Apotheker geschaffen, neben ihrer Hauptapotheke bis zu drei Filialapotheken zu betreiben. Eine Versanderlaubnis kann dabei gemäß § 11 a ApoG nur dem Erlaubnisinhaber erteilt werden, wobei sie im Prinzip für jede der einzelnen Apotheken Geltung erlangen kann. Klärungsbedürftig ist jedoch, ob die dem Betriebserlaubnisinhaber erteilte Versandgenehmigung eine Konkretisierung auf bestimmte Betriebsräume und somit eine konkrete Haupt- oder Filialapotheke enthalten muss, oder dem Inhaber der Erlaubnis zum Betrieb mehrerer Apotheken pauschal erteilt werden kann. Für eine Konkretisierung spricht, dass die konkreten Voraussetzungen des § 11 a ApoG sowie der noch zu erlassenden Rechtsverordnung zur näheren Ausgestaltung der Voraussetzungen des Versandhandels konkrete räumliche, sächliche und organisatorische Vorkehrungen betreffen, die in derjenigen Betriebsstätte gewährleistet sein müssen, aus deren Betriebsräumen der Versandhandel betrieben wird.

Dagegen ist es nicht erforderlich, dass auch alle anderen Apotheken eines Filialverbundes diesen Voraussetzungen genügen. Auch im Hinblick auf die aufsichtsbehördliche Überwachung scheidet eine pauschale Erteilung der Versanderlaubnis aus. Daraus folgt, dass nur diejenige Apotheke eines Filialverbundes Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln betreiben und entsprechende Bestellungen entgegennehmen darf, für die die Versanderlaubnis behördlich erteilt wurde. Soll aus mehreren oder aus allen Apotheken eines Filialverbundes Versand betrieben werden, bedarf der Betreiber für jede einzelne einer entsprechenden behördlichen Genehmigung.

4.1.3.2 Annahme von Bestellungen

Der Grundsatz der freien Apothekenwahl wird durch das GMG nicht eingeschränkt. Insofern muss es in der Hand der Patienten bleiben, welche Apotheke sie mit der Belieferung ihrer Bestellung beauftragen. Unproblematisch ist dies, wenn eine Kontaktaufnahme – gleich ob per Post, Telefon oder Internet – direkt mit der Apotheke erfolgt. Ebenfalls als zulässig sind solche Gestaltungen anzusehen, bei denen Patienten in einem umfassenden Verzeichnis eine Apotheke auswählen können, die sie beauftragen möchten. Auch in diesem Fall spricht nämlich der Patient gezielt und direkt die einzelne Apotheke als seinen Vertragspartner an, wobei der Verzeichnisdienst lediglich als technische Mittelstelle fungiert.

Anders liegt die Sache allerdings, wenn die Bestellung bei einer zentralen Annahmestelle erfolgt, die als einziger Ansprechpartner gegenüber den Patienten fungiert und die Bestellungen intern an angeschlossene Apotheken weiterleitet, ohne dass der Patient hierauf Einfluss nehmen kann. Ein solches System würde einen Verstoß gegen § 11 Abs. 1 ApoG und eine Umgehung des § 24 ApBetrO (Rezeptsammelstellen) darstellen. Auch für den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sieht § 11 a Satz 2 ApoG vor, dass „die Apotheke“ über die erforderlichen Einrichtungen verfügen muss.

4.1.3.3 Ausführung von Bestellungen

Arzneimittel dürfen nach § 11 a Satz 1 Nr. 1 ApoG nur „aus der öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb“ versendet werden. In Verbindung mit § 4 Abs. 4 ApBetrO ergibt sich, dass ein „Outsourcing“ des eigentlichen Versandvorgangs aus den Apothekenbetriebsräumen nicht zulässig ist. Eine Gestaltung, bei der die Apotheke zwar die Bestellungen selbst entgegennimmt, diese aber zwecks Zusammenstellung und Versand an einen Dritten (zum Beispiel einen entsprechend ausgerüsteten Großhändler) weiterleitet, wäre unzulässig und außerhalb des Bereichs einer bestehenden Erlaubnis nach § 11 a ApoG. Auch insoweit wären also die zuständigen Behörden zum Einschreiten verpflichtet (§ 11 b ApoG). Lediglich der eigentliche Transport zum Kunden darf durch externe Dienstleister (wie die Deutsche Post) übernommen werden, wobei der Apotheker hierbei nicht aus seiner umfassenden Verantwortung entlassen ist.

4.1.4. Vollsortiment und Kontrahierungszwang

§ 11 a Satz 1 Nr. 3 lit. b) ApoG und § 17 Abs. 2 a Satz 1 Nr. 4 ApBetrO verpflichten den Apotheker, alle bestellten verkehrsfähigen und am Markt verfügbaren Arzneimittel zu versenden. Dieser Kontrahierungszwang für Versandapotheken geht über denjenigen für „Präsenzapotheken“ hinaus, der durch § 17 Abs. 4 ApBetrO statuiert wird. Dieser bezieht sich nämlich lediglich auf verschriebene Arzneimittel. Gerechtfertigt wird diese Ungleichbehandlung durch wirtschaftliche Überlegungen: eine „Rosinenpickerei“ durch Versandapotheken soll ausgeschlossen werden, um Wettbewerbsnachteile für „Präsenzapotheken“ zu vermeiden.

Von diesem umfassenden Kontrahierungszwang gibt es lediglich zwei Ausnahmen. In § 21 Abs. 2 Nr. 1 a ApoG ist die Möglichkeit vorgesehen, dass in der Apothekenbetriebsordnung bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen generell vom Versand ausgenommen werden können. Von einer solchen, noch zu erlassenden Ausnahme dürften in Zukunft zum Beispiel Betäubungsmittel betroffen sein, da bei ihnen unverhältnismäßige Risiken bestehen. § 17 Abs. 2 a Satz 2 ApBetrO bestimmt ferner, dass bei Bestehen eines besonderen Informations- oder Beratungsbedarfs keine Versendung erfolgen darf.

4.1.5. Der eigentliche Versandvorgang

Bezüglich des eigentlichen Versandvorgangs enthalten § 11 a ApoG und § 17 Abs. 2 a ApBetrO umfangreiche Anforderungen. Besonders zu betonen ist die Vorgabe des § 11 a Satz 1 Nr. 3 lit. a) ApoG, wonach in der Regel eine Versendung innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung zu erfolgen hat. Eine anderslautende Absprache mit dem Besteller ist bei Entgegennahme der Bestellung möglich. Der Besteller ist unverzüglich davon zu unterrichten, wenn die Lieferfrist nicht eingehalten werden kann.

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liegt eine gültige Bestellung erst dann vor, wenn auch die Verschreibung selbst in der Apotheke eingetroffen ist. Erst dann beginnt die 2-Tage-Frist zu laufen.

Versandkosten dürfen dem Besteller grundsätzlich in Rechnung gestellt werden. Lediglich eine gegebenenfalls erforderliche Zweitzustellung muss nach § 11 a Satz 1 Nr. 3 lit. d) ApoG und § 17 Abs. 2 a Satz 1 Nr. 8 ApBetrO kostenfrei erfolgen.

Von einer Bezahlung im Voraus darf die Versendung ohne gesonderte Vereinbarung mit dem Besteller nicht abhängig gemacht werden. Fraglich ist, ob eine solche Vereinbarung durch Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB) getroffen werden kann. Hiergegen spricht der ausdrückliche Wortlaut von § 11 a ApoG und § 17 Abs. 2 a ApBetrO, der für den Regelfall auf den Eingang der Bestellung abstellt. Demnach würde nach hier vertretener Auffassung eine Vereinbarung in den AGB nicht mit den wesentlichen Grundgedanken der gesetzlichen Regelung übereinstimmen. Sie wäre daher unwirksam (§ 307 Abs. 2 Nr. 1 BGB).

Im Zusammenhang mit der Belieferung von Verschreibungen ist durch das GMG eine Änderung von § 17 Abs. 4 ApBetrO vorgenommen worden: Sie müssen künftig nicht mehr unverzüglich, sondern „in einer der Verschreibung angemessenen Zeit“ beliefert werden. Der Begriff „unverzüglich“ wird als „ohne schuldhaftes Zögern“ definiert (§ 121 Abs. 1 BGB). Hieraus jetzt aber den Schluss zu ziehen, in Zukunft dürfte ein Apotheker schuldhaft (!) die Belieferung hinauszögern, wäre verfehlt. Die Gesetzesbegründung stellt ausdrücklich darauf ab, dass es dem pharmazeutischen Personal überlassen werden soll, „in seiner Verantwortung verhältnismäßig zu verfahren“. Dementsprechend dürfte sich entgegen des ersten Anscheins kaum etwas an der praktischen Auslegung des § 17 Abs. 4 ApBetrO ändern. Allein im Hinblick auf die erforderliche Vorratshaltung dürften künftig weniger strenge Maßstäbe anzulegen sein. Dies entspricht auch dem Sinn der Neuregelung, die einer Ungleichbehandlung gegenüber Versandapotheken vorbeugen will, die ja lediglich zu einer Belieferung innerhalb von zwei Tagen verpflichtet sind. Deshalb erscheint die Streichung des § 34 Nr. 3 lit. g) ApBetrO inkonsequent, wonach ein Verstoß gegen § 17 Abs. 4 ApBetrO bußgeldbewehrt war. Bei Verstößen in diesem Bereich bestehen künftig also nur noch berufsrechtliche Sanktionsmöglichkeiten.

4.1.5.1. Qualitätssicherung

§ 11 a Satz 1 Nr. 2 ApoG verpflichtet den Apotheker zur Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems. Soweit sich die dort enthaltenen Anforderungen auf den Transport und die Auslieferung der Arzneimittel beziehen und sich der Apotheker hierfür dritter Personen bedient, müssen auch bei diesen Dritten entsprechende Systeme existieren und dem Apotheker zur Verfügung gestellt werden. Er bleibt dabei für die Erfüllung der Voraussetzungen des Apothekenrechts verantwortlich und müsste sich etwaige Verstöße des Logistikers zurechnen lassen.

Soweit § 11 a Satz 1 Nr. 3 lit. f) ApoG den Abschluss einer Transportversicherung vorsieht, ist der Sinn und der Inhalt einer solchen Versicherung unklar. Üblicherweise dient eine Transportversicherung dazu, vor etwaigen Schäden an der gelieferten Ware zu schützen. Im Versandhandel trägt zwar in der Regel der Besteller das Risiko einer Beschädigung oder einer Vernichtung der Ware auf dem Transport. Der Versender ist demnach nicht zu einer erneuten Versendung verpflichtet, wenn es zu Schäden kommt. Zur Zahlung des Kaufpreises ist der Besteller aber im Regelfall erst nach Erhalt der Ware verpflichtet (§§ 446, 326 Abs. 1 BGB). Somit scheint eine Transportversicherung zum Schutz des Bestellers nicht unbedingt erforderlich, sondern dient eher den Interessen des Versenders, obgleich in der Begründung des Gesetzes auf den Verbraucherschutz und die Arzneimittelsicherheit abgestellt wird.

4.1.5.2. Beratung, Risikomeldesystem

Die erforderliche Beratung (gemeint ist diesbezüglich immer die Abgabeberatung gemäß § 20 Abs. 1 ApBetrO) muss gewährleistet werden. Sie muss dem Patienten auch über Einrichtungen der Telekommunikation (zum Beispiel Telefonhotline, E-Mail) zur Verfügung stehen (§ 17 Abs. 2 a Satz 1 Nr. 7 ApBetrO).

Soweit in § 11 a Satz 1 Nr. 2 lit. d) ApoG eine Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache gefordert wird, handelt es sich um eine Mindestanforderung, soll aber nicht eine mögliche Beratung auch in anderen Sprachen ausschließen. So ist es denkbar, dass die mit dieser Vorschrift bezweckte Arzneimittelsicherheit im Einzelfall besser erreicht werden kann, wenn bei ausländischen Mitbürgern auf Wunsch ebenfalls eine Beratung in deren Muttersprache erfolgen kann.

Ferner muss der Apotheker ein geeignetes Risikomeldesystem vorhalten, das sowohl Rückmeldungen von Kunden als auch Mitteilungen an Kunden ermöglicht (§ 11 a Satz 1 Nr. 3 lit. c) ApoG, § 17 Abs. 2 a Satz 1 Nr. 5 ApBetrO). Innerbetriebliche Risikoabwehrmaßnahmen sind dabei vorzusehen.

4.1.6. Erscheinungsbild und Werbung

Bezüglich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sehen § 21 Abs. 1 Satz 4 und Abs. 3 ApBetrO den Erlass einer entsprechenden Verordnung vor, durch die detaillierte Vorgaben für das Erscheinungsbild und den Inhalt der Internetseiten von Versandapotheken gemacht werden sollen. Hierbei orientiert sich der Gesetzgeber an Vorstellungen der EU-Kommission.

In der Werbung für die Versandapotheke sind die Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und der einschlägigen Berufsordnung zu beachten. Insoweit gelten keine Unterschiede zu den allgemeinen Grundsätzen der Zulässigkeit von Apothekenwerbung. Das HWG findet lediglich dort keine Anwendung, wo im elektronischen Handel die erforderlichen Angaben in Bestellformularen betroffen sind (§ 1 Abs. 6 HWG). Das Werbeverbot für den Versand (§ 8 Abs. 1 HWG a.F.) wurde aufgehoben. Verboten bleibt aber die Werbung im Teleshopping.

4.2. Allgemeine Rechtsvorschriften für den Versandhandel

Der Versandhandel mit Arzneimitteln unterliegt zwar den obengenannten speziellen Vorgaben des Arzneimittel- und Apothekenrechts, jedoch werden dadurch nicht die allgemein für den Versandhandel geltenden Vorschriften ausgeschlossen. Lediglich in solchen Fällen, wo im ApoG spezielle Regelungen für solche Fallgestaltungen enthalten sind, die auch in den produktunspezifischen Vorschriften geregelt sind, gehen sie als „lex specialis“ vor.

4.2.1. Bürgerliches Gesetzbuch

Das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) enthält seit der Schuldrechtsreform 2002 die früheren Einzelgesetze zum Fernabsatz und zu den Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Diese Bestimmungen sind für den Versandhandel äußerst relevant.

Umfangreiche Informationspflichten für die Versandanbieter enthalten die §§ 312c, 312e BGB sowie die BGB-Informationspflichten-Verordnung. Hiernach muss der Besteller vor dem Abschluss des Vertrages rechtzeitig in bestimmter Weise über die wesentlichen Details informiert werden.

Fraglich ist, inwieweit beim Arzneimittelversandhandel ein Widerrufsrecht des Verbrauchers gemäß § 312d BGB besteht. Hier normiert § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB, dass ein Widerrufsrecht bei „Fernabsatzverträgen zur Lieferung von Waren, die nach Kundenspezifikation angefertigt werden oder eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten sind oder die auf Grund ihrer Beschaffenheit nicht für eine Rücksendung geeignet sind oder schnell verderben können oder deren Verfalldatum überschritten würde“, nicht besteht. Diesbezüglich wird teilweise argumentiert, dass solche Ausnahmeregelungen von gesetzlich vorgesehenen Verbraucherschutzrechten grundsätzlich eng auszulegen seien. Zurückgegebene Arzneimittel seien nicht in ihrer Beschaffenheit verdorben. Daher bestehe auch beim Arzneimittelversandhandel ein Widerrufsrecht.

In einem Standardkommentar zum BGB findet sich dagegen die Aussage, dass daher bei „Arzneimitteln [...] eine Rücksendung in der Regel wegen der Gefahr des Verderbs ausgeschlossen“ sei. Dieser Auffassung ist zuzustimmen. Für sie spricht die Tatsache, dass Arzneimittel nach einer Rücksendung vom Apotheker aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen; es besteht also eine durchaus vergleichbare Situation wie bei einer verdorbenen Ware. Durch ein Widerrufsrecht des Bestellers würde dem Apotheker ein unverhältnismäßiges finanzielles Risiko aufgebürdet. Eine entsprechende erweiterte Auslegung der Ausnahmevorschrift ist hier auch zulässig, da es sich beim Versand von Arzneimitteln um eine Sachverhaltsgestaltung handelt, die die Gesetzgeber der EG-Fernabsatzrichtlinie und des BGB überhaupt nicht im Blick hatten. Soweit ersichtlich, existiert hierzu allerdings noch keine Rechtsprechung. Zur Klarstellung dürfte sich jedenfalls die Aufnahme eines entsprechenden Hinweises in die Allgemeinen Geschäftsbedingungen empfehlen.

Für den Versandhandel mit Arzneimitteln gelten auch die Vorschriften der Preisangabenverordnung. Die Preise sind als Endpreise einschließlich der anfallenden Steuern anzugeben. Ferner ist die Höhe etwaiger Versandkosten zu nennen.

4.2.2. Datenschutz

Die Erhebung, Verarbeitung und Speicherung personenbezogener Daten unterliegt gesetzlichen Einschränkungen. Eine noch zu erlassende Verordnung soll weitere Vorschriften dazu enthalten können (§ 21 Abs. 3 Nr. 10 ApoG). Es empfiehlt sich jedenfalls, bei jeglicher Erfassung und Verarbeitung von personenbezogenen Daten eine entsprechende Einwilligungserklärung des Patienten zu verlangen.

4.2.3. E-Commerce

Für den elektronischen Handel mit Arzneimitteln gelten dieselben Anforderungen wie für den „klassischen“ Versandhandel. Zusätzlich sieht § 21 Abs. 1 Satz 4 ApoG vor, dass seitens des BMGS eine eigene Verordnung über den elektronischen Handel erlassen werden kann, in der insbesondere Vorgaben für die Gestaltung von Webseiten enthalten sein können (§ 21 Abs. 3 ApoG). Diese Verordnung existiert allerdings bisher noch nicht.

Ferner sind im E-Commerce die Regelungen des Teledienstegesetzes (TDG) zu beachten. Hier sind insbesondere Informationspflichten bezüglich der Anbieterkennzeichnung (Impressum) enthalten (§ 6 TDG).

5. Versandhandel aus dem EU-Ausland

Die oben beschriebenen Regelungen gelten grundsätzlich lediglich für deutsche Versandapotheken. § 73 AMG untersagt eine Verbringung von Arzneimitteln aus dem Ausland an Endverbraucher in Deutschland. Hierbei gelten allerdings zwei Ausnahmen.

5.1 Versandhandel gemäß § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG: In Deutschland zugelassene Arzneimittel

Durch das GMG ist in § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG eine Möglichkeit des Bezuges von Arzneimitteln aus dem EU-Ausland hinzugefügt worden. Hierbei muss es sich um in Deutschland zugelassene Arzneimittel handeln. Lediglich im Herkunftsland verkehrsfähige, hier aber nicht zugelassene Arzneimittel können nach dieser Vorschrift somit nicht bezogen werden.

Als Versender kommen nur Apotheken in Betracht. Diese müssen darüber hinaus nach ihrem nationalen Recht zum Versandhandel befugt sein. Dieses Recht muss dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entsprechen. Welche EU-Mitgliedstaaten hiernach als Standorte für EU-Versandapotheken in Frage kommen, soll durch das BMGS in einer regelmäßig zu aktualisierenden Übersicht bekannt gegeben werden. Alternativ sieht § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG eine Befugnis „nach dem deutschen Apothekenrecht“ vor. Eine solche Befugnis kann aber gegenwärtig weder bestehen noch erteilt werden, da § 11 a ApoG die Erteilung einer Versanderlaubnis lediglich für Inhaber einer (deutschen) Betriebserlaubnis vorsieht. Somit scheidet diese Alternative nach dem heutigen Gesetzesstand aus.

Beim Versand müssen die deutschen Vorschriften zum Versandhandel und zum elektronischen Handel beachtet werden. Insoweit gelten die obengenannten Regelungen. Ob EU-Versandapotheken auch die deutsche Arzneimittelpreisverordnung und die Vorschriften des SGB V über den Einzug von Zuzahlungen beachten müssen, ist juristisch gegenwärtig noch nicht abschließend geklärt.

5.2 Einzelbezug gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG: Im Ausland zugelassene Arzneimittel

Bereits nach geltendem Recht ist es deutschen Patienten möglich, im EU-Ausland zugelassene Arzneimittel in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung von dort zu beziehen. Diese Ausnahmevorschrift geht maßgeblich auf einige Urteile des EuGH aus den 90er Jahren zurück. Ihrem Sinn und Zweck nach soll sie gerade nicht eine regelhafte Arzneimittelversorgung durch EU-Versandapotheken ermöglichen. Dies ergibt sich aus der Beschränkung auf den „üblichen persönlichen Bedarf“ und dem Zusatz „ohne berufs- oder gewerbsmäßige Vermittlung“. Der EuGH hat jetzt in seinem Urteil vom 11. Dezember 2003 auch noch einmal deutlich darauf hingewiesen, dass der europäische Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel ein grundsätzliches Verbot des Inverkehrbringens von nicht im Bestimmungsland zugelassenen Arzneimittel beinhaltet.

Die Auslegung des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG ist aber im einzelnen noch umstritten. Bei der Beurteilung der Streitfragen ergeben sich durch die Einfügung des § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG eventuell neue Aspekte, die eine Klärung für die Zukunft erleichtern könnten. So unterscheidet der Gesetzgeber jetzt nämlich deutlich zwischen dem Versand von in Deutschland und von im Ausland zugelassenen Arzneimitteln. Der praktische Anwendungsbereich des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG schließt somit keine Regelversorgung im Rahmen von Sachleistungsverträgen zwischen ausländischen Versandapotheken und deutschen Krankenkassen gem. § 140e SGB V (neu) ein, da dort lediglich ein Versand im Rahmen des § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG in Betracht kommt.

Inwieweit weiterhin Umgehungstatbestände konstruiert werden und missbräuchliche Empfehlungen an Patienten zur Inanspruchnahme dieser Bezugsmöglichkeiten erfolgen, wird besonderer Aufmerksamkeit der für Krankenkassen und Krankenversicherungen zuständigen Aufsichtsbehörden und der Wettbewerber erfordern.

6. Ausblick

6.1. Europa

Die Vorlagefragen des Landgerichts Frankfurt im Verfahren des Deutschen Apothekerverbandes gegen DocMorris sind am 11. Dezember 2003 vom EuGH beantwortet worden. Demnach begegnet ein Versandhandelsverbot für nicht im Bestimmungsland zugelassene oder verschreibungspflichtige Arzneimittel keinen europarechtlichen Bedenken. Lediglich zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen grundsätzlich versandt werden dürfen. Hier drohen nach Auffassung des Gerichts keine gravierenden gesundheitlichen Gefahren für die Patienten, denen nicht auch durch entsprechende Maßnahmen von Versandapotheken begegnet werden kann.

Das Urteil hat demnach gezeigt, dass der im Gesetzgebungsverfahren zum GMG behauptete Handlungszwang für den deutschen Gesetzgeber lediglich zum Teil (nämlich im Bereich der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel) eingetreten ist. Ginge es nach den Vorgaben des EuGH, dürfte der Versand verschreibungspflichtiger Arzneimittel verboten bleiben.

Diese Vorgaben gelten auch für andere EU-Mitgliedstaaten, in denen absolute Versandverbote bestehen. Dort besteht also entsprechender Handlungsbedarf, zumindest den grenzüberschreitenden Versand nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel grundsätzlich zuzulassen. Es ist dabei denkbar, dass zur einheitlichen Gestaltung des Arzneimittelverkehrs in der EU entsprechende Richtlinien erarbeitet werden könnten. Hierbei könnte Deutschland mit seinen jetzt beschlossenen Regelungen tatsächlich eine Art Vorreiterrolle einnehmen. Aber auch bei rein nationalen Lösungen könnten sich andere Staaten am deutschen Regelungsmodell orientieren. Die Bereitschaft zu einem so weitgehenden Schritt wie in Deutschland, auch den Versand mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erlauben, dürfte nach dem EuGH-Urteil allerdings äußerst gering sein.

6.2. Deutschland

Vertreter des BMGS haben bereits zu verstehen gegeben, dass selbst für den Fall einer Bestätigung des Versandverbotes durch den EuGH keinesfalls daran gedacht sei, die Einführung des Versandhandels durch das GMG rückgängig zu machen. Man hat sich daher darauf einzustellen, dass sich dieser auch im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf Dauer in Deutschland etablieren wird. Die spannende Frage ist, welche Entwicklungen am Markt zu beobachten sein werden. So ist zum Beispiel noch schwer abzuschätzen, welchen Anteil der Versandhandel am gesamten Arzneimittelmarkt einnehmen wird. Ohne zusätzliche Anreize wie den Verzicht auf Patientenzuzahlungen oder eine Steuerung von Patienten durch Krankenkassen dürfte sich der Umfang des Versandhandels nach den Erfahrungen anderer Staaten und angesichts der neu gestalteten Arzneimittelpreisverordnung in engen Grenzen halten.

Kritisch zu betrachten ist der Versuch, den deutschen Regelungen auch Geltung gegenüber Versendern aus dem EU-Ausland zu verschaffen. Zumindest in der Theorie gelten nach § 73 Abs. 1 Nr. 1 a AMG die Vorschriften des Arzneimittel- und Apothekengesetzes, aber auch die Verpflichtung zur Einhaltung der Arzneimittelpreisverordnung und der Einziehung der Patientenzuzahlung, für den Versand von Arzneimitteln durch EU-Anbieter nach Deutschland genauso wie für deutsche Versandapotheken. Dies wurde von Vertretern des BMGS bestätigt. Allerdings hat sich in den vergangenen Jahren gezeigt, dass diese Anbieter sich in der Praxis kaum daran gebunden fühlen.

Wenn aber schon ein völliges Verbot nicht wirksam durchgesetzt werden konnte, dürfte dies für regulierende Maßnahmen kaum einfacher gelingen, zumal Grenzkontrollen im Binnenmarkt nicht existieren und eine Durchsetzung des deutschen Arzneimittel- und Apothekenrechts durch ausländische Aufsichtsbehörden in der Praxis kaum möglich sein dürfte. Hier drohen also Wettbewerbsverzerrungen, die dem erklärten Willen des Gesetzgebers zuwiderlaufen.

Diesem entgegenzuwirken, dem ausdrücklichen Willen des Gesetzgebers Anerkennung zu verschaffen und die rechtlichen Rahmenbedingungen, die das GMG für den Versandhandel vorsieht, im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes zu stabilisieren, wird die Aufgabe der Zukunft sein. Hierzu sind neben den zuständigen Aufsichtsbehörden auch die Krankenkassen und alle Marktbeteiligten aufgefordert. Nötigenfalls werden Einzelfragen einer gerichtlichen Klärung zuzuführen sein.

 

Die Autoren

Lutz Tisch studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin und der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg im Breisgau. Seit 1990 ist er als Jurist für die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände tätig. Er ist Geschäftsführer des Geschäftsbereichs „Apotheken- und Arzneimittelrecht, Berufsrecht“.

Michael Jung studierte Rechtswissenschaften an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster und absolvierte seinen juristischen Referendardienst im Bezirk des Oberlandesgerichts Hamm. Er ist seit 2001 Referent im Geschäftsbereich „Apotheken- und Arzneimittelrecht, Berufsrecht“ der ABDA.

 

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Lutz Tisch
Michael Jung
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