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AMG-Novelle in der Warteschleife

12.04.2004
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AMG-Novelle in der Warteschleife

PZ  Der Bundestag hat die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes gegen die Stimmen der Opposition verabschiedet. Da Union und FDP den zustimmungspflichtigen Entwurf nicht mittragen, dürfte er in dieser Form im Bundesrat scheitern.

Mit der 12. AMG-Novelle soll vor allem die Arzneimittelsicherheit verbessert werden. So werden klinische Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen erleichtert. Auch der Handel mit Arzneimittelfälschungen soll erschwert werden. Der Strafrahmen wird erheblich verschärft.

Außerdem wird in der AMG-Novelle der Rahmen für die Beteiligung von Ethikkommissionen und oberen Bundesbehörden neu geregelt. Aus europarechtlichen Gründen wird für klinische Prüfungen ein Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut eingeführt.

Streit gab es zwischen Opposition und Regierung darum, ob das BfArM rückwirkend Gebühren für Nachzulassungen erheben darf. Die Union lehnt dies kategorisch ab. Nun wird das Gesetz wohl im Vermittlungsausschuss behandelt. Top

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