Keine Sonderstellung für Phytos |
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26.03.2001 00:00 Uhr |
EU-NACHRICHTEN
Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, die Heilkräuter und -pflanzen enthalten, sowie die Kontrolle der Verwendung dieser Produkte standen im Mittelpunkt einer Anfrage eines Abgeordneten des Europäischen Parlaments.
Der für den Arzneimittelbereich zuständige Kommissar Liikanen beantwortete sie wie folgt: Die Arzneimittelregelung der Gemeinschaft unterscheidet nicht zwischen "pflanzlichen" und "nicht-pflanzlichen" Arzneimitteln. Folglich müssen Arzneimittel, die Heilkräuter enthalten, wie alle anderen Arzneimittel bewertet und zugelassen werden, da es keine spezifischen Rechtsvorschriften für "pflanzliche Arzneimittel" gibt.
Die Arzneimittelregelung erkennt jedoch an, dass Langzeiterfahrungen mit etablierten Substanzen bei der Bewertung von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Erzeugnisses hilfreich sein können. Nach Artikel 4 Absatz 8 Buchstabe a Ziffer ii der Richtlinie 65/65/EWG ist der Antragsteller einer Zulassung für ein Arzneimittel nicht verpflichtet, die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche oder die Ergebnisse klinischer Studien vorzulegen, wenn er "unter eingehender Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen, die gem. Artikel 1 Abs. 2 der Richtlinie 75/318/EWG vorgelegt werden", nachweisen kann, "dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen".
Die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittel regelt ausführlich die praktische Anwendung dieser Bestimmung. Sie kann für die Zulassung etablierter pflanzlicher Arzneimittel besonders hilfreich sein.
Es obliegt den Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten, die obigen Grundsätze des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft anzuwenden und konkrete Entscheidungen über Zulassungen und Einschränkungen (z.B. "nur nach ärztlicher Vorschrift") für spezielle pflanzliche Produkte zu treffen. Die Kommission verweist jedoch auf die Tätigkeit der Arbeitsgruppe für pflanzliche Arzneimittel der Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) in London, die zu dem Zweck eingesetzt wurde, die allmähliche Harmonisierung der Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit pflanzlicher Arzneimittel in der Gemeinschaft zu fördern. Berichte über die Tätigkeit dieser Arbeitsgruppe können unter www.eudra.org/emea.html abgerufen werden.
Quelle: Abl. C 53 E vom 20.2.2001
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