Sicherheit braucht Kommunikation

Nach dem jüngsten großen Medikamentenzwischenfall des COX-2-Hemmers Vioxx® wurde von vielen Seiten wieder eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit gefordert. Nun will die Bundesregierung die Zulassungsregeln erweitern.

Wie Pharmafirmen mit Nebenwirkungen, die nach der Zulassung eines Arzneimittels auftreten, umgehen müssen, erklärte Professor Dr. Barbara Sickmüller, Vorsitzende des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), während einer Veranstaltung in Berlin: »Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, eingehende schwerwiegende Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen der Zulassungsbehörde mitzuteilen«, sagte sie. Ein Verschweigen seitens der Firmen würde mit hohen Bußgeldern bestraft. Die Pharmakovigilanz sei sowohl national durch das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch europaweit streng reguliert, erklärte Sickmüller.

»Es wird sich immer gleich auf die Risiken gestürzt«, sagte Dr. Gernot Schreiber, stellvertretender Leiter der Pharmakovigilanz bei Sanofi-Aventis. Dabei dürfe man den Nutzen der Arzneimittel nicht vergessen. Die Anwendung von Arzneimitteln würde die Lebenserwartung durchschnittlich um 15 Jahre erhöhen, während die Risiken sie statistisch um 37 Minuten verkürzten, so Schreiber. Auch wenn diese Minuten im Vergleich »lächerlich« erscheinen würden, stünden dahinter Menschen, die sterben. Es sei deshalb eine ständige Nutzen-Risiko-Abwägung notwendig.

Gehen bei einem Unternehmen Meldungen über bisher unbekannte Nebenwirkungen ein, müssen die Pharmakovigilanzabteilungen die Verdachtsfälle nachprüfen und sie wissenschaftlich bewerten. Schreiber monierte, dass die von den Ärzten gemeldeten Daten häufig ohne Zusammenhang und somit nicht auswertbar seien. Nach Schreibers Meinung muss die Arzneimittelsicherheit nicht mehr verbessert werden. Dennoch könnten unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch eine bessere Kommunikation der Beteiligten reduziert werden. Die Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der Apotheker lobte er als »vorbildlich«.

Wie Dr. Rudolf Schosser von Baxter Deutschland erklärte, habe ein Unternehmen kein Interesse daran, ein unsicheres Produkt durch das Verheimlichen von Nebenwirkungen zu vertreiben. Vor ihrer Zulassung werden neue Arzneimittel in klinischen Studien auf ihre Unbedenklichkeit geprüft. Aus »technischen Gründen«, wie zum Beispiel der begrenzten Anzahl der Probanden, seien jedoch nicht alle Nebenwirkungen auf diese Weise erkennbar, erklärte Schosser. Diesem Problem will die Bundesregierung jetzt mit der

14. Novelle zum AMG begegnen. Nach § 22 muss sich der Antragssteller verpflichten, ein Pharmakovigilanz-System für das neue Arzneimittel einzuführen.

Man verlässt sich also in Zukunft nicht mehr darauf, dass Nebenwirkungen nur durch Meldungen aufgedeckt werden. »Es wird als Teil des Zulassungsbescheides mit der Behörde vereinbart, was die Unternehmen noch zu prüfen haben«, erklärte Sickmüller die Neuerung.

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