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Aus indischen Baracken nicht nur für Afrika

17.10.2005
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Arzneimittelfälschungen

Aus indischen Baracken nicht nur für Afrika

von Daniel Rücker, Bonn

Experten haben es oft schwer. Warnen sie zu spät vor einer Gefahr, verlieren sie an Glaubwürdigkeit. Warnen sie zu früh, werden sie nicht gehört ­ die Gefahr wird unterschätzt. So ist es vielleicht bei der Vogelgrippe und wahrscheinlich bei Arzneifälschungen. Die Hoffnung, Fälschungen blieben ein Problem der Entwicklungsländer, schwindet.

Für Fälscher sind vor allem die armen Länder ein Paradies. Dort fehlt es an den gängigsten Antibiotika oder Schmerzmitteln. Und wenn es sie gibt, dann sind sie für die meisten Menschen unerschwinglich. Die Medikamente, die die Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf ihre Essential Drug List gesetzt hat, liegen auch bei den Fälschern in der Gunst ganz vorne. Dazu gehören nach Professor Dr. Harald Schweim, Lehrstuhl für Zulassungsfragen an der Universität in Bonn, Antibiotika wie Amoxicillin, Ampicillin und Erythromycin und Schmerzmittel wie ASS, Paracetamol und Prednisolon. Nach Schätzungen der WHO sind weltweit bis zu 8 Prozent der Arzneimittel gefälscht. Die amerikanische FDA schätzt den Anteil mit 10 Prozent noch ein wenig höher. An der Spitze liegen die afrikanischen Staaten. Die WHO geht davon aus, dass in Nigeria vier von fünf Arzneimittel gefälscht sind. Für ganz Afrika schätzt der German Pharma Health Fund den Anteil der Fälschungen auf 50 bis 60 Prozent. Hohe Quoten gibt es aber auch in Lateinamerika und in Südost-Asien.

Auch wenn die Arzneimittelfälschungen heute in erster Linie ein Armutsproblem sind, tun die Industrienationen gut daran, das Thema ernst zu nehmen. In den USA stammen bereits 5 bis 7 Prozent der im Handel befindlichen Arzneimittelpackungen nicht vom eigentlichen Hersteller und auch in Europa schlagen die Fachleute Alarm. Die Zahl der Fälschungen steigt zwar langsam, aber kontinuierlich.

Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes ist ein gefälschtes Arzneimittel jedes Präparat, dass »hinsichtlich seiner Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet ist«. Deshalb besteht für die Verbraucher nicht bei jeder Fälschung eine unmittelbare Gesundheitsgefahr. Wie DPhG-Präsidentin Professor Dr. Ulrike Holzgrabe auf einem Symposium der Universität Bonn erläuterte, gibt es vier Kategorien: Umverpackung und Beipackzettel können gefälscht werden, das Medikament kann eine geringere Wirkstoffmenge enthalten als deklariert, es kann ein falscher Wirkstoff enthalten sein oder gar keiner.

In Deutschland tauchen über die legale Vertriebskette bislang kaum Fälschungen auf. Klaus Gronwald, beim Bundeskriminalamt für Arzneifälschungen zuständig, spricht von 27 Fällen in Deutschland seit 1996, davon zwei Totalfälschungen.

So banal, wie diese Zahlen vermuten lassen, will der BKA-Mann das Problem jedoch nicht sehen: »Hinter diesen Zahlen stecken auch zwei Fälle mit 400.000 Packungen und 1 Million Tabletten.« Zufrieden ist er damit, dass die Bundesregierung das Problem nicht kleingeredet hat, sondern mit der 12. AMG-Novelle den Vertriebsweg noch sicherer gemacht und gleichzeitig die Strafen für Fälscher deutlich verschärft hat. Heute müssen diese mit einer Mindeststrafe von einem Jahr und einer Höchststrafe von 10 Jahren rechnen. Außer im BKA gibt es auch im Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung sowie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Abteilungen, die Fälschern das Handwerk erschweren wollen.

Neben den Fälschungen bereiten laut Holzgrabe aber auch Arzneimittel minderer Qualität große Probleme. Wie die Würzburger Hochschullehrerin berichtet, lassen die meisten Pharmakonzerne ihre Wirkstoffe in China, Indien oder anderen Entwicklungsländern produzieren. Dort gebe es zwar viele gute, nach GMP produzierende Hersteller doch auch einige schwarze Schafe, die für den europäischen Markt liefern. So würden heute 80 Prozent der in Deutschland konsumierten Antibiotika in China und Indien produziert.

60 Tote durch Gentamycin

Das kann, wie der »Gentamycin-Fall« in den USA zeigt, gravierende Folgen haben. Im Jahr 2000 starben dort rund 60 Menschen, nachdem sie Gentamycin im Off-label-Use in überhöhter Dosis eingenommen hatten. Der Grund dafür war eine Verunreinigung, die bei der Synthese in den Labors einiger Hersteller aufgetreten waren.

Das Substanzgemisch Gentamycin wird in Südost-Asien von zahlreichen Herstellern im Auftrag für die Konzerne produziert. Nicht alle arbeiten nach den vorgeschriebenen Standards. Das auch durch den immer höheren Kostendruck erzeugte Problem ist nicht zu unterschätzen. Wie Holzgrabe in einer eigenen Untersuchung feststellte, unterscheiden sich die Gentamycin-Komponenten der einzelnen Hersteller deutlich und selbst verschiedene Chargen eines Herstellers können differieren.

Während in diesen Fällen kriminelle Energie in der Regel ausgeschlossen werden kann, ist sie beim bewussten In-Verkehr-Bringen gefälschter Arzneimittel erheblich. Wie Nimo Ahmed von der britischen Zulassungsbehörde MHRA sagt, haben mittlerweile auch die organisierte Kriminalität und der internationale Terrorismus den Handel mit falschen Medikamenten als lohnendes Geschäftsfeld entdeckt. Aus seiner Sicht ist es kein Wunder, dass Mafia oder Camorra sich dafür interessieren. Die Rohstoffe sind preiswert. Das technische Know-how liegt in Staaten wie Indien oder Russland praktisch auf der Straße. Dort gibt es tausende gut ausgebildete Chemiker, die mit einer legalen Beschäftigung ihren Lebensunterhalt kaum bestreiten können. Zudem sind in den meisten Ländern die Strafen für Arzneimittelfälscher geringer als für Drogenhändler.

So werden unter Bedingungen, die von GMP-Standards weit entfernt liegen, in zahlreichen indischen, russischen oder chinesischen Baracken Substanzen synthetisiert, verblistert und verpackt, die irgendwann auf Märkten in Nairobi, Mexiko-Stadt oder über das Internet auch in Deutschland auftauchen.

Europa ist auf der Hut

Wegen der zunehmenden Bedrohung verstärken mittlerweile viele europäische Staaten ihr Engagement im Kampf gegen die Fälschungen. So leitet Ahmed eine Abteilung mit rund 40 ehemaligen Polizisten bei der MHRA. Ihre Aufgabe ist es, Ware auf Fälschungen zu kontrollieren, Ärzte und Apotheker für das Problem zu sensibilisieren und die Patienten über die Gefahren aufzuklären. Dabei gehen Ahmed und seine Kollegen allerdings mit Fingerspitzengefühl vor. »Wir dürfen nicht das Vertrauen der Menschen in Arzneimittel und unser Gesundheitswesen erschüttern. Vor allem, wenn es sich um lebenswichtige Arzneimittel handelt.« Selbstverständlich arbeitet Ahmeds Truppe national und international mit zahlreichen Behörden, Verbänden und Unternehmen zusammen. Dazu gehören auch die WHO und die Europäische Union. »Fälschungen sind kein nationales Problem. Deshalb müssen wir sie mit internationalen Netzwerken bekämpfen«, sagt Dr. Lembit Rägo, Koordinator für Arzneimittelsicherheit bei der WHO.

Auch die großen Pharmaunternehmen beteiligen sich heute am Kampf gegen Fälschungen. Wie Dr. Thomas Porstner vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie berichtet, hat heute jedes größere Unternehmen eine Abteilung, die sich mit dem Thema beschäftigt. Bis vor kurzem waren die Unternehmen noch sehr zurückhaltend mit Informationen über Fälschungen ihrer Präparate. Sie fürchteten einen Imageschaden und versuchten, die Fälschungen über Chargenrückrufe aus dem Verkehr zu ziehen, erklärt Dr. Rainer Mohr vom BfArM. Angesichts eines vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie geschätzten Schadens von weltweit bis zu 27 Milliarden Dollar (BPI) kommt der jetzige Sinneswandel nicht überraschend.

Doch die Arbeit ist schwierig, denn die meisten Schritte bis zur Herstellung einer Fälschung sind legal. Die Ausgangsstoffe würden frei gehandelt, die Umverpackungen, die Blister oder die Ampullen seien problemlos zu beziehen, sagt Rägo. Die WHO beschäftigt sich seit 1985 intensiv mit dem Problem.

Eine weitere Schwierigkeit im weltweiten Kampf gegen Fälschungen ist aus Rägos Sicht die Diskrepanz zwischen einer immer größeren Regulierung ­ und damit Verteuerung ­ von Arzneimittelzulassung und -herstellung bei gleichzeitiger Liberalisierung des Vertriebs. Während also die Kosten für legal hergestellte Arzneimittel steigen, wird der Vertrieb illegaler Produkte einfacher.

Online-Apotheken verbieten

In Deutschland wie in den meisten anderen Industriestaaten ist das Internet der Motor der Arzneimittelkriminalität. Vor allem Präparate zum Muskelaufbau und Lifestyle-Medikamente wie Viagra und Propecia werden über das Netz verkauft. Den Tätern ist kaum beizukommen. Sie stellen eine Website ins Netz, um sie kurze Zeit später abzumelden und an anderer Stelle wiederzueröffnen. Die Werbung für ihre Produkte läuft über Spam-Mails, deren Absender für Laien wie für Experten nicht zu ermitteln sind. Erschwerend kommt hinzu, dass die Täter ihre Website in Staaten angemeldet haben, in denen ihr Tun nicht als Straftat gilt oder zumindest nicht ernsthaft verfolgt wird.

Auch wenn sich alle Experten auf dem Bonner Symposium einig waren, dass das Internet den Handel mit Fälschungen erheblich vereinfacht hat, sehen die meisten im legalen Arzneimittelvertrieb über das Netz kein Problem. Lediglich Schweim als Initiator der Veranstaltung regte an, über ein Verbot des Online-Versandhandels in Deutschland nachzudenken. Für die meisten Verbraucher sei es unmöglich, zwischen einer legalen Apotheke und einem kriminellen Versender zu unterscheiden.

Dagegen hält der Rechtsanwalt Burkhart Sträter, Moderator der abschließenden Podiumsdiskussion, ein Verbot für kontraproduktiv. In der Folge würden noch mehr Menschen illegale Angebote nutzen, etwa wenn sie Viagra oder andere Medikamenten, deren Einnahme ihnen peinlich sei, kaufen wollten. Auch Professor Dr. Konstantin Keller hält eine Diskriminierung der zugelassenen Internet-Apotheken für falsch. Diese arbeiteten alle ordentlich und bereiteten keine Probleme. Keller: »Der legale Internethandel ist sicher.²«

Allerdings möchte Sträter der Suchmaschine Google Einhalt gebieten. Hier werben viele dubiose Versender für den Verkauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Rezept. Dass dies in Deutschland illegal sei, müssten auch die Betreiber von Google akzeptieren. Ansonsten sollten juristische Schritte eingeleitet werden.

Die internationale Allianz der Fälscher-Jäger wird ­ so viel ist sicher ­ einen langen Weg gehen müssen. Dass der Kampf gegen illegal nachgemachte Arzneimittel endgültig zu gewinnen ist, erscheint heute so wahrscheinlich wie eine endgültige Lösung des Drogenproblems. Immerhin dürfte Deutschland mit seinem stark kontrollierten und durch die 12. AMG-Novelle noch sicherer gemachten Vertriebsweg auch weiterhin zu den Ländern mit einer vergleichsweise geringen Fälschungsquote gehören. Top

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