BAYER

Ehrenwert gehandelt

Die Bayer AG weist die Kritik an ihrer Informationspolitik im Zusammenhang mit dem Rückruf von Lipobay klar zurück. Unmittelbar nach der Ad-hoc-Meldung an die Analysten habe das Unternehmen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert und gemeinsam mit dem Amt eine Information für die Fachkreise erarbeitet, sagte Dr. Ludwig Steindl, Leiter der Abteilung medizinische Information bei Bayer Vital, in einem Gespräch mit der Pharmazeutischen Zeitung. Der Vorwurf, Bayer habe das BfArM nicht ausreichend informiert, sei deshalb nicht gerechtfertigt. "Bayer hat in höchstem Maße ehrenwert gehandelt," resümiert Steindl.

Und auch vor der Rücknahme habe Bayer neue Erkenntnisse zu Interaktionen zeitnah an Behörden, Ärzte und Apotheker weitergegeben. "Wir haben die Fachkreise zu jeder Zeit umfassend über das Nutzen-Risikoprofil von Cerivastatin informiert. Im Mittelpunkt standen dabei immer die potenziellen Wechselwirkungen mit dem Fibrat Gemfibrozil", betonte Steindl. Dennoch sei es trotz des Rote-Hand-Briefs vom 28. Juni nicht gelungen, das Verschreibungsverhalten der Ärzte zu ändern. Das Unternehmen habe außerdem der Öffentlichkeit zu keinem Zeitpunkt Informationen vorenthalten.

Bis Ende Juli habe bei Bayer niemand an eine Rücknahme von Lipobay gedacht. Erst als Mitarbeiter des Leverkusener Konzerns Anfang August mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zu einem Gespräch zusammenkamen, da inzwischen 31 Todesfälle in den Staaten mit dem Statin in Verbindung gebracht wurden, habe man sich entschieden, die Vermarktung einzustellen.

Gehandelt, nicht gewartet

Als Beleg für das korrekte Verhalten des Leverkusener Pharma-Unternehmens bezeichnete er die Entscheidung, das Produkt freiwillig vom Markt zu nehmen. Unklar sei, inwieweit die FDA reagiert hätte, wenn sich Bayer nicht für einen Vertriebsstopp entschieden hätte. Steindl: "Für uns ist es selbstverständlich, zu handeln und nicht zu warten, bis die Behörden Druck machen." Leider seien die Spontanmeldungen über unerwünschte Zwischenfälle mit Cerivastatin im Jahr 2001 gestiegen. Steindl schiebt dies auch auf die Markteinführung der 0,8-mg-Dosierung in den Staaten. Denn die Nebenwirkungsrate korreliere direkt mit der Höhe der Cerivastatin-Spiegel im Plasma. Und Daten belegen, dass die Blutspiegel um das drei- bis fünffache steigen, wenn die Patienten zusätzlich das Fibrat Gemfibrozil einnehmen.

Die meisten schwerwiegenden Interaktionen traten nach Steindls Angaben in den USA und Spanien auf. Dort werde häufiger parallel Gemfibrozil eingesetzt und vor allem amerikanische Ärzte hätten eine Therapie häufig mit der 0,8-mg-Dosierung begonnen. Vor beidem werde in der Fachinformation gewarnt. Zu Beginn sollte maximal mit 0,4 mg therapiert werden.

Doch Rhabdomyolyse und Myopathie treten nicht nur unter Cerivastatin auf, sondern sind prinzipiell ein Problem bei den Statinen. Unglücklicherweise kam es jedoch gerade bei der Kombination von Cerivastatin mit Gemfibrozil zu besonders vielen Zwischenfällen. Da Lipobay nicht der einzige Vertreter dieser Stoffgruppe ist, hat man bei Bayer wenig Hoffnung auf ein Comeback des Arzneistoffs.

Obwohl die Probleme in Deutschland also geringer waren, habe das Unternehmen nie daran gedacht, Cerivastatin in Deutschland auf dem Markt zu lassen, erklärt Manfred Wald, Bayer Vital GmbH. Es sei nicht kommunizierbar, die Vermarktung eines Produkt nur in einigen Staaten einzustellen. Cerivastatin habe unter den Statinen wohl die heftigsten Interaktionen mit Gemfibrozil. Der Vermarktungsstopp sei deshalb unvermeidbar gewesen.

Ärger der Apotheker nachvollziehbar

Den Ärger der Apotheker kann Steindl, der selbst Pharmazie studiert hat, gut verstehen. "Es ist nachvollziehbar, dass Apotheker verärgert sind, wenn morgens früh schon aufgebrachte Patienten in die Offizin kommen, der Apotheker aber nicht über den Sachverhalt informiert ist." Dennoch habe Bayer auf Grund der Vorgaben der Börsenaufsichten nicht anders handeln können. Unmittelbar nach der Ad-hoc-Information an die Analysten habe das Unternehmen gehandelt.

Steindl bezeichnet die Situation als äußert unbefriedigend. Es sei nicht im Sinne des Unternehmens, dass Bayer nicht unmittelbar auch die Fachkreise informieren konnte. Steindl hofft, dass nach den Erfahrungen mit Cerivastatin nun über das Procedere nachgedacht werde.

Die ökonomischen Konsequenzen für Bayer sind erheblich. Neben dem Ausfall von Lipobay, das einer der Hauptumsatzträger im Konzern war, muss das Unternehmen auch erhebliche Einbußen bei Selbstmedikationsprodukten hinnehmen. "Im Bereich Selbstmedikation haben wir einen Umsatzrückgang um rund 20 Prozent", sagt Wolf-Ullrich Scherhag, Bayer Vital - Geschäftsbereich Consumer Care. "Ohne Frage haben wir einen erheblichen Image-Schaden erlitten."

Unklar ist, wer den Umatzrückgang bewirkt, ob Apotheker ihren Kunden empfehlen auf andere Produkte auszuweichen oder manche Patienten die Arzneimittel des Leverkusener Konzerns boykottieren. Der Konzern will diese Frage in den nächsten Wochen eingehenden untersuchen.

Die Reaktion von Apothekern hat Scherhag überrascht. In Einzelfällen scheinen sie tatsächlich auch extrem heftig ausgefallen zu sein. Scherhag berichtet von Hausverboten, die dem Bayer-Außendienst in Apotheken erteilt wurde, von Lipobay-Packungen, mit denen Bayer-Mitarbeiter beworfen wurden und vom aktiven Abraten von Bayer-OTC-Produkten.

Scherhag hofft, dass es dem Konzern gelingt, das negative Image bald abschütteln zu können. Ein Schritt auf dem Weg dorthin sei der offene Brief von Dr. Klaus Kluthe, Bayer-Vital GmbH. Zudem seien die Bayer-Arzneimittel qualitativ hochwertig. Scherhag: "Mit Aspirin haben wir eines der am besten dokumentierten Arzneimittel der Welt im Sortiment."

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