ZULASSUNGEN

Kriegsbeil begraben

Nach langen Auseinandersetzungen wegen der Nachzulassung von Arzneimitteln haben Pharmaindustrie und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ihr Kriegsbeil jetzt begraben und setzen ganz auf Harmonie: "Hier ist ein wirklicher Dialog zustande gekommen", so das Fazit von Axel Sander, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), nach dem Forum "BfArM im Dialog - Stand der Nachzulassung" in Bonn.

Zufrieden zeigte sich auch BfArM-Präsident Professor Harald G. Schweim: Die Pharmaindustrie habe "viel Verantwortungsbewusstsein" gezeigt. "Uns liegen 7300 Anträge von Herstellern auf Nachzulassung vor sowie 3500 homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit und 4700 ohne Indikationen zur Nachregistrierung. Wir gehen davon aus, dass die Verfahren wie geplant bis zum 31. Dezember 2005 abgeschlossen sind."

In der Vergangenheit war das BfArM von Pharmaverbänden heftig kritisiert worden: Zu schleppend sei die Bearbeitung der Nachzulassungsanträge. Die Zahl der bis zum Ablauf der Frist am 31. Januar 2001 gestellten Anträge wurde auf mehr als 20. 000 geschätzt. Die deutlich niedrigere Zahl von 7300 erklärte Schweim damit, dass ein Teil der Arzneimittel nie im Verkehr gewesen sei, bei einem weiteren Teil habe sich der bürokratische Aufwand für den Hersteller nicht gelohnt und einige Unternehmen hätten die Antragsfrist schlicht versäumt.

Die Löschungsliste, in der Arzneimittel aufgeführt sind, auf deren Nachzulassung verzichtet wurde, soll Anfang Juli auf der Homepage des BfArM sowie im Bundesanzeiger veröffentlicht werden. Ab dem 1. Juli gilt für diese Präparate eine Abverkaufsfrist von zwei Jahren.

BfArM-Chef Schweim räumte bei der Nachzulassung aber auch Fehler der eigenen Behörde ein: "Die Verfahrensabwicklung war suboptimal." Bei der Datenverarbeitung habe man nach dem Umzug nach Bonn praktisch bei Null anfangen müssen, da das Gros der EDV-Spezialisten in Berlin zu anderen Bundesbehörden gewechselt sei. "Wir haben uns daher beim DIMDI die nötige Schützenhilfe geholt", so Schweim, der sein Amt als Chef des Deutschen Institutes für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) derzeit parallel ausübt.

Seitdem kommt Bewegung in die Sache: Rund 1400 Arzneimittel haben bislang die Vorprüfung durchlaufen, die bis Ende des Jahres für alle abgeschlossen sein soll. Um die Nachzulassung fristgerecht zum Ende 2005 abzuschließen, wurde außerdem das Personal aufgestockt: In diesem Jahr nehmen rund 180 neue Mitarbeiter ihren Dienst bei der Bundesbehörde auf, die dann mehr als 1100 Beschäftigte haben wird. Etwa 250 Stellen sind bis 2005 befristet.

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