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Patientenrelevante Endpunkte

14.03.2005
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Interview

Patientenrelevante Endpunkte

von Hartmut Morck und Daniel Rücker, Köln

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) war schon vor seiner Gründung heftig umstritten. Es soll dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) helfen, therapeutische Maßnahmen zu bewerten. Sein Leiter, Professor Dr. Peter Sawicki, sieht sich dabei jedoch nicht als Sparkommissar.

PZ: Was ist die wichtigste Aufgabe des IQWIG?

Sawicki: Unsere Aufgaben hat der Gesetzgeber im § 139a SGB V definiert. Wir sollen evidenzbasierte Leitlinien sowie den Nutzen von diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen bewerten und Patienteninformationen erstellen.

PZ: Sie werden aber doch auch eigene Schwerpunkte setzen?

Sawicki: Wir sind ein wissenschaftliches Institut mit eigener wissenschaftlicher Kompetenz. Wir werden sicher einige Projekte aus eigener Initiative starten. Aber der überwiegende Teil sind Aufträge des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) oder vom Ministerium.

PZ: Wie werden Sie diese Aufträge angehen? Starten Sie eigene Untersuchungen oder werten Sie und ihre Mitarbeiter vornehmlich bereits erhobene und veröffentlichte Daten aus?

Sawicki: Primär werten wir publizierte Daten aus. Sekundär können wir natürlich auch auf nicht publizierte Daten zurückgreifen. Eigene klinische Studien werden wir sicherlich nicht durchführen.

Ich könnte mir aber durchaus vorstellen, dass wir auf Wunsch des G-BA Studien initiieren und wissenschaftlich begleiten. Etwa wenn wir feststellen, dass es zu bestimmten Medikamenten keine ausreichenden Daten gibt und deshalb weitere Untersuchungen sinnvoll wären.

PZ: Können Sie uns ein Beispiel nennen?

Sawicki: Nehmen sie die Schmerzmittel der COX-2-Hemmer-Gruppe. Hätte man uns um eine Beurteilung gebeten, dann hätten wir zum Beispiel festgestellt, dass diese Substanzen sehr häufig postoperativ in Krankenhäusern eingesetzt werden. Dazu gibt es aber so gut wie keine veröffentlichten Studien.

Wir hätten dann gesagt, dass in dieser prothrombotischen Situation COX-2-Hemmer ein zusätzliches Risiko für Komplikationen sein könnten. Also müsste man unbedingt die postoprerative COX-2-Hemmer-Gabe in einer Studie überprüfen, bevor man diese Medikamente bei den kurz zuvor operierten Patienten breit einsetzt.

Wenn der G-BA dann gewünscht hätte, dass wir diese Wissenslücke schließen, hätten wir ein Studienprotokoll geschrieben und die Evaluation des Nutzens eines postoperativen Einsatzes der COX-2-Hemmer in Auftrag geben.

PZ: Sie könnten sich ja auch direkt an die Hersteller wenden und diese auffordern, entsprechende Daten zu liefern oder ­ wenn es diese nicht gibt ­ eine Studie zu initiieren.

Sawicki: Nein, das würden wir nicht tun. Das wäre eher eine Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wir werden Unternehmen nicht von uns aus ansprechen.

PZ: Würden Sie denn einem Pharmaunternehmen Hilfestellung leisten, wenn es Sie darum bittet?

Sawicki: Das ist ausgeschlossen. Wir dürfen keine Auftraggeber außer den bereits genannten haben.

PZ: Es ist bekannt, dass Sie der Meinung sind, im Arzneimittelmarkt gebe es eine ganze Reihe von Medikamenten, die nicht unbedingt notwendig sind. Welche Präparate meinen Sie?

Sawicki: Zum Beispiel Medikamente, die zwar Blutwerte oder Skalen verändern, aber keinen positiven Einfluss auf patientenrelevante Aspekte haben. Patientenrelevante Endpunkte sind zum Beispiel Lebensqualität, die Möglichkeit, am täglichen Leben teilzunehmen, Erkrankungskomplikationen, die Lebenslänge. Das ist für den Patienten von Bedeutung, nicht die Bindungskapazität eines Pharmakons an einen Rezeptor.

PZ: Fordern Sie da nicht zu viel von der Industrie? Solche Studien würden doch weitaus länger dauern und die Zulassung verzögern.

Sawicki: Ich denke nicht, viel teuerer und gefährlicher ist, dies nicht zu tun. Warum soll man zum Beispiel bei den Insulinanaloga nicht untersuchen, ob es den Menschen damit tatsächlich besser geht? Es gibt eine einzige gute Studie zur Lebensqualität. Und die sagt, dass es keinen Unterschied gibt zwischen Insulinanaloga und herkömmlichen Insulinen. Trotzdem sind die Insulinanaloga um 30 Prozent teurer als herkömmliche Insulinpräparate. Es wäre doch gut, wenn wir wüssten, dass wir für die 30 Prozent mehr Geld auch einen größeren Nutzen bekommen.

PZ: Setzen Sie Lebensqualität und Nutzen gleich?

Sawicki: Nein, die Lebensqualität ist aber ein Teil des Nutzens ­ und kein unbedeutender.

PZ: Im Grunde sind das doch Fragen, die sinnvollerweise für die Zulassung untersucht werden sollten.

Sawicki: Das geschieht aber in der Regel nicht.

PZ: Dann ist doch zu überlegen, ob es hilfreich ist, dass BfArM und IQWIG dasselbe Arzneimittel nach unterschiedlichen Kriterien beurteilen. Es kann doch nicht sein, dass das BfArM ein Arzneimittel zulässt, und dann sagen Sie: »Ich weiß ja gar nicht, ob es nützt«.

Sawicki: Das BfArM überprüft nicht den Nutzen, es prüft die Wirkung und die Sicherheit. Würde man Arzneimittel allein nach dem Nutzen der Produkte zulassen, dann wäre der Arzneimittelmarkt viel übersichtlicher. Ich schätze, dass rund zwei Drittel der Präparate vom Markt verschwinden würden. Sie haben aber im Ansatz Recht: Es wäre sinnvoll, wenn der Patientennutzen, dort wo es möglich ist, schon vor der Zulassung untersucht würde.

PZ: Wäre dann nicht eine Zusammenarbeit zwischen Ihrem Institut und dem BfArM sinnvoll?

Sawicki: Das ist heute schwer zu beurteilen. Wir wissen ja noch gar nicht, wie das BfArM oder die Deutsche Arzneimittelagentur (DAMA) als geplanter Nachfolger arbeiten wird.

PZ: Könnten Sie sich denn vorstellen, bei der Zulassung einen Status als beratendes Institut zu erhalten?

Sawicki: Dazu müsste man das Gesetz ändern. Im Moment käme diese Aufgabe auch zu früh für uns. Wir könnten dies heute noch gar nicht leisten. Wir müssen ja erst einmal den Gedanken etablieren, dass der Nutzen der Arzneimittel für den Patienten im Mittelpunkt stehen muss.

PZ: Sollte der Nutzen nicht wie selbstverständlich im Mittelpunkt stehen? Die meisten Kranken gehen fest davon aus, dass ihnen die verordneten Medikamente nutzen.

Sawicki: Ja, natürlich. Wenn man sich überlegt, dass heute zahlreiche Medikamente von der Allgemeinheit bezahlt werden, von denen niemand genau weiß, ob sie den Menschen nützen ­ das ist schon absurd.

PZ: Sie sind also der Meinung, dass viele Medikamente tatsächlich nutzlos sind?

Sawicki: Zumindest fehlen bei vielen valide Daten, die ihren Nutzen belegen würden.

PZ: Haben Sie ein Beispiel dafür?

Sawicki: Oh ja, viele. Nehmen Sie die Antidementiva. Was sollen die bewirken? Demente Patienten können sich nicht selbst versorgen, sind manchmal aggressiv gegen Betreuer und können nachts häufig nicht schlafen. Darunter leiden die Angehörigen und die Versorgung zu Hause und deshalb kommen die Patienten oft in Pflegeheime.

Ein Arzneimittel, das nutzt, müsste zumindest einen dieser Punkte verbessern. Das ist jedoch für kein einziges Antidementivum gezeigt. Trotzdem geben wir Jahr für Jahr 150 Millionen Euro für diese Medikamente aus. Für einen Bruchteil des Geldes könnten wir den Nutzen dieser Medikamente überprüfen.

Man könnte dann auch untersuchen, ob diese Medikamente nicht zum Teil zu viele negative Effekte haben. Eine solche Untersuchung wäre kein Problem. Warum tun wir das nicht?

PZ: Die Industrie wird keine Studie nach Ihren Vorgaben machen wollen.

Sawicki: Das muss sie auch derzeit für die Zulassung nicht. Die Öffentlichkeit müsste sagen: »Wir geben so viel Geld für diese Medikamente aus, wir wollen auch wissen, ob sie uns helfen.« Die englische Öffentlichkeit hat dies getan. Das wäre doch völlig nahe liegend. Diese 150 Millionen könnte man doch gut in anderen Versorgungsbereichen für Demenzkranke einsetzen.

PZ: Es ist bekannt, dass viele vermeintliche Innovationen nichts Neues bieten. Die Industrie muss sie natürlich schon allein aus ökonomischen Erwägungen trotzdem auf den Markt bringen. Für die Allgemeinheit ist das nicht immer zum Vorteil. Könnten Sie sich vorstellen, dass das IQWIG hier eine Kontrollfunktion ausübt, etwa wie der CPMP, der die europäische Zulassungsbehörde EMEA in solchen Fragen berät und Empfehlungen ausspricht?

Sawicki: Wir könnten so etwas machen. Aber dies ist doch eigentlich trivial und liegt auf der Hand. Es gibt auch viele andere Experten, die wissen, dass eine ganze Reihe von neuen Arzneistoffen eigentlich überflüssig ist.

PZ: Wenn dies so klar ist, warum kann es dann sein, dass ein topisch anzuwendender Gyrasehemmer als Innovation auf den Markt kommt, obwohl die Datenlage extrem dünn ist und das Nebenwirkungsspektrum nicht unerheblich ist? Wäre es nicht sinnvoll, über solche Medikamente vor der Zulassung intensiver nachzudenken?

Sawicki: Sicher, Sie haben Recht, aber im Grunde ist auch dies banal. Eine Neuentwicklung kann besser, schlechter oder genauso gut wie die bekannten Medikamente sein. Orientieren sollte sich diese Bewertung an patientenrelevanten Endpunkten. Feststellen kann man dies leicht durch entsprechende klinische Studien. Denken Sie mal darüber nach: Wir sitzen hier und diskutieren darüber, ob eine echte Neuerung Patienten auch nachvollziehbar helfen soll. Das kann doch nicht sein.

PZ: Was machen Sie denn, was nicht banal ist?

Sawicki: Patienteninformationen zu erstellen, ist nicht banal, das ist sogar extrem schwierig.

PZ: Für welche Bereiche wollen Sie solche Informationen erstellen? Nur für Arzneimittel?

Sawicki: Nein, für das gesamte medizinische Spektrum. Das ist wirklich eine sehr komplizierte Aufgabe. Die Bedürfnisse der Patienten sind sehr heterogen. Nehmen Sie das Mammakarzinom: Eine Frau, die ein Rezidiv hat, und wissen will, wie eine Nachbestrahlung auf ein bereits vorhandenes Brustimplantat wirkt, benötigt ganz andere Informationen als eine Frau, die sich allgemein über die Krankheit informieren will. Die beiden Frauen haben vollkommen unterschiedliche Bedürfnisse.

PZ: Wie wollen Sie vorgehen?

Sawicki: Am besten lassen sich diese heterogenen Bedürfnisse wohl mit Hilfe elektronischer Medien erfüllen. Hier können Sie am einfachsten abgestufte Informationen unterschiedlicher Tiefe anbieten.

Kompliziert ist auch der Umgang mit den Ängsten der Patienten. Vor allem, wenn diese von bestimmten Interessensgruppen noch geschürt werden. Ich denke da zum Beispiel an ein Poster zum Thema Sonnenschutz. Es warnte Eltern davor, ihre Kinder bei Sonnenschein draußen spielen zu lassen. So etwas verunsichert viele Eltern. Oder die Deutsche Diabetes Union, die die Bevölkerung mit einem Grabeskreuz aus Zucker erschreckt. Wir müssen auch dabei helfen, dass die Menschen solche Aussagen richtig einordnen können. Es geht dabei darum, die Patienten zu stärken und die Ängste abzubauen.

PZ: Was machen diejenigen, die zwar solche Informationen benötigen, aber keinen Zugang zum Internet haben?

Sawicki: Wir werden natürlich auch gedruckte Informationen erstellen. Aber dies ist weitaus schwieriger, weil wir hier nicht auf verschiedenen Informationsebenen arbeiten können.

PZ: Zu welchen Themen wollen Sie die ersten Patienteninformationen verfassen?

Sawicki: Zu häufigen chronischen Erkrankungen.

PZ: Bislang haben wir vor allem über Überversorgung und vermeintlich unnötige Therapien gesprochen. Gibt es in Deutschland auch medizinische Bereiche, in denen die Menschen unterversorgt sind?

Sawicki: Ja, den Patienten wird zu wenig Zeit eingeräumt. Deutschland ist das Land in Europa mit den kürzesten Gesprächszeiten zwischen Patienten und Ärzten oder Pflegern. Im Durchschnitt hat der Arzt fünf bis sechs Minuten für einen Patienten.

PZ: Was müsste sich ändern?

Sawicki: Ärzte sind Kleinunternehmer. Sie müssen das tun, was sich rechnet. Wer zu lange mit seinen Patienten spricht, verdient zu wenig. Davon müssen wir weg. Ärzte sollten dafür bezahlt werden, dass sie sich um ihre Patienten kümmern, nicht für bestimmte Leistungen. Ich hoffe, dass sich dies in Ärztezentren, die auf Gehaltsbasis arbeiten, ändern könnte.

PZ: Auch wenn Sie manches als banal bezeichnen, Sie haben viel Arbeit vor sich. Sie haben ja auch die ersten Aufträge vom G-BA. Wie viele Menschen arbeiten im IQWIG?

Sawicki: Zurzeit haben wir 33 Mitarbeiter. Ende 2006 werde es 60 bis 70 Mitarbeiter sein. Viel größer werden wir auch nicht werden. Wir wollen keine Mammutbehörde werden.

PZ: Die Bundesregierung will mit Ihrem Institut auch Geld sparen.

Sawicki: Das habe ich auch schon gehört. Weder in einem Gesetz noch in unserer Satzung ist dies verankert. Es gibt keine schriftliche Vereinbarung, dass wir Geld einsparen sollen.

Die Ministerin hat mir gesagt, dass wir die Qualität verbessern sollen. Das bedeutet nicht unbedingt, dass es billiger wird. Es gibt zwar Bereiche, in denen man sicherlich Geld einsparen kann ­ zum Beispiel bei Arzneimitteln und Großgeräten. Wir werden aber auch Bereiche finden, in denen zu wenig Geld ausgegeben wird. Ich sagte ja schon, dass wir eine Unterversorgung mit zeitlicher Zuwendung haben.

PZ: Es gibt also keine Vorgaben, wie viel Sie einsparen sollen?

Sawicki: Daran werden wir nicht gemessen. Man wird uns daran messen, ob wir dazu beitragen, dass die Qualität der Entscheidungen im G-BA stimmt. Top

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