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Pharmazieticker - Archiv

17.05.2004  00:00 Uhr

Pharmazieticker

Rencarex in Phase III

Das Unternehmen Wilex, München, hat von der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde FDA die Erlaubnis für den Start der Zulassungsstudie mit dem Antikörper Rencarex® (WX-G250) erhalten. Diese so genannte „Investigational New Drug“ (IND)-Erlaubnis berechtigt zur Durchführung einer placebokontrollierten klinischen Studie der Phase III in den USA. Der Antikörper wird in der adjuvanten Situation bei nicht metastasierten Nierenzellkrebs-Patienten eingesetzt, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, nach der operativen Entfernung des Primärtumors Metastasen zu entwickeln. Die Studie soll bereits im zweiten Quartal 2004 anlaufen. PZ

Metformin für Kinder

Glucophage® (Metformin) hat als erstes Medikament in Europa die Zulassung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes erhalten. Die Zulassungserweiterung gilt für Patienten ab dem zehnten Lebensjahr. Eine pädiatrische randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie ergab, dass Metformin bei jungen Patienten vergleichbar sicher und verträglich war, wie in Studien mit Erwachsenen. Der HbA1C und die Nüchternglucose waren bei den Metformin-Patienten um 1,0 Prozent beziehungsweise um 36 mg/dl signifikant reduziert. Häufigste unerwünschte Wirkung war eine gastrointestinale Unverträglichkeit. PZ

Striktere Regeln für HRT-Mittel

Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) dürfen laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wegen ihrer gesundheitlichen Risiken nur noch „im Ausnahmefall“ zur Vorbeugung der Osteoporose eingesetzt werden. Zugleich seien die Zulassungen zahlreicher Medikamente zur HRT in wichtigen Punkten geändert worden. Die betroffenen Pharmafirmen müssen zum 1. Juli auch detaillierte Informationen über die erhöhten Risiken für Brustkrebs, Schlaganfälle, Herzinfarkt und Hirnleistungsstörungen durch solche Präparate angeben. dpa Top

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