Phenylpropanolamin-haltige Präparate in Kritik geraten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Risikobewertungsverfahren für alle Arzneimittel eingeleitet, die den Wirkstoff Phenylpropanolamin enthalten. Auslöser dafür waren die Ergebnisse einer von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Auftrag gegebenen Studie, die den Wirkstoff mit dem vermehrten Auftreten von Schlaganfällen in Verbindung bringt.

Schon seit einigen Jahren wird das in einigen Schlankheits- und Erkältungsmitteln enthaltene Phenylporpanolamin (PPA) mit einem erhöhten Risiko für Hirnblutungen in Verbindung gebracht. Die FDA forderte die Pharmaindustrie daher schon Anfang der 90er Jahre auf, eine Studie zur Risikobewertung zu starten. Auf Grund der kürzlich vorab vom New England Journal of Medcine publizierten Ergebnisse einer entsprechenden Studie, warnte die FDA jetzt vor dem Gebrauch PPA-haltiger Arzneimittel.

Die Wissenschaftler der Yale University in New Haven, USA, hatten in einer Kohortenstudie beobachtet, das vor allem Frauen zwischen 18 und 49 Jahren, die PPA-haltige Medikamente einnahmen, deutlich häufiger einen Schlaganfall infolge von Hirnblutungen erlitten. Dabei korrelierte das Schlaganfallrisiko mit der Wirkstoffdosis und Einnahmedauer. Schlankheitsmittel, die zumeist höhere Dosen PPA enthalten, führten wesentlich häufiger zu den Nebenwirkungen, als die niedriger dosierten Erkältungspräparate.

Inzwischen forderte die FDA betroffenen Hersteller auf, sämtliche PPA-haltigen Produkte vom Markt zu nehmen oder den Inhaltsstoff auszutauschen. Das mit dem Wirkstoff in Verbindung gebrachte Schlaganfallrisko sei zwar gering, der Nutzen stehe jedoch in keinem Verhältnis zum Risiko.

Die deutschen Behörden forderten betroffene Unternehmen auf, alle ihnen vorliegenden Erkenntnisse zur Häufung dieser Nebenwirkungen vorzulegen, "und zu einschränkenden Maßnahmen bis hin zu einem Widerruf der Zulassung Stellung zu nehmen".

Im Gegensatz zu den USA sind PPA-haltige Schlankheitsmittel in Deutschland seit 1997 verschreibungspflichtig. Ärzte könnten also Risikopatienten von der Verordnung ausschließen, meldete das BfArM. Patienten, die die Schlankheitsmittel einnehmen, sollte empfohlen werden, unbedingt den Arzt zu befragen.

Die betroffenen Erkältungsmittel enthalten in der Regel geringere Mengen PPA als die Schlankheitsmittel. Laut BfArM sollten Patienten aber auf alle Fälle die Packungsbeilage lesen und Anwendungsverbote beachten. Grundsätzlich gebe es genügend alternative Präparate ohne PPA.

Die Studienergebnisse aus Yale sind zwar vor allem auf Grund der teils großen Konfidenzintervalle angreifbar, dennoch sollte das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko Anlass geben, den Stellenwert solcher Produkte für beide Indikationen zu überdenken.

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