DAC 2000 ist erschienen

Anfang Oktober ist die Lieferung 2000 zum Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) erschienen und wird in diesen Tagen an die Apotheken ausgeliefert. Der DAC 2000 umfasst 50 Monographien und Anlagen, darunter 31 neue Vorschriften.

Ein Schwerpunkt der diesjährigen Lieferung sind Monographien über Teedrogen. Auf vielfachen Wunsch aus der Praxis hat die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex zum Beispiel Prüfvorschriften für Hirtentäschelkraut, Schwarze Johannisbeerblätter, Mädesüßblüten, Malvenblätter und Schlüsselblumenblüten ausgearbeitet. Ein Großteil dieser Drogen ist zur Zeit auch in der Verordnung über Standardzulassungen beschrieben. Es ist geplant, in einer künftigen Änderungsverordnung auf die entsprechenden DAC-Monographien zu verweisen.

Phytopharmaka werden auch in weiteren Vorschriften des DAC 2000 behandelt. Mit Monographien über Brennnesselblättertinktur, Pfefferminztinktur und Weißdorntinktur aus Blättern und Blüten werden drei Drogenzubereitungen neu normiert. Tinkturen und Extrakte sollen in Zukunft vorrangig bearbeitet werden, da zahlreiche häufig gehandelte Zubereitungen entweder nach älteren Arzneibuchvorschriften geprüft werden oder allgemein gültige Vorschriften überhaupt fehlen.

Wichtige Arznei- und Hilfsstoffe monographiert

Eine weitere Gruppe neuer Monographien betrifft Prüfvorschriften für Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln benötigt werden. Hier sind unter anderem zu nennen: 17*-Estradiol zur Lokaltherapie der Alopecia androgenetica und Khellin zur KUVA-Therapie (Khellin und UVA-Bestrahlung) bei Vitiligo. Die Vorschriften für 2-Ethylhexyllauromyristat und Steinkohlenteerspiritus sind Neubearbeitungen der Monographien Cera perliquida und Spiritus Picis Lithanthracis aus dem Arzneibuch der Deutschen Demokratischen Republik (AB-DDR). Diese Stoffe sind besonders in den neuen Bundesländern wichtige Ausgangsmaterialien für die Magistralrezeptur.

Zwei häufig verwendete Hilfsstoffe sind Gegenstand der Monographien Glucono-*-lacton und Natriumdihydrogencitrat. Die Substanzen werden in großen Mengen zur Herstellung von Brausetabletten benötigt.

Revision bestehender Monographien

Eine Reihe von Monographien wurde überarbeitet, um sie inhaltlich an neue Erkenntnisse anzupassen. Beispielsweise wird in Brillantgrün der Gehalt an potenziell kanzerogen wirkenden aromatischen Aminen streng limitiert, Methoxsalen wird mit Hilfe der Hochdruckflüssigkeitschromatographie auf verwandte Substanzen geprüft und bei den 2-Propanol-Wasser-Gemischen wurden drei Verdünnungen zusätzlich aufgenommen. Zu dieser Monographie ist noch anzumerken, dass die analytischen Daten zu den jeweiligen Mischungen um Brechungsindex-Werte ergänzt wurden. Außerdem haben sich bei einigen Verdünnungen die Angaben zur Herstellung geringfügig geändert. Die Abweichungen ergeben sich aus den neu berechneten Zusammensetzungen auf Basis der 2-Propanoltabelle, die als Anlage L in den DAC aufgenommen wurde. Die Tabelle stammt aus dem AB-DDR und gibt den Zusammenhang zwischen der Dichte und den Masse- beziehungsweise Volumenprozenten von 2-Propanol-Wasser-Gemischen wieder. Um die Tabelle einfacher anwenden zu können, wurden die Daten um zwei allgemein gültige Mischungsformeln mit Berechnungsbeispielen ergänzt.

Mit der 27. Bekanntmachung zum Arzneibuch hat das Bundesministerium für Gesundheit Richtlinien über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs veröffentlicht. Diese Regelungen machten es erforderlich, elf Monographien in analoger Weise zum Arzneibuch (Ph. Eur.-Nachtrag 2000) zu revidieren und im Abschnitt „Herstellung„ auf die einschlägige Ph. Eur.-Rahmenmonographie zu verweisen.

Neue Tabelle mit Schmelztemperaturen

Eine weitere Erleichterung für die Laborpraxis ist die neue Anlage M „Schmelztemperaturtabelle„. Die Tabelle führt in alphabetischer Reihenfolge alle Stoffe auf, bei denen das Europäische Arzneibuch, das Deutsche Arzneibuch und der DAC Angaben zur Schmelztemperatur machen. Damit entfällt bei Routinebestimmungen des Schmelzpunktes die lästige Suche nach den Sollwerten in verschiedenen Arzneibüchern.

Die Aufnahme der Anlage ist ein Ergebnis der Abonnentenumfrage aus dem Jahr 1998. Damals hatte die DAC-Kommission alle Kolleginnen und Kollegen um Vorschläge zum Inhalt des DAC gebeten. Diese Bitte gilt auch heute, denn nur im Erfahrungsaustausch mit den Anwendern ist es möglich, den DAC möglichst genau den Erfordernissen der Apothekenpraxis anzupassen.

Anschrift des Verfassers:
Dr. Karsten Albert
Deutscher Arzneimittel-Codex
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn

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