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Neue EU-Arzneitests statt Tierversuche

19.05.2003
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Neue EU-Arzneitests statt Tierversuche

PZ  Mit neuen Arzneimitteltests will die EU-Kommission sichere Alternativen zu Tierversuchen bieten und somit künftig jährlich 200.000 Kaninchen den Einsatz als Versuchstier ersparen. Mit der sechsteiligen Testreihe werden Pyrogene in Arzneimitteln unter Verwendung menschlicher Blutzellen anstelle von Kaninchen ermittelt. Die Tests werden derzeit von der Kommission validiert.

Zur Gewährleistung der Sicherheit parenteral applizierter Medikamente ist eine strenge Überwachung beziehungsweise Prüfung jeder Charge auf etwaige Pyrogenkontamination notwendig. Als das wichtigste Pyrogen gilt Endotoxin, das durch Leukozyten endogene Fiebermediatoren erzeugen kann. Bislang wurden beim Pyrogentest Kaninchen eingesetzt. Dabei wird den Tieren die Testsubstanz injiziert und anschließend die Entwicklung der Körpertemperatur registriert. Ein erheblicher Temperaturanstieg ist ein Indiz für das Vorhandensein von Pyrogenen. Dieses Verfahren ist jedoch für neue Therapien unter Verwendung von beispielsweise Blutzellprodukten oder speziesspezifischen Wirkstoffen ungeeignet.

Die Untersuchung der menschlichen Fieberreaktion und die Entwicklung von Testsystemen für Fiebermediatoren ermöglicht nun in Verbindung mit verbesserten zellbiologischen Techniken den innovativen Einsatz menschlicher Zellen als Biosensoren für Pyrogene. Gegen-stand der EU-Studie waren Vergleich und Harmonisierung von sechs In-vitro-Tests und die Entwicklung einer dem Stand der Technik entsprechenden Methode zur Aufnahme in das Europäische Arzneibuch. Die neue Generation der In-vitro-Tests soll präziser, schneller und kosteneffizienter sein. Top

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