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Dibotermin alfa

04.08.2003
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PHARMAZIE

Neu auf dem Markt

Dibotermin alfa

von Brigitte M. Gensthaler, München

Seit Anfang Juli können erwachsene Patienten mit einem offenen Schienbeinbruch auf bessere Knochenbildung und -heilung hoffen. Dibotermin alfa wird bei der operativen Versorgung der Fraktur implantiert.

Wie der Name vermuten lässt, ist Dibotermin alfa ein Protein zur parenteralen Verabreichung. Es handelt sich um ein humanes, rekombinant gewonnenes Knochen-Morphogeneseprotein vom Typ 2, kurz rhBMP-2 genannt. Der Kit zur Implantation (InductOs® 12 mg, Wyeth) enthält 12 mg steriles Pulver, das in 8 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst wird. Mit dieser Lösung (1,5 mg Protein/ml) wird eine Matrix aus Rinderkollagen getränkt. Dieser Träger wird während der Operation direkt auf die Frakturoberfläche gelegt und dort fixiert, so dass diese möglichst ganz bedeckt ist. Anschließend verschließt der Operateur die Wunde.

Proteine aus der BMP-Familie kommen in geringer Konzentration im Knochen vor und stimulieren die Knorpel- und Knochenentwicklung (Details zur Knochenbildung im Titelbeitrag der PZ 30/03). Dies nutzt man beim Einsatz von Dibotermin alfa. Der Wirkstoff bindet an Rezeptoren auf der Oberfläche von Mesenchymzellen und regt diese zur Differenzierung in Knochen bildende Zellen an. Die Osteoblasten bauen neuen trabekulären Knochen auf. Dieser Prozess verläuft vom Rand bis zur Mitte des Implantats, das sich langsam auflöst. Anfangs kann es in der direkten Umgebung des Implantats auch zur Resorption von Knochenbälkchen kommen, die später durch neuen dichteren Knochen ersetzt werden. Untersuchungen zeigen, dass der induzierte Knochen biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie ein „normal“ gewachsener. Das implantierte System hat keine Stützfunktion für den Bruch.

Die Knochenbildung ist begrenzt, was mit dem Abbau des Proteins in vivo und mit natürlichen Inhibitoren des Morphogeneseproteins zusammenzuhängen scheint. In Tierversuchen konnte radioaktiv markiertes Protein über vier bis acht Tage an der Implantationsstelle nachgewiesen werden.

In einer Studie mit 450 Patienten mit offener Schienbeinfraktur heilte der Bruch signifikant schneller und besser, wenn zusätzlich nach der operativen Standardbehandlung eine Matrix mit 1,5 mg/ml rhBMP-2 implantiert wurde. Bei diesen Patienten war signifikant seltener ein zweiter Eingriff zur Förderung der Wundheilung nötig (Reduktion um 44 Prozent). Außerdem traten weniger Infektionen auf, und die Wunde heilte deutlich schneller. Der osteoinduzierende Faktor war bei Brüchen aller Schweregrade wirksam. Bei nicht ausgewachsenem Knochen, Infektionen an der Frakturstelle, pathologischen Brüchen, zum Beispiel bei Morbus Paget, und bei Krebspatienten ist er kontraindiziert. Top

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