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Ausschuß empfiehlt Zulassung von Lamivudin bei Hepatitis B

17.05.1999
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-PharmazieGovi-Verlag

Ausschuß empfiehlt Zulassung von Lamivudin bei Hepatitis B

PZ Der Ausschuß für Arzneispezialitäten der Europäischen Union (CPMP) hat die Zulassung des oralen Hepatitis-B-Therapeutikums Lamivudin (Zeffix®) empfohlen. Der Behörde müßten jedoch in den nächsten Jahren weiterhin Daten zu bestimmten Sub-Populationen vorgelegt werden, meldet der Hersteller Glaxo Wellcome.

Der nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer ist bereits in den USA, Kanada, China und anderen außereuropäischen Ländern zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten zugelassen.

Durch Gabe von Lamivudin könne die Entwicklung schwerer Leberschäden potentiell aufgehalten werden, so Glaxo. Dies zeigten neue Daten, die auf dem Treffen der Europäischen Gesellschaft für das Studium von Leberkrankheiten (EASL) Mitte April in Neapel präsentiert wurden. Der Wirkstoff führe im Vergleich zu Placebo und der bisherigen Standardtherapie mit a-Interferon bei einer größeren Anzahl von Patienten zu einer anhaltenden Abnahme der Krankheitssymptome.

Während dem Kongresses wurden die gesammelten Ergebnisse von drei klinischen Studien mit insgesamt 578 Patienten mit chronischer Hepatitis B vorgestellt. Zwei Studien verglichen Lamivudin (einmal täglich 100 mg) mit Placebo und eine Lamivudin mit a-Interferon über einen Zeitraum von einem Jahr. Ziel dieser Studien war es, den Verlauf der Leberentzündung anhand von histologischen Untersuchungen zu bestimmen.

Die gesammelte Auswertung der Arbeiten habe gezeigt, daß nur 4 von 219 (1,8 Prozent) der mit Lamivudin behandelten Patienten Leberzirrhose entwickelten im Vergleich zu 7 von 99 Patienten in der Placebo-Gruppe (7,1 Prozent) und 4 von 42 Patienten in der a-Interferon-Gruppe (9,5 Prozent). Top

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