Traditionelle Anwendung als Sammelbecken für Phytopharmaka?

Wenn in Zukunft alle Phytopharmaka als traditionelle Arzneimittel eingestuft werden, droht Gefahr für diese Produkte in der ärztlichen Verordnung, befürchtet Professor Dr. Konstantin Keller von der Abteilung besondere Therapierichtungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Während einer Veranstaltung des Forum Instituts in Zusammenarbeit mit der Kooperation Phytopharmaka am 29. November in Bonn diskutierten er und andere Experten Perspektiven für Phytopharmaka in Deutschland und der EU.

Seine Prognose erklärte er am Beispiel von Kamillentee. So haben 3 g Kamillentee pro Tasse als Teeaufguss die Standardzulassung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels gelten als erwiesen. Im Gegensatz dazu fallen Kapseln, die nur ein Zehntel der Menge an Kamillenblüten enthalten, als "traditionell angewendetes" Arzneimittel unter den § 109a des AMG. Eine solche Regelung sei verwirrend für den Verbraucher. "Der § 109a deckt hier einen sehr fragwürdigen Bereich ab", sagte Keller. Die Koexistenz beider Produkte sei schwierig zu vermitteln. Er betonte mehrfach, dass der Gesetzgeber bereits 1976 festgestellt hat, dass "... die Volksgesundheit nicht nur durch bedenkliche, sondern auch durch unwirksame Arzneimittel gefährdet werden..." kann.

Besonders auf europäischer Ebene befürchtet Keller eine Einstufung aller Phytopharmaka als traditionelle Arzneimittel. Keller leitet die "EMEA Working Party on Herbal Medicinal Products" (HMPWP), die Qualitätsrichtlinien für pflanzliche Medizinprodukte und unter anderem eine Liste von Monographien erarbeitet hat. Die Arbeitsgruppe hat das Dokument dem CPMP (Europäischer Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten) vorgelegt, der die Arbeiten komplett zurückwies. Bevor eine Entscheidung über die traditionellen Arzneimittel innerhalb der Europäischen Kommission verabschiedet ist, wolle man keine Entscheidung zu den Phytopharmaka treffen. Der Direktor des CPMP begründete die Ablehnung damit, dass nur wenige Phytotherapeutika als echte Arzneimittel zugelassen werden könnten. Der Rest falle unter die traditionelle Anwendung.

Wenn es ein EU-weites Gesetz zu den traditionellen Arzneimitteln geben wird, müsse der hiesige Phytopharmaka-Markt nach Produkten sortiert werden, die nach 65/65 EWG zugelassen sind und solchen, die dann zu den traditionellen Arzneimitteln zählen. Laut Schätzungen würden 95 Prozent der Phytopharmaka unter die traditionellen Arzneimittel fallen, sagte Keller. Er betonte, dass der Gedanke, den § 109a nach Europa zu bringen, eine Idee der Hersteller und nicht der EU sei.

In Deutschland sähen die Hersteller vor allem den Wirksamkeitsnachweis als Hürde bei der Zulassung. Der häufigste Grund für eine Ablehnung sei im Gegensatz dazu jedoch mangelnde Qualität. Die dramatische Situation, die sich nach Angaben der Hersteller abzeichne, könne er nicht erkennen. "Die 10. Novelle fordert nichts, das nach den Prüfkriterien seit 1989 nicht bekannt wäre", sagte Keller. Die Antragsteller müssten diese Forderungen seit zehn Jahren erfüllen. Lediglich der Zeitpunkt habe sich verschoben, wann die Unterlagen eingereicht werden müssen.

Deutschland und Frankreich haben in Europa zusammen 75 Prozent der Marktanteile bei den Phytopharmaka. Deutschland liegt dabei mit 47 Prozent einsam an der Spitze, erklärte Dr. Bernd Eberwein, Geschäftsführer des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH). Insgesamt seien 32 000 Präparate in der Nachzulassung, bei 19 000 sei das Verfahren abgeschlossen.

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