ZL-RINGVERSUCH

Wie gut sind Blutuntersuchungen in den Apotheken?

Blutuntersuchungen zählen zu wichtigen apothekenspezifischen Dienstleistungen und machen die Offizin zu einem wichtigen Partner bei der Früherkennung von Krankheiten. Voraussetzung für die richtige Betreuung sind zuverlässige Untersuchungsergebnisse. Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind also unverzichtbar. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in Eschborn (ZL) führt regelmäßig Ringversuche durch, mit dem Ziel, die Qualität der Meßergebnisse in Apotheken zu überprüfen.

Anknüpfend an die früheren Tätigkeiten zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken startete das ZL im September 2000 erneut einen bundesweiten Ringversuch. Die Ankündigung des Ringversuchs erfolgte sowohl in Kammerrundschreiben als auch in der Pharmazeutischen Zeitung (1). Bislang war die Teilnahme am Ringversuch auf die Bestimmung von Glucose und Gesamtcholesterol mit den Blutmessgeräten Accutrend GC und Reflotron begrenzt. Auf Grund zahlreicher Anfragen aus der Apothekerschaft untersuchte das ZL diesmal Blutmessgeräte, mit denen neben Glucose und Gesamtcholesterol auch die einzelnen Lipidbestandteile bestimmt werden können. Entsprechend stieg die Teilnehmerzahl etwa auf das Doppelte.

Methoden und Material

Teilnehmen konnten alle Apotheken, die Blutuntersuchungen routinemäßig durchführen und ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem etabliert haben oder einführen möchten. Jede beteiligte Apotheke erhielt zwei Ringversuchsproben von dem durch das ZL beauftragten Lieferanten Firma Vaupel GmbH, Labor- und Medizintechnik. Beide Ringversuchsproben enthielten Glucose und Lipidbestandteile in unterschiedlichen Konzentrationen und sollten unter Routinebedingungen bestimmt werden. Die Ergebnisse aus beiden Proben wurden in das mitgelieferte Formblatt eingetragen und an das ZL weitergeleitet.

Auswertung

Die Auswertung erfolgte gemäß den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (RiliBÄK) (2). Es wurden methodenabhängige Sollwerte ermittelt.

Für jedes Messgerät gibt es trotz gleicher Proben unterschiedliche Sollwerte. Begründet wird dies durch den starken Einfluss der Probenmatrix auf die Messwerte, der je nach Messgerät unterschiedlich ausfällt. Als Sollwert wurde für jedes Gerät jeweils der Median aller Ringversuchsteilnehmer festgelegt.

Jeder Einzelwert wurde durch Vergleich mit dem Sollwert beurteilt, indem man die Abweichung vom Sollwert berechnete. Die Bewertungsgrenzen für die maximal zulässigen Messabweichungen sind für jede Kenngröße unterschiedlich. Sie sind zum Teil in den Anlagen der RiliBÄK aufgeführt. Die Bewertungsgrenzen für die relevanten Kenngrössen des ZL-Ringversuchs finden Sie in Tabelle 1.

Der Ringversuch galt für eine Kenngröße als bestanden, wenn die Messergebnisse beider Ringversuchsproben innerhalb der Bewertungsgrenzen lagen. Nach Abschluss der Auswertung erhielt jede teilnehmende Apotheke ihre Ergebnismitteilung und gegebenenfalls ein Zertifikat, das die Qualität der durchgeführten Blutuntersuchung bestätigte.

Ergebnisse und Diskussion

Am diesjährigen Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen nahmen etwa 540 Apotheken teil, wobei sich zahlreiche Offizinen mit mehreren Geräten anmeldeten.

In Tabelle 2 sind die Blutmessgeräte mit der entsprechenden Teilnehmerzahl aufgeführt, die in den diesjährigen Ringversuch einbezogen wurden. Auf Grund der gerätespezifischen Auswertung, die eine Sollwertermittlung über den Median der Teilnehmer vorsieht, mussten mindestens zehn Teilnehmer ein spezielles Blumessgerät testen. Die Darstellung in Abbildung gibt einen Überblick über das Gesamtergebnis des bundesweiten Ringversuchs, getrennt nach Kenngröße und Messgerät.

Das Ergebnis zeigt, dass die von der Bundesärztekammer für medizinische Laboratorien festgelegten Qualitätsanforderungen auch von Apotheken erfüllt werden. Der Apotheker liefert entsprechend zuverlässige Messwerte, die als Grundlage für den behandelnden Arzt herangezogen werden können.

Auffällig ist jedoch, dass die Bestimmung der Blutkenngrößen HDL und LDL mit dem Reflotron-System nicht die gleiche Zuverlässigkeit erreichen wie die Bestimmungen mit dem Messgerät Cholestech LDX.

Ein Grund für die hohe Fehlerquote bei der Bestimmung der Kenngröße LDL: Es handelt sich hier um einen Wert, der nicht gemessen, sondern berechnet wird. Da die Messwerte Cholesterol, Triglyceride und HDL in diese Berechnung einfließen, pflanzt sich ein Fehler bei einer der Bestimmungen selbstverständlich fort. Tatsächlich sind 50 Prozent der falschen Ergebnisse auf eine nicht korrekte Berechnung trotz richtiger Messwerte zurückzuführen - eine Fehlerquelle, die beim Messgerät Cholestech LDX ausgeschaltet ist, da das Gerät diesen Wert selbst berechnet. Betrachtet man das Gesamtergebnis, so sollte jedoch auch der sehr geringe Stichprobenumfang für die Kenngrößen HDL und LDL beim Reflotron-System beachtet werden. Dieser ist sehr gering und somit wenig repräsentativ. Voreilige Schlüsse hinsichtlich der Messqualität des Gerätes sollten aus dem Ergebnis also nicht gezogen werden.

Im Vergleich zu den Vorjahren schnitten die Geräte Accutrend GC und Reflotron besser ab. Eine Gegenüberstellung der Ergebnisse aus den Jahren 1998 bis 2000 finden Sie in Tabelle 3. Für die anderen Blutmessgeräte liegen derzeit noch keine Daten vor.

Der Trend für diese beiden weit verbreiteten Geräte ist sehr positiv zu bewerten. Wir führen dies auf das zunehmende Interesse der Apotheker zurück, qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Blutuntersuchungen einzuführen.

An dieser Stelle möchten wir gerne noch einmal darauf hinweisen, dass die Einführung eines Qualitätssicherungssystems der Teilnahme am Ringversuch vorangehen sollte, da Ringversuche nur als Ergänzung zu apothekeninternen Qualitätskontrollen zu sehen sind. Die regelmäßige Überprüfung des Messsystems in der Apotheke ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für die Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse. Das ZL bietet gerne seine Unterstützung bei der Einführung eines Qualitätssicherungssystems an.

Kenngröße

Maximal zulässige Messabweichung

vom Sollwert

Glucose

± 15 Prozent

Gesamtcholesterol

± 18 Prozent

Triglyceride

± 21 Prozent

HDL1

± 20 Prozent

LDL1

± 20 Prozent

VLDL1

± 20 Prozent

1) Dieser Parameter ist nicht in den Anlagen der RiliBÄK aufgeführt.

Tabelle 2: In den Ringversuch einbezogene Blutmessgeräte

Teilnehmer Accutrend GC Glucose

130 Accutrend GC Gesamtcholesterol

207 Accutrend Sensor Glucose

109 Cholestech LDX Glucose, Lipidbestandteile

138 Euro Flash Glucose

19 Glucometer Elite Glucose

112 Glucometer DEX Glucose

14 Lipotrend C Gesamtcholesterol

13 Reflotron Glucose

145 Reflotron Gesamtcholesterol

163 Reflotron Triglyceride

81 Reflotron HDL

36 Reflotron LDL

16

Tabelle 3: Gesamtergebnisse von 1998 bis 2000

(Teilnehmer in Prozent)    

1998

1999

2000

Accutrend GC

Glucose

80,0

88,5

93,1  

Cholesterol

97,3

97,9

99,0

Reflotron

Glucose

94,7

97,3

97,2  

Cholesterol

98,5

97,4

100,0

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