PHARMAZIE

NRF 2002 erschienen

von Rosemarie Eifler-Bollen, Eschborn

Es ist wieder soweit. In den vergangenen Tagen wurde die 19. Ergänzungslieferung 2002 des Neuen Rezeptur-Formulariums an die Apotheken ausgesendet. Sie enthält neue Vorschriften für Cocainhydrochlorid-Augentropfen, Midazolamhydrochlorid-Lösung und drei Rezepturen für Schleimhaut-Haftpasten

Spezielle Anwendungen benötigen spezielle Rezepturen. So besteht insbesondere in der Pädiatrie ein großer Bedarf, wenn entsprechende Fertigarzneimittel nicht in ausreichend niedriger Dosierung zur Verfügung stehen. Oder die Herstellung eines therapierelevanten Fertigarzneimittels wird vorübergehend eingestellt, dann beginnt für die Apotheke die Suche nach einer geeigneten Ersatzrezeptur. Es ist deshalb vorrangiges Ziel des NRF, solche Lücken in der Arzneimitteltherapie zu schließen. Mit der 19. Ergänzung 2002 umfasst das NRF jetzt 237 Monographien.

Im Hinblick auf den aktuellen Bedarf für Cocain-Augentropfen und die häufigen Nachfragen aus Apotheken sind Cocainhydrochlorid-Augentropfen 4 % für den Stations- und Praxisbedarf aufgenommen worden (siehe NRF 15.24.). Cocain ist ein indirektes Sympathomimetikum und führt am Auge zu einer Pupillenerweiterung. Die lokalanästhetische Wirkung hält etwa 10 bis 20 Minuten an.

Neben der Konservierung mit Benzalkoniumchlorid wird auch als Alternative die Konservierung mit Thiomersal in Anlehnung an die Standardrezepturen SR 90 beschrieben. Bei konservierten Augentropfen gilt die Entkeimungsfiltration im Rezepturbetrieb als ausreichend sicher. Für den Stations- und Praxisbedarf soll die Einzeldosisabfüllung Vorrang haben, denn die Mehrfachentnahme der Lösung für verschiedene Patienten kann im Hinblick auf die Infektionsgefahr nicht toleriert werden. Das apothekengerechte Verfahren zur Abfüllung in Einzeldosen beschreibt die Monographie im Detail.

Sollen Cocainhydrochlorid-Augentropfen vor chirurgischen Eingriffen oder am verletzten Auge angewendet werden, dürfen sie kein Konservierungsstoff enthalten. Sie müssen dann entweder hitzesterilisiert werden oder unter aseptischen Bedingungen (Laminar-Air-Flow) beziehungsweise unter bestmöglichen Hygienebedingungen bei Bedarf frisch hergestellt werden. Die Bedeutung unkonservierter Cocain-Augentropfen kann derzeit beim NRF nicht abgeschätzt werden.

Midazolam für die Pädiatrie

Midazolam wird vor allem zur peroralen Prämedikation bei Kindern eingesetzt. Für die pädiatrische Medikation muss es in solch niedrigen Dosierungen verabreicht werden, für die es kein entsprechendes Fertigarzneimittel gibt. Die Erarbeitung einer NRF-Vorschrift bot sich an, nachdem Midazolamhydrochlorid in DAC-Qualität (siehe DAC 2002) erhältlich ist. Im Gegensatz zur Midazolam-Base hat das leicht wasserlösliche Salz herstellungstechnisch Vorteile für die Rezeptur. Der bittere Geschmack des Midazolam wird durch Zusatz von Natriumcyclamat und Pfefferminzöl überdeckt.

Der Arzneistoff gehört zur Gruppe der 1,4-Benzodiazepine und wirkt anxiolytisch und hypnotisch; in höheren Dosen zentral muskelrelaxierend und antikonvulsiv. Midazolam hat eine geringe therapeutische Breite und muss deshalb genau dosiert werden. Da es bisher kaum klinische Studien zur Anwendung bei Kindern gibt, stützt sich die individuelle Dosierung auf klinische Erfahrungswerte nach Lebensalter und Körpergewicht. Mit Hilfe von graduierten Einmalspritzen lässt sich die Lösung volumengenau abmessen und applizieren. Midazolamhydrochlorid-Lösung 0,222 % ist unter der Ziffer 17.3. monographiert.

Haftpasten beschrieben

Haftpasten werden als Protektiva oder als Grundlage für verschiedene Arzneistoffe auf Haut und Schleimhäuten angewendet. Die Aufnahme der Schleimhaut-Haftpasten stand unter anderem im Zusammenhang mit der Produktionseinstellung bestimmter Haftgele auf der Basis synthetischer Polymere, die auf Grund produktionstechnisch bedingter Lösemittelrückstände nicht mehr zulässig sind. Hypromellose-Haftpaste 40 % (siehe NRF 7.8.) kann als Grundlage zur Einarbeitung zusätzlicher Arzneistoffe rezeptiert werden. Jedoch spielen von den zahlreichen, potenziell in Frage kommenden Arzneistoffen vorerst nur Tretinoin (siehe NRF 7.10.) und Triamcinolonacetonid (siehe NRF 7.9.) im Rezepturbetrieb eine gewisse Rolle.

Bezugsquellen übersichtlicher

Der Bezug einiger spezifizierter Ausgangsstoffe und Packmittel für NRF-Rezepturen gestaltet sich über den Großhandel gelegentlich schwierig. Deshalb enthält Band II zum NRF den Bezugsquellennachweis für diese Substanzen. Die Tabellenform soll die Suche nach dem Lieferanten und dem Handelsnamen erleichtern.

Mit dem NRF 2002 wird auch die dringende Überarbeitung bereits bestehender Monographien fortgesetzt. Hierbei hat sich das „neue Kleid“ der Monographien, wie es erstmals im vergangenen Jahr vorgestellt wurde, bewährt. Zur besseren Handhabung wurde deren Aufbau in mehreren Punkten neu gestaltet: einfach strukturierte Herstellungsanweisungen und übersichtliche Informationen zu Wirkung, Indikation, Anwendung, Dosierung und Konservierung. Achtzehn Vorschriften wurden völlig überarbeitet oder in Teilen korrigiert und dem pharmazeutischen Stand der neuen NRF-Formeln angepasst.

Gestrichene Monographien

Vier Monographien wurden gestrichen, nicht wegen Bedenklichkeit, sondern vor allem, weil zum Teil wegen vergleichbarer Fertigarzneimittel kein Bedarf mehr für die rezepturmäßige Herstellung besteht. Dies trifft zum Beispiel auf Paracetamol-und Dimenhydrinat-Suppositorien und auch für Kaliumiodid-Strahlenschutz-Lösung zu. Ebenfalls gestrichen wurde das Harnstoff-Glucose-Puder zur Anwendung in der Wundbehandlung. Laut Expertenmeinung ist die Behandlung schmerzhaft und ein therapeutischer Nutzen kaum zu erkennen. Die Erfahrungen lassen vielmehr vermuten, dass die keratolytische Wirkung des Harnstoffs das Wundheilungsgeschehen auch nachteilig beeinflussen. Die NRF-Tabelle „Entfallene Vorschriften“ in den Allgemeinen Hinweisen I.5. gibt Anhaltspunkte, die die Streichung der Monographien begründen.,

NRF – 19. Ergänzungslieferung 2002 im Überblick

Neue Monographien

Mund und Rachentherapeutika
7.8. Hypromellose-Haftpaste 40 %
7.9. Tretinoin-Haftpaste 0,05 oder 0,1 %
7.10. Triamcinolonacetonid-Haftpaste 0,1 %

Ophthalmika
15.24. Cocainhydrochlorid-Augentropfen 4 %

Sedativa
17.3. Midazolamhydrochlorid-Lösung 0,222 %

Überarbeitete Monographien

Expektorantia, Antitussiva
4.11. Natriumchlorid-Natriumhydrogencarbonat-Salzmischung
4.12. Natriumchlorid-Natriumhydrogencarbonat-Solekonzentrat

Rhinologika
8.5. Silbereiweiß-Nasentropfen 5 %

Dermatika, Hautantiseptika
11.22. Zinkoxidschüttelmixtur DAC oder Zinkoxidschüttelmixtur, hautfarben
11.49. Emulsions- Zinkoxidschüttelmixtur
11.50. Hydrophile Clotrimazol-Creme 2 %
11.65. Hydrophiles Metronidazol-Gel 0,75 %
11.77. Hydrophile Erythromycin-Creme 0,5 / 1 / 2 oder 4 %
11.104. Lipophile Cremegrundlage
11.121. Minoxidil-Hautspiritus 2 oder 5 %

Diagnosehilfsmittel
13.2. Ultraschallkontaktgel

Ophthalmika
15.21. Ciclosporin-Augentropfen 2 %
15.23. Natriumchlorid-Augentropfen 5 % (vormals 13.6.)

Mineralstoffpräparate
20.4. Kaliumiodid-Tropfen 0,05 %

Psyschopharmaka, Neurologika
22.8. Ölige Dronabinol-Tropfen 2,5 %

Diuretika
26.1. Furosemid-Lösung 0,2 % ohne Konservierung
26.2. Furosemid-Lösung 0,2 %

Stammzubereitungen
S.25. Hydrophile Hautemulsionsgrundlage

Entfallene Monographien

Analagetika
2.3. Paracetamol-Suppositorien 125, 250, 500 oder 1000 mg

Dermatika, Hautantiseptika
11.48. Harnstoff-Glucose-Puder

Antidote
19.3. Kaliumiodid-Strahlenschutzlösung 1 %

Antiemetika, Antivertiginosa
24.3. Dimenhydrinat-Suppositorien 40, 70 oder 150 mg

© 2002 GOVI-Verlag
E-Mail: redaktion@govi.de