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Wachsamkeit ist oberstes Gebot

20.09.2004
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PHARMAZIE

Arzneimittelfälschungen

Wachsamkeit ist oberstes Gebot

 

von Brigitte M. Gensthaler, Nürnberg

Gefälschte Arzneimittel werden gerne als Problem der Entwicklungsländer und der Schwarzmarktware abgetan. Doch die Imitate tauchen auch in legalen Handelsketten der Industrieländer auf. Umso wichtiger ist die öffentliche Diskussion darüber, dass Billigmedikamente aus unklaren Quellen nicht immer die besten sind.

Seit Waren gehandelt werden, wird auch gefälscht. Während viele Plagiate „nur“ einen wirtschaftlichen Schaden für den Originalanbieter bedeuten, können Arzneimittelfälschungen Leib und Leben des Patienten gefährden. Da Medikamente schon in kleinen Packungen einen hohen Wert haben und weltweit stets gefragt sind, lohnt sich das kriminelle Treiben hier besonders. Gefälscht wird alles, was Geld bringt: Wirkstoffe, Dosierung, Beipackzettel, Verpackungen, Herstellernamen, Verfallsdaten oder Dokumente über Qualitätskontrollen.

Über dubiose Verteilerketten gelangen die gefährlichen Produkte auch auf den deutschen Markt und sind selbst für den Fachmann Apotheker kaum zu identifizieren. Umso wichtiger sei es, in Fachkreisen, bei Politikern und in der Öffentlichkeit die Wachsamkeit für unsichere Vertriebswege zu schärfen, sagte Professor Dr. Ulrike Holzgrabe, Präsidentin der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG), bei einem Symposium im Rahmen der World Conference on Dosing of Antiinfectives Anfang September in Nürnberg.

 

Was ist eine Fälschung?

Die WHO und der internationale Pharmaverband IFPMA definieren ein „vorsätzlich und in betrügerischer Absicht hinsichtlich seiner Identität und/oder Herkunft falsch gekennzeichnetes Arzneimittel“ als Fälschung. Dazu gehören:

  • Arzneimittel (Originalware) mit gefälschter Packungsbeilage und/oder Umverpackung,
  • illegal erworbene Arzneimittel (Originalware) in gefälschten Primärverpackungen (zum Beispiel Blister) und Umverpackungen, sowie mit gefälschter Packungsbeilage,
  • Totalfälschungen, die nur Teilmengen des Wirkstoffs oder einen anderen als den angegebenen oder gar keinen Wirkstoff enthalten, und bei denen alle Packmittel gefälscht sind.

Quelle: VFA; www.vfa.de; Stand 12. 7. 2004

 

Die Leiterin des Würzburger Instituts für Pharmazeutische Chemie erinnerte an einen spektakulären Fall in den USA im Jahr 2000. Dort waren vermutlich mehr als 60 Personen nach einem Off-label-use von Gentamicin, einem Gemisch aus antimikrobiell wirksamen Aminoglykosiden aus Micromonospora purpurea, gestorben. Holzgrabe entwickelte mit ihrer Arbeitsgruppe neue Methoden zur Analyse der Komponenten und Verunreinigungen in Gentamicin. Dabei stellte sie fest, dass verschiedene Chargen mehr Fremdstoffe enthielten als „reines“ Wirkstoffgemisch. Auch seien andere Fremdstoffe als im Original gefunden worden. Welcher Stoff die Todesfälle verursacht hat, sei noch unbekannt.

Anhand des Komponentenmusters sei es möglich, zu differenzieren, von welchem Produzenten der Gentamicin-Rohstoff stammt, den ein Arzneimittelhersteller verarbeitet. Denn die Arzneistoffproduktion ist ein globales Geschäft. „80 Prozent der Antibiotika werden nicht mehr in Europa hergestellt“, sagte die Apothekerin. Derzeit gebe es nur einen europäischen Hersteller von Gentamicin. Dieser beliefere aber nicht den europäischen Markt. Die meisten Antibiotika stammten aus China und Indien.

Vorsätzlich und betrügerisch

Während in Entwicklungsländern schätzungsweise 40 bis 70 Prozent der Medikamente gefälscht sind, soll deren Anteil in Industrieländern bei etwa 7 Prozent liegen. Das ist immerhin jede 13. bis 14. Arzneimittelpackung. Sind in Dritte-Welt-Ländern vor allem Antibiotika und Malariamittel betroffen, so werden für reiche Nationen Hormone, Steroide, Antidepressiva, Erektionsförderer, Haarwuchsmittel und andere Lifestyle-Drogen nachgemacht.

Fast 60 Prozent der von der WHO detailliert dokumentierten Falsifikate (1982 bis 1999) enthielten gar keinen Wirkstoff, 19 Prozent eine falsche Menge und 16 Prozent falsche Inhaltsstoffe. Nur wenige entsprachen qualitativ und quantitativ dem Originalprodukt und sind „perfekte Imitate“, berichtete Apotheker Dr. Rainer Mohr, Abteilung Qualität im BfArM, bei der DPhG-Tagung. Während die Fälscher in der Dritten Welt oft in Kaschemmen arbeiten, seien in Industrieländern meist kompetente, gut organisierte Personen in modern ausgestatteten Betrieben am illegalen Werk.

Nicht nur Profitgier, Professionalität und kriminelle Energie der Betrüger, auch divergierende Rechtsvorschriften in den einzelnen Staaten und mangelndes Problembewusstsein erschweren die Verfolgung der Delikte, beklagte Mohr. Obwohl Schwarzmarktprodukte oft schwerste Qualitätsmängel aufweisen, schöben auch Fachleute dem Einzelnen das Risiko zu. Ganz nach dem Motto: Wer Anabolika oder Partydrogen einnimmt, muss dies selbst verantworten. Jede Fälschung sei jedoch als kriminelle Tat zu verfolgen.

Auf Schleichwegen in den Markt

In der legalen Arzneimittelvertriebskette, das heißt in den deutschen Apotheken, gibt es nach Mohrs Ansicht bislang kaum ernste Qualitätsprobleme. Bei etwa 20 bis 25 verfolgten Fällen in den letzten zehn Jahren habe es sich meist um Originalware in nachgemachten Packungen gehandelt. Über vollständig gefälschte Produkte gebe es keine aussagekräftigen Daten. Die Globalisierung des Arzneimittelmarktes, die Liberalisierung der Vertriebswege und politisch geförderte Parallel- und Reimporte belasten die Arzneimittelsicherheit, rügten einige Apotheker in der Diskussion. Auch Holzgrabe mahnte, dass der Zwang zur Kostenreduktion nicht zu Lasten der Qualität der Arzneimittel gehen dürfe.

 

Plagiate schaffen Resistenzen Gefälschte Medikamente erschweren vor allem in den Ländern der Dritten Welt zunehmend die Malaria-Bekämpfung, sagte Kongressveranstalter Professor Dr. Fritz Sörgel, Leiter des Instituts für biomedizinische und pharmazeutische Forschung in Heroldsberg, in einem dpa-Interview. So tauchen in Entwicklungsländern immer wieder Mittel auf, die nur einen Teil des Wirkstoffs enthalten und damit die Resistenzbildung fördern. Damit steige die Gefahr, dass diese Waffen im Kampf gegen die Erkrankung stumpf werden, warnte Sörgel. Inzwischen gebe es nur noch wenige Arzneistoffe, die bei einer Malaria-Infektion wirksam sind.

 

Woher Medikamente kommen, die der Kunde auf dem Schwarzmarkt, via Postversand oder aus dem Internet bezieht, ist in der Regel unklar. Fälschernetze betrieben Produktion, Druck von Packmitteln, Lagerung, Umpackung und Transport unkontrolliert im Ausland und könnten ihre Erzeugnisse auch in legale Vertriebsketten einschleusen, sagte Mohr. Eine kritische Schnittstelle sei der Pharmagroßhandel, wenn dieser seine Waren aus unklaren Quellen beziehe. Zwischenhandel und „Sondereinkäufe“ könnten gefährlich sein. Wer für Nebenwirkungen von Fälschungen haftet, ist übrigens bislang völlig unklar.

AMG-Novelle erhöht die Hürden

Mit der 12. AMG-Novelle will der Gesetzgeber den Fälschern das Handwerk erschweren. Es ist nun ausdrücklich verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, die „hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel)“ (§ 8 AMG, Absatz 1).

Genügte es bislang, eine Großhandelstätigkeit der Behörde anzuzeigen, so ist künftig eine Erlaubnis nötig, die vor Beginn der Tätigkeit eingeholt werden muss (§ 52a AMG). Diese wird erst nach einer Abnahmeinspektion von der Behörde erteilt. Ferner müssen im Antrag die Betriebsstätte und eine verantwortliche Person benannt sein. Mit der AMG-Novelle ändert sich auch die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (GHBetrV). Diese müssen ein Qualitätssicherungssystem einführen und die Chargenverfolgung gewährleisten sowie neue Vorschriften zur Absonderung, Vernichtung und Rückgabe nicht verkehrsfähiger Ware beachten. Ein zentraler Punkt ist die Definition zulässiger Vertriebswege: Danach dürfen Arzneimittel nur von Betrieben bezogen werden, die eine Herstell- oder eine Großhandelserlaubnis (§ 13 oder 52a AMG) haben.

Auch die pharmazeutischen Unternehmer sind in der Pflicht, unbefugten Zugriff bei Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln – auch bei Lohnherstellern – zu verhindern. Empfehlungen, wie die Entwendung von Originalpackmaterial verhindert und Arzneimittelabfall sicher vernichtet wird, hat der Verband Forschender Arzneimittelhersteller bereits vor einigen Jahren erarbeitet (www.vfa.de).

Wasserzeichen geben Sicherheit

Arzneimittel sind heute so gut gefälscht, dass sie auch der Apotheker kaum entdecken kann. Die Apotheker könnten die Gefahr nur reduzieren, wenn sie beim Hersteller direkt oder bei seriösen Großhändlern einkaufen, empfahlen die Experten und warnten vor billigen Sondereinkäufen.

„Ein System, Packungen möglichst fälschungssicher zu machen, bieten digitale Wasserzeichen“, sagte Roland Krüger, Bereichsleiter Informationssicherheit bei der Firma MediaSec Technologies. Die robusten Markierungen enthalten Daten, die eine Identifizierung des Arzneimittels ermöglichen. Physikalische Merkmale wie Hologramme, Spezialpapier oder -tinte seien teuer, aber leicht zu kopieren. Deutlich schwieriger ist dies bei digitalen Sicherheitszeichen. So genannte fragile digitale Wasserzeichen sind „minimal robust“ angelegt, das heißt, beim Originaldruck ist die eingebettete Information gerade noch lesbar, sie verliert sich aber beim Kopieren. Doch auch diese Systeme sind inzwischen fälschbar.

Hohe Sicherheit bieten nach Ansicht des Informatikers „digitale Wasserzeichen mit maximaler Kapazität“, so genannte CDPs (Copy Detection Pattern). Das Zeichen ist mit der maximal möglichen Fülle an Informationen beladen. Dieses Maximum bleibt nur beim Erstdruck erhalten. Bei jedem Scan- oder Kopiervorgang geht Information verloren. Mit dem bloßen Auge ist dies nicht erkennbar, jedoch beim Digitalisieren des Siegels, zum Beispiel mit einer WebCam oder einem Scanner. Die „technisch unterstützte Verifikation“ sei auch in der Apotheke rasch möglich, versicherte Krüger. „Das Siegel nimmt die Hersteller in die Pflicht.“ Das CPD könne Prozessmängel bei der Herstellung von Pharmaka nicht ausgleichen, wohl aber den illegalen Nachdruck von Arzneimittelpackungen erschweren und Transportwege eines Produktes identifizieren helfen.

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