PHARMAZIE

Zweiter Anlauf für Adefovir

von Ulrich Brunner, Eschborn

Das Virustatikum Adefovir könnte nach einem Fehlstart als HIV-Therapeutikum nun in niedrigerer Dosierung doch noch auf den Markt kommen. Der US-amerikanische Hersteller Gilead Sciences bemüht sich nach erfolgreichen klinischen Studien mit Hepatitis-B-Patienten nun erneut um eine Zulassung.

Im November 1999 scheiterte das Unternehmen zunächst mit einem Zulassungsantrag für Adefovir bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. Das Nukleotid-Analogon wirkte in der für HIV-Patienten erforderlichen Dosis toxisch auf die Nieren. Jetzt informierte Gilead die Presse über viel versprechende Ergebnisse einer Studie mit Hepatitis-B-Patienten. Knapp 200 Probanden, die sich mit einem speziellen Virustyp infiziert hatten, der auf Grund einer Mutation kein Antigen vom Typ e enthält, erhielten über 48 Wochen täglich entweder 10 mg Adefovir oder Placebo.

Bei 64 Prozent der Patienten aus der Verumgruppe habe sich während der Behandlung der Zustand der Leber deutlich gebessert, unter Placebo jedoch nur bei 33 Prozent, meldet Gilead. Auch die Viruslast sei unter Adefovir deutlich gesunken, heißt es weiter. Nach 48 Wochen hatten die mit Adefovir Behandelten zudem deutlich günstigere Leberwerte. Die Wissenschaftler bestimmten bei 72 Prozent aller Patienten in der Verumgruppe normale Plasmakonzentrationen des Leberenzyms ALT. In der Placebogruppe normalisierten sich die Werte nur bei 29 Prozent, zitiert Gilead die Studienergebnisse.

Das Nebenwirkungsprofil von Adefovir sei in dieser Studie mit dem von Placebo vergleichbar gewesen. Nun will das Unternehmen sowohl in den USA als auch in Europa erneut einen Zulassungsantrag stellen.

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