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Reklamation von Dosieraerosolen ernst nehmen

11.09.2000  00:00 Uhr

-PharmazieGovi-Verlag

ZL-AKTUELL

Reklamation von Dosieraerosolen ernst nehmen

von Syed Laik Ali, Rosemarie Eifler-Bollen und Roland Schäfer, Eschborn

Die unterschiedlichsten Dosieraerosole werden regelmäßig von Patienten reklamiert und über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker zur Überprüfung an das Laboratorium des ZL gesandt. Trotz der scheinbar einfachen Handhabung der Geräte spielt die pharmazeutische Beratung zur Unterstützung der Therapie eine entscheidende Rolle.

Wie wichtig die Hinweise einer Reklamation durch den Patienten für die Wirkung und die Arzneimittelsicherheit sein können, zeigt ein kürzlich überprüftes Dosieraerosol, das aus einer Apotheke mit der Patientenreklamation "Dosieraerosol zeigt keine Wirkung, Geschmack ist anders als sonst" über die AMK ins ZL gelangte. Der Probebehälter war weitgehend mit Suspension und Treibmittel gefüllt. Aus 20 Einzeldosen wurde die Durchschnittsmasse einer Spraygabe mit 68,2 mg ermittelt (Herstellerangabe: 70 mg). Entgegen des deklarierten Gehaltes des Wirkstoffes Fenoterolhydrobromid von 0,05 mg pro Aerosolstoß wies das ZL bei der quantitativen Bestimmung nur 0,005 mg nach.

Das pharmazeutische Unternehmen wurde von der AMK über das Ergebnis der Analyse umgehend informiert und bestätigte durch eigene analytische Untersuchungen das Ergebnis. Laut Stellungnahme des Unternehmens sei der Wirkstoff im Behälter "verbacken". Dadurch sei fast nur Treibgas abgehubt worden und der Patient spürte bei der Inhalation eines Aerosolstoßes keine Wirkung. Überprüfungen der Rückstellmuster ergaben beim pharmazeutischen Unternehmer jedoch keinerlei Abweichungen gegenüber der Spezifikation.

Die Folge eines nicht funktionstüchtigen Dosieraerosols kann für den Patienten lebensbedrohlich sein, daher müssen Hinweise der Patienten auf mögliche Qualitätsmängel bei Fertigarzneimitteln sehr ernst genommen werden.

Tipps für die Apothekenpraxis

Was können die Ursachen für reklamierte Dosiersysteme sein, wie kann man sie erkennen und möglicherweise beheben?

  • Ablagerungen der Wirkstoff-Suspension am Ventilstamm, an der Zerstäubungsdüse und am Mundstück lassen sich durch regelmäßige und sorgfältige Reinigung des Dosieraerosol vermeiden. Es ist empfehlenswert, das System täglich beziehungsweise nach jeder Anwendung zu reinigen.
  • Mechanische Manipulation durch den Patienten an der Mundstücköffnung der Zerstäubungsdüse kann eine ungleichmäßige Vernebelung der Suspension zur Folge haben. Aerosolbehälter und Ventilstamm sollten auf Beschädigung und Dichtigkeit überprüft werden.
  • Eine Ungenügende Homogenisierung der Suspension beeinträchtigt die korrekte Dosierung. Vor der Anwendung muss das Dosieraerosol kräftig geschüttelt werden.
  • In Verdachtsfällen oder bei berechtigten Patienten-Reklamationen kann der Füllungsgrad von Dosieraerosolen durch das Schwimmverhalten in Wasser abgeschätzt werden: Volle Behälter sinken zu Boden, halbvolle Behältnisse schwimmen senkrecht, wobei der Boden oberhalb der Wasseroberfläche schwimmt und das Ventil nach unten ragt, und fast leere bis leere Behälter schwimmen schräg bis waagerecht an der Wasseroberfläche.
  • Handhabung und Pflege sollen dem Patienten genau erklärt werden.
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