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Vor dem Rühren viel bedenken

05.06.2000
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-PharmazieGovi-Verlag

PHARMACON MERAN

Vor dem Rühren viel bedenken

von Brigitte M. Gensthaler

Zu Recht erwarten Patienten und Ärzte vom Apotheker eine korrekte und qualitätsbewusste Rezeptur. Der Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln war daher in Meran ein eigenes Seminar gewidmet. Rosemarie Eifler-Bollen und Eva Dedina, Mitarbeiterinnen des ZL, vermittelten anhand zahlreicher Beispielrezepturen eine Fülle von Informationen und praktische Tipps. Dabei orientierten sich die Apothekerinnen an der kürzlich verabschiedeten Leitlinie der Bundesapothekerkammer für nicht sterile Zubereitungen.

Der Prozess der Qualitätssicherung beginnt mit der ärztlichen Verordnung oder dem Wunsch des Kunden nach einem Rezepturarzneimittel. Der Apotheker muss zunächst Plausibilität und Anwendungsdauer prüfen. "Als Fachleute für die Rezeptur müssen wir mit dem Arzt sprechen, wenn die galenische Form zu verbessern ist oder Unklarheiten bestehen", betonte Dedina. Diese können die Dosierung, mögliche Inkompatibilitäten oder die Konservierung betreffen. Ihr Tipp: Erstellen Sie für Ihre Apotheke eine Liste häufig vorkommender Arzneistoffe und deren Normdosen; dies erlaubt eine rasche Prüfung der Rezeptur. Werden Fertigarzneimittel verwendet, zum Beispiel Salben oder Cremes, lohnt es sich, auf den Emulsionstyp und die Konservierungsstoffe zu achten.

Eine Konservierung sollte bei Dermatika die Regel sein, sagte Dedina mit Bezug auf die Leitlinie der Gesellschaft für Dermopharmazie. Ihr Tipp: wenige Konservierungsmittel bereit halten, deren Eigenschaften genau bekannt sind. Nötig sind Mittel, die im Sauren, im Basischen oder ph-unabhängig wirken. Bedenkliche Rezepturen, für die eine öffentliche Stellungnahme vom BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut vorliegt, müssen verweigert werden, erläuterte Eifler-Bollen am Beispiel einer Borsäure-Nasensalbe. Gleiches gilt, wenn Grundstoffe nicht in Arzneibuch- oder DAC-Qualität erhältlich sind. Dagegen dürfen negativ monographierte Rezepturen nach gründlicher Nutzen-Risiko-Abwägung auf ärztliche Verordnung (Privatrezept) abgegeben werden.

Vor der Herstellung sind Hygiene- und Arbeitsschutzmaßnahmen zu beachten sowie die Herstellungsschritte festzulegen. Dies gilt besonders für neue Rezepturen. Stehen die Materialien bereit, kann die Herstellung beginnen. Neben deren Dokumentation empfahl die ZL-Apothekerin dringend eine Inprozess- und visuelle Endproduktkontrolle.

Die letzten Hürden betreffen das Abfüllen in Abgabebehältnisse und die Kennzeichnung. Neben den Pflichtangaben (nach § 14 ApBetrO) erhöhen weitere Hinweise die Sicherheit, sagte Dedina. Leicht verständliche Worte wie "aufzubrauchen bis ..." oder "nur auf erkrankte Hautstellen auftragen" verhindern den Fehlgebrauch. Eine Liste von Aufbrauchsfristen, die in der Rezeptur aushängt, trägt dazu bei, dass alle Apothekenmitarbeiter dem Kunden die gleiche Auskunft geben.

Die apothekereigenen Institutionen stehen bei schwierigen Fragen bereit. "Wenden Sie sich bei fraglichen Rezepturen an das ZL, NRF oder die Arzneimittelkommission", ermunterten die Referentinnen ihre Kollegen.Top

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